주산기 우울증에서 수면 장애 호흡과 PAP
2023년 4월 26일 업데이트: Leslie Swanson, University of Michigan
이 연구의 목표는 가장 흔하고 쇠약하게 만드는 불리한 임신 결과 중 하나인 주산기 우울증에 대한 수면 장애 호흡(SDB)의 기여를 이해하는 것입니다.
이 연구는 주산기 여성의 수면 및 우울증 증상에 대한 양압(PAP)의 효능을 테스트하기 위한 무작위 시험입니다.
참가자는 우울증과 수면 장애 호흡이 있는 임산부입니다.
참가자는 PAP 요법(PAP 그룹) 또는 산부인과 내에서 평소와 같은 치료(TAU 그룹)를 받도록 무작위로 배정됩니다.
기분 및 수면 평가는 기준선, 등록 1주 후, 그리고 그 후부터 산후 12주까지 매월 완료됩니다.
코르티솔은 기준선에서 타액 수집을 사용하여 측정되고 8주 후에 다시 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 20~32주, 살아있는 태아 1마리
- DSM-V(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 따른 주요 우울 장애 기준 충족
- 호흡 곤란 지수(RDI; 무호흡, 저호흡 및 호흡 노력 관련 각성 포함) 외래 평가당 ≥5 및 무호흡 증상(코골이, 목격된 무호흡, 주간 졸음, 수면 장애, 콧김 각성)
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 안정적인 용량(≥8주 동안) 또는 지난 4주 동안 모든 항우울제가 없음
- 산부인과 진료는 미시간 대학교에서 이루어지며 여성은 미시간 대학교에서 아기를 분만할 계획입니다.
제외 기준:
- 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애, 정신분열증 또는 정신병, 해리 장애, 섭식 장애, 강박 장애, 신체 증상 및 관련 장애, 물질 사용 장애, 공황 장애, DSM-V에 따른 광장 공포증의 진단
- 기면증 또는 REM 행동 장애의 진단 또는 의심
- 현재 SDB 치료; PAP가 금기인 의학적 상태(예: 기흉, 기흉, 최근 외상, 최근 수술)
- 졸음 운전 위험의 증거(지난 12개월 동안의 졸음, 피로 또는 부주의로 인한 자동차 사고 또는 아차 사고의 과거력 및 과도한 주간 졸음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAP 그룹
야간에 사용하기 위해 자동 적정 기계를 통해 전달되는 양압(PAP)
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양압 요법은 상기도를 열어두기에 충분한 압력으로 (마스크 또는 비강 베개를 통해) 기도를 통해 가압된 실내 공기를 불어넣는 기계의 사용을 수반합니다.
가압된 공기는 부목 역할을 합니다.
PAP 치료에 무작위로 배정된 참가자는 자동 적정 장치를 사용하여 PAP 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 타우그룹
평소처럼 산부인과에서 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 항목을 제외한 우울증(HRSD) 점수에 대한 해밀턴 평가 척도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 8주 및 산후 12주까지
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수면을 측정하는 항목을 제외하고 임상의가 평가한 우울증 중증도 및 증상의 변화.
총 점수 범위: 0-46.
점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선에서 기준선 후 8주 및 산후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에딘버러 산후우울증 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 8주 및 산후 12주까지
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우울증 증상 및 중증도에 대한 자가 보고 척도의 변화.
총 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 기준선 후 8주 및 산후 12주까지
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피츠버그 수면 품질 지수 점수의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 8주 및 산후 12주까지
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수면의 질 변화.
총 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 기준선 후 8주 및 산후 12주까지
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엡워스 졸음 척도(ESS) 점수의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 8주 및 산후 12주까지
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과도한 주간 졸림 정도의 변화.
점수 범위는 0에서 25까지입니다.
점수가 높을수록 주간 졸림이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 기준선 후 8주 및 산후 12주까지
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타액 코르티솔의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 8주까지
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타액 코르티솔은 부신에서 생성되는 호르몬입니다.
값은 nmol/L입니다. 검출 가능한 분석 범위는 0.33 - 82.77 nmol/L입니다.
더 높은 값은 더 높은 수준의 코티솔을 나타냅니다.
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기준선에서 기준선 후 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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