Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan motiliteetin palautuminen yleisanestesian jälkeen vs. spinaalipuudutus keisarinleikkauksessa

perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin ruoansulatuskanavan motiliteettien palautumista yleisanestesian jälkeen ja spinaalipuudutusta keisarinleikkauksessa. Kasr El Ainy, Egypti kokemus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata aikaa, joka kuluu suolen motiliteettiin palautumiseen yleisanestesian jälkeen verrattuna keisarinleikkauksen spinaalipuudutukseen.

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin synnytys- ja gynekologian osastolla, Kasr El-Ainin opetussairaala, lääketieteellinen tiedekunta, Kairon yliopisto, Kairo, Egypti, 20. heinäkuuta ja 20. marraskuuta 2015. Opintosairaalassa synnytysten kokonaismäärä vuonna 2012 oli 15 167, joista keisarileikkauksella 6244 (41,2 %); Vuonna 2013 synnytysten kokonaismäärä oli 16 057, joista 5200 (32,4 %) oli keisarinleikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusprotokolla on laitoksen tieteellisen tutkimuskomitean hyväksymä. Raskaana olevat naiset, joilla oli aihetta keisarileikkaukseen, otettiin mukaan tietoisen suostumuksen saatuaan. Siihen kuului 450 potilasta, joille tehtiin keisarileikkaus ja jotka jaettiin kahteen ryhmään satunnaistusasteikon mukaan. Leikkauspäivänä jokainen sai satunnaisesti suljetun läpinäkymättömän kirjekuoren toimenpiteen valintaa varten (selkärangan vs. yleinen).

Potilaat jaettiin kahteen ryhmään:

Ryhmä A: Yleisanestesiaryhmä Ryhmä B: Selkäydinnestesiaryhmä.

Kaikki potilaat joutuvat seuraaviin toimenpiteisiin:

  1. Potilaat Kasr El Ainyn yliopistollisen synnytyssairaalan poliklinikalta.
  2. Menettelyn selitys kaikille tutkimukseen osallistuville naisille.
  3. Tietoinen kirjallinen suostumus jokaiselta tähän tutkimukseen osallistuvalta naiselta.
  4. Koko historian keruu:

    • Koko nimi, ikä, puhelinnumero ja osoite.
    • Aiempi verenpainetauti, diabetes ja muut endokriiniset sairaudet, myös vatsan leikkaukset.
    • Painovoima ja pariteetti.
  5. Tutkimus:

1 - Elintoiminnot (pulssi, verenpaine, lämpötila ja hengitystiheys). 2-painon mittaus kilogrammoina, pituuden metreinä ja painoindeksin laskeminen.

6 - Täydelliset laboratoriotutkimukset, erityisesti täydellinen verenkuva, maksan toiminta, munuaisten toiminta, hyytymisprofiili ja satunnainen verensokeri.

7-Ultraäänitutkimus sikiön hyvinvoinnista.

8-Kaikki naiset paastoavat vähintään 8 tuntia ennen leikkausta.

Yleisanestesian vaiheet:

-Tavallinen nopea sekvenssi-induktio esihapettamalla 100 % HAPELLA 3 MINUUTTIA, SITTEN 4-5 mg/kg tiopentaalia ja 100 mg sukkinyylikoliinia, krikoidipainetta käytettiin tarvittaessa. Kun henkitorven putken oikea sijoitus varmistettiin, anestesiaa ylläpidettiin jopa 1,5 % isofluraania ja happea, neuromuskulaarinen salpaus ylläpidettiin 0,4 mg/kg atrakuriumilla.

Spinaalpuudutuksen vaiheet:

Esihydratointi 500 ml:lla Ringerin laktaattiliuosta suonensisäisesti 15 minuutin sisällä istuma-asennossa. Alaselkä valmistettiin ja peitettiin steriilillä 10 % Betadine-liuoksella.

Spinaalipuudutus suoritettu L 2-3 tai L 3-4 nikamien välisessä tilassa käyttäen hienoa neulaa, koko 22 G. Paikallispuudutusaineen injektio subarachnoidaalitilaan, Bupivakaiini (markaiini) 1,5 - 3,5 ml käytetty.

Toimintatiedot:

  • Keisarileikkauksen tekee vanhempi asukas.
  • Iho avautuu pfannensteil-viillolla
  • Vatsa avautui kerroksittain.
  • Peritoneum avautui nostamalla sitä kahdella puristimella, jotka asetettiin 2 cm:n etäisyydelle toisistaan. Se on viilletty jyrkästi viillon ylänapaan ja alaspäin juuri rakon heijastuksen yläpuolelle.
  • Alempi vatsakalvon läppä koholla ja hellävarainen tylppä virtsarakon leikkaus tehty.
  • Kohdun alaosan poikittainen viilto.
  • Vauva syntyy: käsi liu'utetaan kohdun onteloon symfyysin ja sikiön pään väliin. Pään kohottaminen sormilla ja kämmen viillon läpi.
  • Laskimonsisäinen infuusio, joka sisältää 20 yksikköä oksitosiinia olkapääsynnytyksen jälkeen.
  • Spontaani istukan synnytys.
  • Kohdun viillon sulkeminen kahdessa kerroksessa käyttämällä tylppää neulaa ja imeytyviä jatkuvia Vicryl 1 -ompeleita (Ethicon; Somerville, New Jersey, USA) jatkuvassa kaksoiskerroksessa.
  • Viskeraalisen ja parietaalisen vatsakalvon sulkeminen jatkuvalla imeytyvällä ompeleella Vicryl 2-0.
  • Rectus-tuppi ommeltu jatkuvalla imeytyvällä ompeleella Vicryl 1 -ompeleita.
  • Kaikilla potilailla sidekudos suljettiin jatkuvilla Vicryl 1 -ompeleilla, ihonalainen rasvakudos suljettiin katkaistuilla Vicryl 2-0 -ompeleilla ja iho suljettiin ihonalaisilla Prolene 2-0 -ompeleilla (Ethicon).

Tiedot tallennettiin, mukaan lukien kiinnikkeiden esiintyminen, vatsaontelonsisäisten pyyhkeiden käyttö, arvioitu verenhukka, leikkausaika, aika keisarinleikkauksen alusta sikiön poistoon ja sulkemiseen.

Leikkauksen päätyttyä:

  • tarkka tarkkailu tärkeiden tietojen, emättimen verenvuodon ja virtsan erittymisen varalta.
  • Sama sairaalan nesteohjelma, jossa 500 ml 5 % glukoosia 6 tunnin välein, 500 ml soittoääntä 12 tunnin välein ja 500 ml suolaliuosta 24 tunnin välein.
  • Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille annettiin 75 mg diklofenaakkinatriumia (Voltaren; Novartis, Kairo, Egypti) suonensisäisenä infuusiona dekstroosissa, minkä jälkeen 50 mg diklofenaakkikaliumia (Cataflam; Novartis) suun kautta joka 8. tunti kivun lievittämiseksi.
  • Leikkauksen jälkeen ei annettu suun tai peräsuolen suolen stimulantteja.
  • Suolistoäänien kuuntelu aloitettiin kaksi tuntia leikkauksen jälkeen ja suoritettiin tunnin välein, kunnes normaalit suolen äänet havaittiin.
  • Potilaat saivat siemailla pienen määrän vettä vain 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
  • Kirkkaan nesteen ja pehmeän ruoan nauttiminen suun kautta sallittiin, kun normaalit suolen äänet havaittiin ja ilmavaivat ovat siirtyneet tavanomaiseen ruokavalioon ensimmäisen suolen liikkeen jälkeen.
  • Kliinisesti merkittävää ileusta otettiin huomioon ilmenemismuotojen ryhmänä (jotka jatkuvat yli 24 tuntia tai vaativat nenä-mahaletkun sijoittamista), joihin sisältyivät puuttuvat tai hypoaktiiviset suolen äänet, vatsan turvotus ja yli kolme oksentelua, johon liittyy tai ei ole kouristelevaa vatsakipua.
  • Kelpoiset kriteerit sairaalasta kotiuttamiselle olivat: vakaat elintoiminnot ilman kuumetautia vähintään 24 tunnin ajan, kyky liikkua ja virtsata ilman apua, suoliston kulku, kyky sietää kiinteää ruokaa ilman oksentelua ja ratkaisemattomien muiden postoperatiivisten komplikaatioiden puuttuminen.

Tärkeimmät tulosmittaukset ovat:

  • Tapaus numero
  • Ikä
  • Pariteetti
  • Raskausaika
  • Painoindeksi.
  • Leikkauksen kesto.
  • 1. suolen äänen aika
  • 1. flatus aika.
  • 1. liikkeen aika
  • Sairaalassa oleskelun kesto.
  • Leikkauksen jälkeinen kuume, turvotus tai ileus.
  • Opioidien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 12345
        • Rekrytointi
        • Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu suunniteltu keisarileikkaus yleispuudutuksessa tai spinaalipuudutuksessa:

    1. ikä 18-37 vuotta.
    2. Täysiaikainen (37-41 viikkoa).
    3. Yksittäinen raskaus.
    4. Hemoglobiinitaso yli 11 g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aluepuudutuksen vasta-aihe eli (potilaan kieltäytyminen, koagulopatia, merkittävä hypovolemia, systeeminen tai paikallinen sepsis, kohonnut kallonsisäinen paine, vaikea ahtauttava sydänläppäsairaus, olemassa olevat neurologiset sairaudet ja paikallispuudutus- tai fentanyyliallergia.
  2. Suuren riskin raskaudet, kuten preeklampsia, eklampsia, kaikki sairaudet (DM, sydän- ja kilpirauhassairaudet).
  3. Aiempi suolistoleikkaus, aikaisempi C.S. ja aikaisemmat gynekologiset leikkaukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: Yleisanestesiaryhmä
-Tavallinen nopea sekvenssi-induktio esihapettamalla 100 % HAPELLA 3 MINUUTTIA, SITTEN 4-5 mg/kg tiopentaalia ja 100 mg sukkinyylikoliinia, krikoidipainetta käytettiin tarvittaessa. Kun henkitorven putken oikea sijoitus varmistettiin, anestesiaa ylläpidettiin jopa 1,5 % isofluraania ja happea, neuromuskulaarinen salpaus ylläpidettiin 0,4 mg/kg atrakuriumilla.

Satunnaistaminen tehtiin tietokoneella generoidulla satunnaisluvulla suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Jokaiselle potilaalle annettiin tutkimustietolomake ja suostumus allekirjoitettiin. Otoskoko laskettiin tyypin II virheen estämiseksi. Näiden tietojen perusteella meidän olisi tutkittava 225 tapausta kussakin haarassa voidaksemme hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan koe- ja kontrolliryhmien määrät ovat yhtä suuret 80 %:n todennäköisyydellä. Tähän testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys nollahypoteesille on 0,05. Käytimme korjaamatonta chi-neliötilastoa arvioidaksemme tämän nollahypoteesin. Lisäksi kompensoimme keskeytyksiä rekrytoimme 225 naista kumpaankin haaraan.

450 raskaana olevaa naista, joilla oli indikaatio keisarileikkaukseen, jaettiin satunnaisesti.

Active Comparator: Ryhmä B: Spinaalipuudutusryhmä.

Esihydratointi 500 ml:lla Ringerin laktaattiliuosta suonensisäisesti 15 minuutin sisällä istuma-asennossa. Alaselkä valmistettiin ja peitettiin steriilillä 10 % Betadine-liuoksella.

Spinaalipuudutus suoritettu L 2-3 tai L 3-4 nikamien välisessä tilassa käyttäen hienoa neulaa, koko 22 G. Paikallispuudutusaineen injektio subarachnoidaalitilaan, Bupivakaiini (markaiini) 1,5 - 3,5 ml käytetty.

Satunnaistaminen tehtiin tietokoneella generoidulla satunnaisluvulla suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Jokaiselle potilaalle annettiin tutkimustietolomake ja suostumus allekirjoitettiin. Otoskoko laskettiin tyypin II virheen estämiseksi. Näiden tietojen perusteella meidän olisi tutkittava 225 tapausta kussakin haarassa voidaksemme hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan koe- ja kontrolliryhmien määrät ovat yhtä suuret 80 %:n todennäköisyydellä. Tähän testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys nollahypoteesille on 0,05. Käytimme korjaamatonta chi-neliötilastoa arvioidaksemme tämän nollahypoteesin. Lisäksi kompensoimme keskeytyksiä rekrytoimme 225 naista kumpaankin haaraan.

450 raskaana olevaa naista, joilla oli indikaatio keisarileikkaukseen, jaettiin satunnaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen flatusin aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kasr El Ainy, Office Dean

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KasrELAini

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa