Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schlafstörungen und PAP bei perinataler Depression

26. April 2023 aktualisiert von: Leslie Swanson, University of Michigan
Das Ziel dieser Studie ist es, den Beitrag der schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB) zu einem der häufigsten und schwächenden unerwünschten Schwangerschaftsausgänge, der perinatalen Depression, zu verstehen. Die Studie ist eine randomisierte Studie, um die Wirksamkeit von positivem Atemwegsdruck (PAP) auf Schlaf- und Depressionssymptome bei perinatalen Frauen zu testen. Die Teilnehmer werden schwangere Frauen mit Depressionen und schlafbezogenen Atmungsstörungen sein. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer PAP-Therapie (PAP-Gruppe) oder einer Behandlung wie in der Geburtshilfe üblich (TAU-Gruppe) zugeteilt. Stimmungs- und Schlafbewertungen werden zu Studienbeginn, nach 1 Woche nach der Aufnahme und danach monatlich bis 12 Wochen nach der Geburt durchgeführt. Cortisol wird anhand der Speichelsammlung zu Studienbeginn und erneut 8 Wochen später gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-32 Wochen Schwangerschaft mit einem einzelnen, lebenden Fötus
  • erfüllen die Kriterien für eine schwere depressive Störung gemäß dem strukturierten klinischen Interview für DSM-V (SCID)
  • Atemnotindex (RDI; umfasst Apnoen, Hypopnoen und durch Atemanstrengung bedingte Arousals)≥5 pro ambulanter Untersuchung plus Apnoe-Symptome (Schnarchen, beobachtbare Apnoe, Tagesmüdigkeit, Schlafstörungen, schnaufende Arousals)
  • stabile Dosis (für ≥ 8 Wochen) eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) ODER frei von allen Antidepressiva in den letzten 4 Wochen
  • Geburtshilfe ist an der University of Michigan, und die Frau plant, ihr Baby an der University of Michigan zur Welt zu bringen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Schizophrenie oder Psychose, dissoziative Störungen, Essstörung, Zwangsstörung, somatische Symptomatik und verwandte Störungen, Substanzgebrauchsstörung, Panikstörung, Agoraphobie nach DSM-V
  • Diagnose oder Verdacht auf Narkolepsie oder REM-Verhaltensstörung
  • aktuelle SDB-Behandlung; Erkrankungen, für die PAP kontraindiziert ist (z. B. Pneumothorax, Pneumozephalus, kürzlich erlittenes Trauma, kürzlich durchgeführte Operation)
  • Hinweise auf ein Risiko für Schläfrigkeit beim Fahren (übermäßige Schläfrigkeit am Tag plus Vorgeschichte von Kraftfahrzeugunfällen oder Beinaheunfällen aufgrund von Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Unaufmerksamkeit in den letzten 12 Monaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAP-Gruppe
Positiver Atemwegsdruck (PAP), der über ein automatisches Titriergerät geliefert wird und nachts verwendet wird
Gerät: Positiver Atemwegsdruck (PAP)
Bei der Therapie mit positivem Atemwegsdruck wird ein Gerät verwendet, das unter Druck stehende Raumluft mit einem ausreichenden Druck durch die Atemwege bläst (über eine Maske oder Nasenpolster, die im Gesicht getragen werden), um die oberen Atemwege offen zu halten. Die Druckluft wirkt wie eine Schiene. Teilnehmern, die für die PAP-Behandlung randomisiert wurden, wird eine PAP-Therapie mit einem automatischen Titriergerät angeboten.
Andere Namen:
  • CPAP
Kein Eingriff: TAU-Gruppe
Behandlung wie gewohnt durch die Geburtshilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HRSD-Scores (Hamilton Rating Scale for Depression) abzüglich des Schlafelements
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen nach Baseline und 12 Wochen nach der Geburt
Änderung der vom Arzt bewerteten Depressionsschwere und -symptome, mit Ausnahme der Punkte, die den Schlaf messen. Gesamtpunktzahlbereich: 0-46. Höhere Werte stehen für eine schwerere Depression.
Baseline bis 8 Wochen nach Baseline und 12 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen nach Baseline und 12 Wochen nach der Geburt
Änderung eines Selbstberichtsmaßes für Depressionssymptome und -schwere. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27; höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
Baseline bis 8 Wochen nach Baseline und 12 Wochen nach der Geburt
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index Scores
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen nach Baseline und 12 Wochen nach der Geburt
Veränderung in einem Maß für die Schlafqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline bis 8 Wochen nach Baseline und 12 Wochen nach der Geburt
Änderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS) Scores
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen nach Baseline und 12 Wochen nach der Geburt
Änderung in einem Maß für übermäßige Tagesmüdigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 25. Höhere Werte weisen auf mehr Tagesschläfrigkeit hin.
Baseline bis 8 Wochen nach Baseline und 12 Wochen nach der Geburt
Veränderung des Speichel-Cortisols
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ausgangswert
Speichel-Cortisol ist ein Hormon, das von der Nebenniere produziert wird. Werte sind in nmol/l; Der nachweisbare Testbereich liegt zwischen 0,33 und 82,77 nmol/l. Höhere Werte weisen auf höhere Cortisolspiegel hin.
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1K23HL122461-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren