- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02504749
Ruoansulatuskanavan motiliteetin palautuminen yleisanestesian jälkeen vs. spinaalipuudutus keisarinleikkauksessa
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin ruoansulatuskanavan motiliteettien palautumista yleisanestesian jälkeen ja spinaalipuudutusta keisarinleikkauksessa. Kasr El Ainy, Egypti kokemus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata aikaa, joka kuluu suolen motiliteettiin palautumiseen yleisanestesian jälkeen verrattuna keisarinleikkauksen spinaalipuudutukseen.
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin synnytys- ja gynekologian osastolla, Kasr El-Ainin opetussairaala, lääketieteellinen tiedekunta, Kairon yliopisto, Kairo, Egypti, 20. heinäkuuta ja 20. marraskuuta 2015. Opintosairaalassa synnytysten kokonaismäärä vuonna 2012 oli 15 167, joista keisarileikkauksella 6244 (41,2 %); Vuonna 2013 synnytysten kokonaismäärä oli 16 057, joista 5200 (32,4 %) oli keisarinleikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla on laitoksen tieteellisen tutkimuskomitean hyväksymä. Raskaana olevat naiset, joilla oli aihetta keisarileikkaukseen, otettiin mukaan tietoisen suostumuksen saatuaan. Siihen kuului 450 potilasta, joille tehtiin keisarileikkaus ja jotka jaettiin kahteen ryhmään satunnaistusasteikon mukaan. Leikkauspäivänä jokainen sai satunnaisesti suljetun läpinäkymättömän kirjekuoren toimenpiteen valintaa varten (selkärangan vs. yleinen).
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään:
Ryhmä A: Yleisanestesiaryhmä Ryhmä B: Selkäydinnestesiaryhmä.
Kaikki potilaat joutuvat seuraaviin toimenpiteisiin:
- Potilaat Kasr El Ainyn yliopistollisen synnytyssairaalan poliklinikalta.
- Menettelyn selitys kaikille tutkimukseen osallistuville naisille.
- Tietoinen kirjallinen suostumus jokaiselta tähän tutkimukseen osallistuvalta naiselta.
Koko historian keruu:
- Koko nimi, ikä, puhelinnumero ja osoite.
- Aiempi verenpainetauti, diabetes ja muut endokriiniset sairaudet, myös vatsan leikkaukset.
- Painovoima ja pariteetti.
- Tutkimus:
1 - Elintoiminnot (pulssi, verenpaine, lämpötila ja hengitystiheys). 2-painon mittaus kilogrammoina, pituuden metreinä ja painoindeksin laskeminen.
6 - Täydelliset laboratoriotutkimukset, erityisesti täydellinen verenkuva, maksan toiminta, munuaisten toiminta, hyytymisprofiili ja satunnainen verensokeri.
7-Ultraäänitutkimus sikiön hyvinvoinnista.
8-Kaikki naiset paastoavat vähintään 8 tuntia ennen leikkausta.
Yleisanestesian vaiheet:
-Tavallinen nopea sekvenssi-induktio esihapettamalla 100 % HAPELLA 3 MINUUTTIA, SITTEN 4-5 mg/kg tiopentaalia ja 100 mg sukkinyylikoliinia, krikoidipainetta käytettiin tarvittaessa. Kun henkitorven putken oikea sijoitus varmistettiin, anestesiaa ylläpidettiin jopa 1,5 % isofluraania ja happea, neuromuskulaarinen salpaus ylläpidettiin 0,4 mg/kg atrakuriumilla.
Spinaalpuudutuksen vaiheet:
Esihydratointi 500 ml:lla Ringerin laktaattiliuosta suonensisäisesti 15 minuutin sisällä istuma-asennossa. Alaselkä valmistettiin ja peitettiin steriilillä 10 % Betadine-liuoksella.
Spinaalipuudutus suoritettu L 2-3 tai L 3-4 nikamien välisessä tilassa käyttäen hienoa neulaa, koko 22 G. Paikallispuudutusaineen injektio subarachnoidaalitilaan, Bupivakaiini (markaiini) 1,5 - 3,5 ml käytetty.
Toimintatiedot:
- Keisarileikkauksen tekee vanhempi asukas.
- Iho avautuu pfannensteil-viillolla
- Vatsa avautui kerroksittain.
- Peritoneum avautui nostamalla sitä kahdella puristimella, jotka asetettiin 2 cm:n etäisyydelle toisistaan. Se on viilletty jyrkästi viillon ylänapaan ja alaspäin juuri rakon heijastuksen yläpuolelle.
- Alempi vatsakalvon läppä koholla ja hellävarainen tylppä virtsarakon leikkaus tehty.
- Kohdun alaosan poikittainen viilto.
- Vauva syntyy: käsi liu'utetaan kohdun onteloon symfyysin ja sikiön pään väliin. Pään kohottaminen sormilla ja kämmen viillon läpi.
- Laskimonsisäinen infuusio, joka sisältää 20 yksikköä oksitosiinia olkapääsynnytyksen jälkeen.
- Spontaani istukan synnytys.
- Kohdun viillon sulkeminen kahdessa kerroksessa käyttämällä tylppää neulaa ja imeytyviä jatkuvia Vicryl 1 -ompeleita (Ethicon; Somerville, New Jersey, USA) jatkuvassa kaksoiskerroksessa.
- Viskeraalisen ja parietaalisen vatsakalvon sulkeminen jatkuvalla imeytyvällä ompeleella Vicryl 2-0.
- Rectus-tuppi ommeltu jatkuvalla imeytyvällä ompeleella Vicryl 1 -ompeleita.
- Kaikilla potilailla sidekudos suljettiin jatkuvilla Vicryl 1 -ompeleilla, ihonalainen rasvakudos suljettiin katkaistuilla Vicryl 2-0 -ompeleilla ja iho suljettiin ihonalaisilla Prolene 2-0 -ompeleilla (Ethicon).
Tiedot tallennettiin, mukaan lukien kiinnikkeiden esiintyminen, vatsaontelonsisäisten pyyhkeiden käyttö, arvioitu verenhukka, leikkausaika, aika keisarinleikkauksen alusta sikiön poistoon ja sulkemiseen.
Leikkauksen päätyttyä:
- tarkka tarkkailu tärkeiden tietojen, emättimen verenvuodon ja virtsan erittymisen varalta.
- Sama sairaalan nesteohjelma, jossa 500 ml 5 % glukoosia 6 tunnin välein, 500 ml soittoääntä 12 tunnin välein ja 500 ml suolaliuosta 24 tunnin välein.
- Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille annettiin 75 mg diklofenaakkinatriumia (Voltaren; Novartis, Kairo, Egypti) suonensisäisenä infuusiona dekstroosissa, minkä jälkeen 50 mg diklofenaakkikaliumia (Cataflam; Novartis) suun kautta joka 8. tunti kivun lievittämiseksi.
- Leikkauksen jälkeen ei annettu suun tai peräsuolen suolen stimulantteja.
- Suolistoäänien kuuntelu aloitettiin kaksi tuntia leikkauksen jälkeen ja suoritettiin tunnin välein, kunnes normaalit suolen äänet havaittiin.
- Potilaat saivat siemailla pienen määrän vettä vain 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
- Kirkkaan nesteen ja pehmeän ruoan nauttiminen suun kautta sallittiin, kun normaalit suolen äänet havaittiin ja ilmavaivat ovat siirtyneet tavanomaiseen ruokavalioon ensimmäisen suolen liikkeen jälkeen.
- Kliinisesti merkittävää ileusta otettiin huomioon ilmenemismuotojen ryhmänä (jotka jatkuvat yli 24 tuntia tai vaativat nenä-mahaletkun sijoittamista), joihin sisältyivät puuttuvat tai hypoaktiiviset suolen äänet, vatsan turvotus ja yli kolme oksentelua, johon liittyy tai ei ole kouristelevaa vatsakipua.
- Kelpoiset kriteerit sairaalasta kotiuttamiselle olivat: vakaat elintoiminnot ilman kuumetautia vähintään 24 tunnin ajan, kyky liikkua ja virtsata ilman apua, suoliston kulku, kyky sietää kiinteää ruokaa ilman oksentelua ja ratkaisemattomien muiden postoperatiivisten komplikaatioiden puuttuminen.
Tärkeimmät tulosmittaukset ovat:
- Tapaus numero
- Ikä
- Pariteetti
- Raskausaika
- Painoindeksi.
- Leikkauksen kesto.
- 1. suolen äänen aika
- 1. flatus aika.
- 1. liikkeen aika
- Sairaalassa oleskelun kesto.
- Leikkauksen jälkeinen kuume, turvotus tai ileus.
- Opioidien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12345
- Rekrytointi
- Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed El Sharkawy, Md
- Puhelinnumero: 00201221731328
- Sähköposti: kingdoc82@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille on suunniteltu suunniteltu keisarileikkaus yleispuudutuksessa tai spinaalipuudutuksessa:
- ikä 18-37 vuotta.
- Täysiaikainen (37-41 viikkoa).
- Yksittäinen raskaus.
- Hemoglobiinitaso yli 11 g/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Aluepuudutuksen vasta-aihe eli (potilaan kieltäytyminen, koagulopatia, merkittävä hypovolemia, systeeminen tai paikallinen sepsis, kohonnut kallonsisäinen paine, vaikea ahtauttava sydänläppäsairaus, olemassa olevat neurologiset sairaudet ja paikallispuudutus- tai fentanyyliallergia.
- Suuren riskin raskaudet, kuten preeklampsia, eklampsia, kaikki sairaudet (DM, sydän- ja kilpirauhassairaudet).
- Aiempi suolistoleikkaus, aikaisempi C.S. ja aikaisemmat gynekologiset leikkaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Yleisanestesiaryhmä
-Tavallinen nopea sekvenssi-induktio esihapettamalla 100 % HAPELLA 3 MINUUTTIA, SITTEN 4-5 mg/kg tiopentaalia ja 100 mg sukkinyylikoliinia, krikoidipainetta käytettiin tarvittaessa. Kun henkitorven putken oikea sijoitus varmistettiin, anestesiaa ylläpidettiin jopa 1,5 % isofluraania ja happea, neuromuskulaarinen salpaus ylläpidettiin 0,4 mg/kg atrakuriumilla.
|
Satunnaistaminen tehtiin tietokoneella generoidulla satunnaisluvulla suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Jokaiselle potilaalle annettiin tutkimustietolomake ja suostumus allekirjoitettiin. Otoskoko laskettiin tyypin II virheen estämiseksi. Näiden tietojen perusteella meidän olisi tutkittava 225 tapausta kussakin haarassa voidaksemme hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan koe- ja kontrolliryhmien määrät ovat yhtä suuret 80 %:n todennäköisyydellä. Tähän testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys nollahypoteesille on 0,05. Käytimme korjaamatonta chi-neliötilastoa arvioidaksemme tämän nollahypoteesin. Lisäksi kompensoimme keskeytyksiä rekrytoimme 225 naista kumpaankin haaraan. 450 raskaana olevaa naista, joilla oli indikaatio keisarileikkaukseen, jaettiin satunnaisesti. |
|
Active Comparator: Ryhmä B: Spinaalipuudutusryhmä.
Esihydratointi 500 ml:lla Ringerin laktaattiliuosta suonensisäisesti 15 minuutin sisällä istuma-asennossa. Alaselkä valmistettiin ja peitettiin steriilillä 10 % Betadine-liuoksella. Spinaalipuudutus suoritettu L 2-3 tai L 3-4 nikamien välisessä tilassa käyttäen hienoa neulaa, koko 22 G. Paikallispuudutusaineen injektio subarachnoidaalitilaan, Bupivakaiini (markaiini) 1,5 - 3,5 ml käytetty. |
Satunnaistaminen tehtiin tietokoneella generoidulla satunnaisluvulla suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Jokaiselle potilaalle annettiin tutkimustietolomake ja suostumus allekirjoitettiin. Otoskoko laskettiin tyypin II virheen estämiseksi. Näiden tietojen perusteella meidän olisi tutkittava 225 tapausta kussakin haarassa voidaksemme hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan koe- ja kontrolliryhmien määrät ovat yhtä suuret 80 %:n todennäköisyydellä. Tähän testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys nollahypoteesille on 0,05. Käytimme korjaamatonta chi-neliötilastoa arvioidaksemme tämän nollahypoteesin. Lisäksi kompensoimme keskeytyksiä rekrytoimme 225 naista kumpaankin haaraan. 450 raskaana olevaa naista, joilla oli indikaatio keisarileikkaukseen, jaettiin satunnaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen flatusin aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kasr El Ainy, Office Dean
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KasrELAini
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .