BRCAness 게놈 시그니처를 가진 전이성 유방암 환자에서 루카파립의 효능을 평가하기 위한 연구 (RUBY)

포함 기준:

1. 조직학적으로 유방암이 입증된 여성.
2. Her2 과발현 없음.
3. 이전에 전이 환경에서 최소 한 줄의 화학요법으로 치료받은 진행성 전이성 질환.
4. SAFIR02 프로토콜 또는 다른 프로그램에서 사용할 수 있는 Affymetrix(CytoScan HD, SNP 6.0 또는 OncoScan) 어레이를 사용한 분자 분석.
5. Clovis 게놈 시그니처 또는 BRCA1/2 체세포 돌연변이(알려진 생식계열 BRCA 없음)에 의해 정의된 BRCAness 프로필.
6. 연령 ≥ 18세
7. WHO 실적 현황 0/1
8. RECIST 기준 v1.1에 따라 측정 가능한 표적 병변의 존재
9. 환자는 포함 전에 마지막 화학요법 또는 표적 요법 투여로부터 적어도 21일 휴약 기간을 가졌을 것이고 탈모증을 제외한 모든 잔류 독성으로부터 회복(등급 ≤1)해야 합니다.
10. 가임 가능성이 있는 환자는 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하거나 적절한 피임 방법을 실행하거나 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 완전한 금욕을 실행하는 데 동의해야 합니다.
11. 가임 여성은 등록 14일 이내에 실시한 음성 혈청 임신 검사 및/또는 연구 약물 투여 72시간 전에 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
12. 모유 수유 중인 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전과 마지막 투여 후 6개월까지 수유를 중단해야 합니다.
13. 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
14. 사회 보험에 가입한 환자.

제외 기준:

1. BRCA1 또는 2 생식계열 알려진 돌연변이.
2. 기대 수명 < 3개월.
3. 방사선 치료로부터 14일 미만(적응증에 관계없이). 필드는 모든 표적 병변을 포함하지 않아야 합니다.
4. 이전에 PARP 억제제로 치료받은 환자.
5. 척수 압박 및/또는 증후성 또는 진행성 뇌 전이(무증상이거나 연구 약물 시작 전 적어도 30일 동안 치료되고 안정적으로 스테로이드를 끊지 않는 한).
6. 연구 전에 명확한 진행이 관찰된 경우를 제외하고 이전에 조사된 영역에 모든 표적 병변이 있는 환자 중 적어도 하나에서
7. 삼킬 수 없음
8. 장 흡수의 주요 문제
9. 지난 5년 이내에 다른 조직학의 이전 또는 현재 악성종양(자궁경부 상피내 암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
10. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거(활동성 출혈 체질 또는 활동성 B형, C형 간염 및 HIV)
11. 골수이형성 증후군의 과거력
12. 루카파립의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증의 병력.
13. 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법의 2등급 이상의 독성.

14. 다음 기준으로 표시된 조혈 또는 기관 기능의 변경:

    • 다핵 호중구 <1.5 x 10⁹/L
    • 혈소판 <100 x 10⁹/L
    • 헤모글로빈 <90g/L
    • ALAT/ASAT >2.5 x 정상 상한치(ULN) 부재 시 또는 >5 x ULN 간 전이 존재 시
    • 빌리루빈 >1.5 x ULN
    • 크레아티닌 청소율 ≤30mL/분(Cockcroft 및 Gault 공식으로 측정 또는 계산
15. 임신한 여성.
16. CYP1A2 또는 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제로 알려진 약물을 사용하는 환자는 해당 치료가 포함되기 전에 대체할 수 없는 경우 자격이 없습니다.
17. 조사자의 의견으로는 피험자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
18. 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 아래 있는 개인.