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Disturbi respiratori del sonno e PAP nella depressione perinatale

26 aprile 2023 aggiornato da: Leslie Swanson, University of Michigan
L'obiettivo di questo studio è comprendere il contributo dei disturbi respiratori del sonno (SDB) a uno degli esiti avversi della gravidanza più comuni e debilitanti, la depressione perinatale. Lo studio è uno studio randomizzato per testare l'efficacia della pressione positiva delle vie aeree (PAP) sui sintomi del sonno e della depressione nelle donne perinatali. I partecipanti saranno donne incinte con depressione e disturbi respiratori del sonno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la terapia PAP (gruppo PAP) o il trattamento come al solito all'interno dell'ostetricia (gruppo TAU). Le valutazioni dell'umore e del sonno saranno completate al basale, dopo 1 settimana dall'arruolamento e successivamente mensilmente fino a 12 settimane dopo il parto. Il cortisolo verrà misurato utilizzando la raccolta della saliva al basale e di nuovo 8 settimane dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-32 settimane di gestazione con un unico feto vivo
  • soddisfare i criteri per il disturbo depressivo maggiore secondo l'intervista clinica strutturata per il DSM-V (SCID)
  • indice di distress respiratorio (RDI; include apnee, ipopnee e risvegli correlati allo sforzo respiratorio)≥5 per valutazione ambulatoriale più sintomi di apnea (russamento, apnea testimoniata, sonnolenza diurna, disturbi del sonno, risvegli di sbuffo)
  • dose stabile (per ≥8 settimane) di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) OPPURE assenza di tutti i farmaci antidepressivi nelle ultime 4 settimane
  • l'assistenza ostetrica è all'Università del Michigan e la donna ha in programma di partorire il suo bambino all'Università del Michigan

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, schizofrenia o psicosi, disturbi dissociativi, disturbo dell'alimentazione, disturbo ossessivo-compulsivo, sintomi somatici e disturbi correlati, disturbo da uso di sostanze, disturbo di panico, agorafobia secondo il DSM-V
  • diagnosi o sospetto di narcolessia o disturbo del comportamento REM
  • attuale trattamento SDB; condizioni mediche per le quali la PAP è controindicata (ad es. pneumotorace, pneumocefalo, trauma recente, intervento chirurgico recente)
  • evidenza di rischio di guida sonnolenta (eccessiva sonnolenza diurna più anamnesi di incidente automobilistico o mancato incidente dovuto a sonnolenza, affaticamento o disattenzione negli ultimi 12 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo P.A.P
Pressione positiva delle vie aeree (PAP) erogata attraverso una macchina di titolazione automatica, da utilizzare ogni notte
Dispositivo: Pressione positiva delle vie aeree (PAP)
La terapia a pressione positiva delle vie aeree comporta l'uso di una macchina che soffia aria ambiente pressurizzata attraverso le vie aeree (tramite una maschera o cuscinetti nasali, indossati sul viso) a una pressione sufficiente a mantenere aperte le vie aeree superiori. L'aria pressurizzata funge da stecca. Ai partecipanti randomizzati al trattamento PAP verrà offerta la terapia PAP utilizzando un dispositivo di titolazione automatica.
Altri nomi:
  • CPAP
Nessun intervento: Gruppo TAU
Trattamento come al solito attraverso l'ostetricia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione Hamilton per la depressione (HRSD), meno l'elemento del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo il basale e a 12 settimane dopo il parto
Variazione della gravità e dei sintomi della depressione valutata dal medico, esclusi gli elementi che misurano il sonno. Intervallo di punteggio totale: 0-46. Punteggi più alti rappresentano una depressione più grave.
Dal basale a 8 settimane dopo il basale e a 12 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo il basale e a 12 settimane dopo il parto
Cambiamento in una misura self-report dei sintomi e della gravità della depressione. I punteggi totali vanno da 0 a 27; punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Dal basale a 8 settimane dopo il basale e a 12 settimane dopo il parto
Variazione del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo il basale e a 12 settimane dopo il parto
Cambiamento in una misura della qualità del sonno. I punteggi totali vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Dal basale a 8 settimane dopo il basale e a 12 settimane dopo il parto
Variazione del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo il basale e a 12 settimane dopo il parto
Cambiamento in una misura di eccessiva sonnolenza diurna. I punteggi vanno da 0 a 25. Punteggi più alti indicano più sonnolenza diurna.
Dal basale a 8 settimane dopo il basale e a 12 settimane dopo il parto
Variazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo il basale
Il cortisolo salivare è un ormone prodotto dalla ghiandola surrenale. I valori sono in nmol/L; l'intervallo di analisi rilevabile è 0,33 - 82,77 nmol/L. Valori più alti indicano livelli più alti di cortisolo.
Dal basale a 8 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23HL122461-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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