周産期うつ病における睡眠呼吸障害とPAP
2023年4月26日 更新者：Leslie Swanson、University of Michigan
この研究の目的は、睡眠呼吸障害 (SDB) が、最も一般的で衰弱させる有害な妊娠転帰の 1 つである周産期うつ病への寄与を理解することです。
この研究は、周産期の女性の睡眠と抑うつ症状に対する気道陽圧 (PAP) の有効性をテストするランダム化試験です。
参加者は、うつ病と睡眠呼吸障害のある妊婦です。
参加者はランダムに割り当てられ、PAP 療法 (PAP グループ) または産科内での通常の治療 (TAU グループ) のいずれかを受けます。
気分と睡眠の評価は、ベースライン時、登録後 1 週間後、およびその後は産後 12 週間まで毎月完了します。
コルチゾールは、ベースラインと 8 週間後に唾液を採取して測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠20～32週で生きた胎児が1人いる
- DSM-V（SCID）の構造化臨床面接による大うつ病性障害の基準を満たす
- 呼吸窮迫指数 (RDI; 無呼吸、低呼吸、および呼吸努力に関連する覚醒を含む) 外来評価ごとに≧5 プラス無呼吸症状 (いびき、目撃された無呼吸、日中の眠気、睡眠障害、鼻呼吸による覚醒)
- -選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）の安定した用量（8週間以上）、または過去4週間すべての抗うつ薬を服用していない
- 産科ケアはミシガン大学にあり、女性はミシガン大学で出産する予定です
除外基準:
- 双極性障害、心的外傷後ストレス障害、統合失調症または精神病、解離性障害、摂食障害、強迫性障害、身体症状および関連障害、物質使用障害、パニック障害、DSM-Vによる広場恐怖症の診断
- ナルコレプシーまたはレム行動障害の診断または疑い
- 現在の SDB 治療。 PAP が禁忌である病状 (例えば、気胸、気頭症、最近の外傷、最近の手術)
- 居眠り運転のリスクの証拠 (過度の日中の眠気と過去 12 か月間の眠気、疲労、または不注意による自動車事故またはヒヤリハットの履歴)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAPグループ
毎晩使用される自動滴定機を介して供給される気道陽圧 (PAP)
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気道陽圧療法では、上気道を開いた状態に保つのに十分な圧力で、(顔に装着したマスクまたは鼻枕を介して) 加圧された室内空気を気道に吹き込む機械を使用します。
圧縮された空気は添え木として機能します。
PAP 治療に無作為に割り付けられた参加者には、自動滴定装置を使用した PAP 治療が提供されます。
他の名前：
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介入なし：タウグループ
産科による通常通りの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度（HRSD）スコアの変化、睡眠項目を差し引いたもの
時間枠：ベースラインからベースライン後 8 週間、産後 12 週間
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睡眠を測定する項目を除く、臨床医が評価したうつ病の重症度と症状の変化。
合計スコア範囲: 0 ～ 46。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を表します。
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ベースラインからベースライン後 8 週間、産後 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エジンバラ産後うつ病スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 8 週間、産後 12 週間
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うつ病の症状と重症度の自己申告尺度の変化。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
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ベースラインからベースライン後 8 週間、産後 12 週間
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ピッツバーグの睡眠の質指数スコアの変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 8 週間、産後 12 週間
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睡眠の質の尺度の変化。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースラインからベースライン後 8 週間、産後 12 週間
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エプワース眠気尺度（ESS）スコアの変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 8 週間、産後 12 週間
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日中の過度の眠気の程度の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 25 です。
スコアが高いほど、日中の眠気が強いことを示します。
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ベースラインからベースライン後 8 週間、産後 12 週間
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唾液コルチゾールの変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 8 週間
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唾液コルチゾールは、副腎によって産生されるホルモンです。
値は nmol/L 単位です。検出可能なアッセイ範囲は 0.33 ～ 82.77 nmol/L です。
値が高いほど、コルチゾールのレベルが高いことを示します。
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ベースラインからベースライン後 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leslie Swanson, Ph.D.、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2020年4月25日
研究の完了 (実際)
2020年4月25日
試験登録日
最初に提出
2015年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。