Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforstyrret puste og PAP ved perinatal depresjon

26. april 2023 oppdatert av: Leslie Swanson, University of Michigan
Målet med denne studien er å forstå bidraget til søvnforstyrrelse pust (SDB) til en av de vanligste og mest invalidiserende uønskede graviditetsutfallene, perinatal depresjon. Studien er en randomisert studie for å teste effekten av positivt luftveistrykk (PAP) på søvn- og depresjonssymptomer hos perinatale kvinner. Deltakerne vil være gravide kvinner med depresjon og søvnforstyrrelser. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten PAP-terapi (PAP-gruppe) eller behandling som vanlig innen obstetrikk (TAU-gruppen). Humør- og søvnvurderinger vil bli fullført ved baseline, etter 1 uke med påmelding, og månedlig deretter gjennom 12 uker etter fødsel. Kortisol vil bli målt ved bruk av spyttoppsamling ved baseline og igjen 8 uker senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-32 ukers svangerskap med et enkelt, levende foster
  • oppfyller kriterier for alvorlig depressiv lidelse i henhold til det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-V (SCID)
  • respiratory distress index (RDI; inkluderer apnéer, hypopnéer og respirasjonsanstrengelsesrelaterte opphisselser) ≥5 per ambulatorisk vurdering pluss apnésymptomer (snorking, observert apné, søvnighet på dagtid, søvnforstyrrelser, snort-arousals)
  • stabil dose (i ≥8 uker) av en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) ELLER fri for alle antidepressive medisiner siste 4 uker
  • fødselshjelp er ved University of Michigan, og kvinnen planlegger å føde barnet sitt ved University of Michigan

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, schizofreni eller psykose, dissosiative lidelser, spiseforstyrrelser, tvangslidelser, somatiske symptomer og relaterte lidelser, ruslidelse, panikklidelse, agorafobi per DSM-V
  • diagnose eller mistanke om narkolepsi eller REM-atferdsforstyrrelse
  • nåværende SDB behandling; medisinske tilstander som PAP er kontraindisert for (f.eks. pneumothorax, pneumocephalus, nylig traumer, nylig kirurgi)
  • tegn på risiko for døsig kjøring (overdreven søvnighet på dagtid pluss historie med motorkjøretøyulykke eller nestenulykke på grunn av søvnighet, tretthet eller uoppmerksomhet de siste 12 månedene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAP-gruppen
Positivt luftveistrykk (PAP) levert gjennom en automatisk titreringsmaskin, for bruk hver natt
Enhet: Positivt luftveistrykk (PAP)
Behandling med positivt luftveistrykk innebærer bruk av en maskin som blåser romluft under trykk gjennom luftveiene (via en maske eller neseputer, som bæres i ansiktet) med tilstrekkelig trykk til å holde de øvre luftveiene åpne. Trykkluften fungerer som en skinne. Deltakere som er randomisert til PAP-behandling vil bli tilbudt PAP-terapi ved bruk av en autotitrerende enhet.
Andre navn:
  • CPAP
Ingen inngripen: TAU Gruppen
Behandling som vanlig gjennom fødselshjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HRSD), minus søvnelementet
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter baseline, og 12 uker postpartum
Endring i alvorlighetsgrad og symptomer på depresjon vurdert av kliniker, unntatt elementene som måler søvn. Total poengsum: 0-46. Høyere score representerer mer alvorlig depresjon.
Baseline til 8 uker etter baseline, og 12 uker postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Edinburgh Postnatal Depression Scale Score
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter baseline, og 12 uker postpartum
Endring i et selvrapporteringsmål for depresjonssymptomer og alvorlighetsgrad. Totalscore varierer fra 0 til 27; høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline til 8 uker etter baseline, og 12 uker postpartum
Endring i Pittsburghs søvnkvalitetsindekspoeng
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter baseline, og 12 uker postpartum
Endring i et mål på søvnkvalitet. Totalpoeng varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline til 8 uker etter baseline, og 12 uker postpartum
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poengsum
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter baseline, og 12 uker postpartum
Endring i et mål på overdreven søvnighet på dagtid. Poeng varierer fra 0 til 25. Høyere score indikerer mer søvnighet på dagtid.
Baseline til 8 uker etter baseline, og 12 uker postpartum
Endring i spyttkortisol
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter baseline
Spyttkortisol er et hormon som produseres av binyrene. Verdiene er i nmol/L; påvisbart analyseområde er 0,33 - 82,77 nmol/L. Høyere verdier indikerer høyere nivåer av kortisol.
Baseline til 8 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1K23HL122461-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere