Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia oddychania podczas snu i PAP w depresji okołoporodowej

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Leslie Swanson, University of Michigan
Celem tego badania jest zrozumienie wpływu zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) na jeden z najczęstszych i wyniszczających niekorzystnych skutków ciąży, depresję okołoporodową. Badanie jest randomizowaną próbą mającą na celu sprawdzenie skuteczności dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) na objawy snu i depresji u kobiet w okresie okołoporodowym. Uczestnikami będą kobiety w ciąży z depresją i zaburzeniami oddychania podczas snu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii PAP (grupa PAP) lub standardowego leczenia w położnictwie (grupa TAU). Oceny nastroju i snu będą przeprowadzane na początku badania, po 1 tygodniu rejestracji, a następnie co miesiąc do 12 tygodni po porodzie. Poziom kortyzolu zostanie zmierzony za pomocą pobrania śliny na początku badania i ponownie 8 tygodni później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-32 tydzień ciąży z pojedynczym, żywym płodem
  • spełniają kryteria dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-V (SCID)
  • wskaźnik niewydolności oddechowej (RDI; obejmuje bezdechy, spłycenia oddechu i wybudzenia związane z wysiłkiem oddechowym) ≥5 na ocenę ambulatoryjną plus objawy bezdechu (chrapanie, obserwowany bezdech, senność w ciągu dnia, zaburzenia snu, pobudzenie przez prychnięcie)
  • stabilna dawka (przez ≥8 tygodni) selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) LUB brak jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • opieka położnicza jest na Uniwersytecie Michigan, a kobieta planuje poród na Uniwersytecie Michigan

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego, schizofrenii lub psychozy, zaburzeń dysocjacyjnych, zaburzeń odżywiania, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, objawów somatycznych i zaburzeń pokrewnych, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, lęku napadowego, agorafobii według DSM-V
  • rozpoznanie lub podejrzenie narkolepsji lub zaburzeń zachowania REM
  • aktualne leczenie SDB; stany medyczne, w których PAP jest przeciwwskazane (np. odma opłucnowa, odma mózgowa, niedawny uraz, niedawna operacja)
  • dowody wskazujące na ryzyko wystąpienia senności podczas jazdy (nadmierna senność w ciągu dnia oraz historia wypadku samochodowego lub sytuacji grożących wypadkiem z powodu senności, zmęczenia lub nieuwagi w ciągu ostatnich 12 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PAP
Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) dostarczane przez urządzenie do automatycznego miareczkowania, do stosowania co noc
Urządzenie: Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP)
Terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych polega na użyciu urządzenia, które wdmuchuje do dróg oddechowych sprężone powietrze z pomieszczenia (przez maskę lub poduszki nosowe noszone na twarzy) pod ciśnieniem wystarczającym do utrzymania drożności górnych dróg oddechowych. Sprężone powietrze działa jak szyna. Uczestnikom losowo przydzielonym do leczenia PAP zostanie zaoferowana terapia PAP przy użyciu urządzenia do automatycznego miareczkowania.
Inne nazwy:
  • CPAP
Brak interwencji: Grupa TAU
Leczenie jak zwykle przez położnictwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Oceny Hamiltona dla Depresji (HRSD), minus element dotyczący snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni po wartości początkowej i 12 tygodni po porodzie
Zmiana nasilenia i objawów depresji ocenianych przez klinicystów, z wyłączeniem pozycji mierzących sen. Całkowity zakres punktacji: 0-46. Wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję.
Wartość wyjściowa do 8 tygodni po wartości początkowej i 12 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji poporodowej w Edynburgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni po wartości początkowej i 12 tygodni po porodzie
Zmiana samoopisowej miary objawów i nasilenia depresji. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wartość wyjściowa do 8 tygodni po wartości początkowej i 12 tygodni po porodzie
Zmiana wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni po wartości początkowej i 12 tygodni po porodzie
Zmiana miary jakości snu. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość wyjściowa do 8 tygodni po wartości początkowej i 12 tygodni po porodzie
Zmiana wyniku w skali senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni po wartości początkowej i 12 tygodni po porodzie
Zmiana miary nadmiernej senności w ciągu dnia. Wyniki wahają się od 0 do 25. Wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa do 8 tygodni po wartości początkowej i 12 tygodni po porodzie
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 8 tygodni po wartości wyjściowej
Kortyzol w ślinie jest hormonem wytwarzanym przez nadnercza. Wartości podano w nmolach/l; wykrywalny zakres testu wynosi 0,33 - 82,77 nmol/L. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom kortyzolu.
Wartość bazowa do 8 tygodni po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1K23HL122461-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj