- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02504749
Genvinding af gastrointestinal motilitet efter generel anæstesi versus spinal anæstesi i kejsersnit
Randomiseret undersøgelse for at sammenligne genvinding af gastrointestinal motilitet efter generel anæstesi versus spinal anæstesi ved kejsersnit. Kasr El Ainy, Egypten Erfaring
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne tiden til at genvinde tarmmotilitet efter generel anæstesi versus spinal anæstesi for kejsersnit.
Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg blev udført på afdelingen for obstetrik og gynækologi, Kasr El-Aini Teaching Hospital, Det medicinske fakultet, Cairo University, Cairo, Egypten, mellem 20. juli og 20. november 2015. På undersøgelseshospitalet var det samlede antal fødsler i 2012 15 167, hvoraf 6244 (41,2%) var kejsersnit; i 2013 var det samlede antal fødsler 16 057, hvoraf 5200 (32,4%) var kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af afdelingens videnskabelige forskningskomité. Gravide kvinder med indikation for kejsersnit blev indskrevet efter at have givet informeret samtykke. Den omfattede 450 patienter, der havde kejsersnit og blev underopdelt i to grupper efter en randomiseringsskala. På operationsdagen modtog hver tilfældigt en lukket uigennemsigtig kuvert til valg af procedure (spinal versus generel).
Patienterne blev klassificeret i to grupper:
Gruppe A: Generel anæstesi gruppe Gruppe B: Spinal anæstesi gruppe.
Alle patienter er udsat for følgende:
- Patienter indlagt fra ambulatoriet på Kasr El Ainy university Maternity Hospital.
- Forklaring af proceduren til alle kvinder, der deltager i undersøgelsen.
- Informeret skriftligt samtykke fra hver kvinde, der deltager i denne undersøgelse.
Fuld historik:
- Fulde navn, alder, telefonnummer og adresse.
- Tidligere sygehistorie med hypertension, diabetes og andre endokrine sygdomme, også historie med abdominale operationer.
- Graviditet og paritet.
- Undersøgelse:
1-Vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur og åndedrætsfrekvens). 2-Måling af vægt i kilogram, højde i meter og beregning af kropsmasseindeks.
6-Fuld laboratorieundersøgelser især komplet blodtælling, leverfunktioner, nyrefunktioner, koagulationsprofil og tilfældigt blodsukker.
7-Ultralydsvurdering af fosterets velbefindende.
8-Alle kvinder faster i mindst 8 timer før operationen.
Generel anæstesi trin:
-Standard hurtig sekvensinduktion med præ-oxygenering med 100 % ILT I 3 MINUTTER EFTER 4-5 mg/kg thiopental og 100 mg succinylcholin, cricoid-tryk blev påført, når det var nødvendigt. Efter korrekt placering af luftrørsrøret blev bekræftet, blev bedøvelsen opretholdt med op til 1,5 % isofluran og oxygen, neuromuskulær blokade blev opretholdt med 0,4 mg/kg atracurium.
Spinal anæstesi trin:
Præhydrering med 500 ml lakteret ringer-opløsning intravenøst inden for 15 minutter i siddende stilling. Lænderryg blev forberedt og dryppet på en steril måde med Betadine-opløsning 10%.
Spinal anæstesi udført ved L 2-3 eller L 3-4 intervertebralt rum ved hjælp af en fin nål størrelse 22 G. Injektion af lokalbedøvelse i det subaraknoidale rum, Bupivacaine(marcaine) 1,5 -3,5 ml brugt.
Driftsdata:
- Kejsersnit udført af ældre beboer.
- Hud åbnet af pfannensteil snit
- Maven åbnede sig i lag.
- Peritoneum åbnede ved at hæve den med to klemmer placeret 2 cm fra hinanden. Det skæres skarpt over den øverste pol af snittet og nedad til lige over blærereflektion.
- Den nedre peritoneale flap forhøjet og blid stump blæredissektion udført.
- Tværgående snit af det nedre livmodersegment.
- Barnet fødes: en hånd føres ind i livmoderhulen mellem symfysen og fosterhovedet. Hovedet løftes med fingrene og håndfladen gennem snittet.
- Intravenøs infusion indeholdende 20 enheder oxytocin efter skulderfødsel.
- Spontan placenta fødsel.
- Lukning af livmodersnit i to lag ved hjælp af stump nål og absorberbare kontinuerlige Vicryl 1-suturer (Ethicon; Somerville, New Jersey,, USA) i et kontinuerligt dobbeltlag.
- Lukning af visceral og parietal peritoneum med kontinuert absorberbar sutur Vicryl 2-0.
- Rectus-skede sutureret med kontinuerlig absorberbar sutur Vicryl 1-suturer.
- Hos alle patienter blev fascien lukket med kontinuerlige Vicryl 1-suturer, subkutant fedt blev lukket med afbrudte Vicryl 2-0-suturer, og huden blev lukket med subkutikulære Prolene 2-0-suturer (Ethicon).
Dataene blev registreret, herunder tilstedeværelse af adhæsioner, påføring af intraperitoneale håndklæder, estimeret blodtab, operationstid, tid fra start af kejsersnit til føtal ekstraktion og lukning.
Efter operationens afslutning:
- nøje observation for vitale data, vaginal blødning og urinproduktion.
- Det samme hospitalsvæskeregime med 500 ml 5 % glucose hver 6. time, 500 ml ringer hver 12. time og 500 ml saltvand hver 24. time.
- Postoperativt fik alle patienter 75 mg diclofenacnatrium (Voltaren; Novartis, Cairo, Egypten) som intravenøs infusion i dextrose, efterfulgt af 50 mg diclofenackalium (Cataflam; Novartis) oralt hver 8. time til smertelindring.
- Der blev ikke givet orale eller rektale tarmstimulerende midler efter operationen.
- Auskultation af tarmlyde startede to timer efter operationen og blev udført med en times interval, indtil normale tarmlyde blev detekteret.
- Patienterne fik lov til at nippe til en lille mængde vand kun 12 timer postoperativt.
- Det orale indtag af klar væske og blød mad var tilladt, når normale tarmlyde blev detekteret, og flatus er gået over med avancement til almindelig kost efter passage af den første afføring.
- Klinisk signifikant ileus blev overvejet med forekomsten af en gruppe af manifestationer (vedvarende i mere end 24 timer eller kræver anbringelse af nasogastrisk sonde), som omfatter manglende eller hypoaktive tarmlyde, abdominal udspilning og mere end tre episoder med opkastning med eller uden kramper i mavesmerter.
- Kvalificerede kriterier for hospitalsudskrivning inkluderede: stabile vitale tegn uden febril morbiditet i mindst 24 timer, evne til at bevæge sig og tisse uden assistance, passage af afføring, evne til at tolerere fast føde uden emesis og fravær af uløste andre postoperative komplikationer.
De vigtigste resultatmål er:
- Sagsnummer
- Alder
- Paritet
- Svangerskabsalder
- BMI.
- Operationens varighed.
- Tidspunkt for 1. tarmlyd
- Tidspunkt for 1. flatus.
- Tidspunkt for 1. bevægelse
- Varighed af hospitalsophold.
- Postoperativ feber, udspiling eller ileus.
- Opioid og ikke-steroid antiinflammatorisk brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12345
- Rekruttering
- Mohamed Abdel Aziz El Sharkawy
-
Kontakt:
- Mohamed El Sharkawy, Md
- Telefonnummer: 00201221731328
- E-mail: kingdoc82@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter indstillet til planlagt kejsersnit under generel eller spinal anæstesi:
- alder fra 18 til 37 år.
- Fuld termin (37-41 uger).
- Singleton graviditet.
- Hæmoglobinniveau mere end 11 gm/dl.
Ekskluderingskriterier:
- (patientafslag, koagulopati, signifikant hypovolæmi, systemisk eller lokal sepsis, øget intrakranielt tryk, alvorlig stenotisk hjerteklapsygdom, eksisterende neurologiske tilstande og lokalbedøvelse eller fentanylallergi.
- Højrisikograviditeter som præeklampsi, eclampsia, enhver medicinsk lidelse (DM, hjerte- og skjoldbruskkirtelsygdomme).
- Tidligere tarmkirurgi, tidligere C.S. og tidligere gynækologiske operationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Generel anæstesigruppe
-Standard hurtig sekvensinduktion med præ-oxygenering med 100 % ILT I 3 MINUTTER EFTER 4-5 mg/kg thiopental og 100 mg succinylcholin, cricoid-tryk blev påført, når det var nødvendigt. Efter korrekt placering af luftrørsrøret blev bekræftet, blev bedøvelsen opretholdt med op til 1,5 % isofluran og oxygen, neuromuskulær blokade blev opretholdt med 0,4 mg/kg atracurium.
|
Randomisering udført af computergenereret tilfældigt tal i forseglede uigennemsigtige konvolutter. Hver patient fik et studieinformationsark, og et samtykke blev underskrevet. Prøvestørrelsen blev beregnet for at forhindre type II fejl. Baseret på disse data ville vi skulle studere 225 tilfælde i hver arm for at kunne afvise nulhypotesen om, at raterne for forsøgs- og kontrolgruppen er ens med en sandsynlighed på 80 %. Den type I fejlsandsynlighed, der er forbundet med denne test for nulhypotesen, er 0,05. Vi brugte en ukorrigeret chi-kvadrat-statistik til at evaluere denne nulhypotese. Derudover rekrutterede vi 225 kvinder i hver arm for at kompensere for seponeringer. 450 gravide kvinder med indikation for kejsersnit blev tilfældigt fordelt . |
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Spinal anæstesigruppe.
Præhydrering med 500 ml lakteret ringer-opløsning intravenøst inden for 15 minutter i siddende stilling. Lænderryg blev forberedt og dryppet på en steril måde med Betadine-opløsning 10%. Spinal anæstesi udført ved L 2-3 eller L 3-4 intervertebralt rum ved hjælp af en fin nål størrelse 22 G. Injektion af lokalbedøvelse i det subaraknoidale rum, Bupivacaine(marcaine) 1,5 -3,5 ml brugt. |
Randomisering udført af computergenereret tilfældigt tal i forseglede uigennemsigtige konvolutter. Hver patient fik et studieinformationsark, og et samtykke blev underskrevet. Prøvestørrelsen blev beregnet for at forhindre type II fejl. Baseret på disse data ville vi skulle studere 225 tilfælde i hver arm for at kunne afvise nulhypotesen om, at raterne for forsøgs- og kontrolgruppen er ens med en sandsynlighed på 80 %. Den type I fejlsandsynlighed, der er forbundet med denne test for nulhypotesen, er 0,05. Vi brugte en ukorrigeret chi-kvadrat-statistik til at evaluere denne nulhypotese. Derudover rekrutterede vi 225 kvinder i hver arm for at kompensere for seponeringer. 450 gravide kvinder med indikation for kejsersnit blev tilfældigt fordelt . |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunktet for første flatus
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kasr El Ainy, Office Dean
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KasrELAini
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .