Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapstoornissen Ademhaling en PAP bij perinatale depressie

26 april 2023 bijgewerkt door: Leslie Swanson, University of Michigan
Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de bijdrage van slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) aan een van de meest voorkomende en slopende nadelige zwangerschapsuitkomsten, perinatale depressie. De studie is een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van positieve luchtwegdruk (PAP) op slaap- en depressiesymptomen bij perinatale vrouwen te testen. Deelnemers zullen zwangere vrouwen zijn met depressie en slaapstoornissen in de ademhaling. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan PAP-therapie (PAP-groep) of behandeling zoals gebruikelijk binnen de verloskunde (TAU-groep). Stemmings- en slaapbeoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, na 1 week inschrijving en daarna maandelijks tot 12 weken na de bevalling. Cortisol wordt gemeten met behulp van speekselverzameling bij baseline en opnieuw 8 weken later.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-32 weken zwangerschap met een enkele, levende foetus
  • voldoen aan de criteria voor depressieve stoornis volgens het Structured Clinical Interview for DSM-V (SCID)
  • ademnoodindex (RDI; omvat apneus, hypopneus en ademhalingsinspanningsgerelateerde opwinding) ≥5 per ambulante beoordeling plus apneusymptomen (snurken, waargenomen apneu, slaperigheid overdag, slaapstoornis, snuivende opwinding)
  • stabiele dosis (gedurende ≥8 weken) van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) OF vrij van alle antidepressiva gedurende de afgelopen 4 weken
  • verloskundige zorg is aan de Universiteit van Michigan, en de vrouw is van plan haar baby ter wereld te brengen aan de Universiteit van Michigan

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, schizofrenie of psychose, dissociatieve stoornissen, eetstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, somatische symptomen en aanverwante stoornissen, stoornis in middelengebruik, paniekstoornis, agorafobie volgens DSM-V
  • diagnose van, of vermoeden van, narcolepsie of REM-gedragsstoornis
  • huidige SDB-behandeling; medische aandoeningen waarvoor PAP gecontra-indiceerd is (bijv. pneumothorax, pneumocephalus, recent trauma, recente operatie)
  • bewijs van risico op slaperigheid tijdens het rijden (overmatige slaperigheid overdag plus een voorgeschiedenis van een motorvoertuigongeval of bijna-ongeval als gevolg van slaperigheid, vermoeidheid of onoplettendheid in de afgelopen 12 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PAP Groep
Positieve luchtwegdruk (PAP) toegediend via een automatisch titrerende machine, voor gebruik 's nachts
Apparaat: Positieve luchtwegdruk (PAP)
Positieve luchtwegdruktherapie omvat het gebruik van een machine die kamerlucht onder druk door de luchtwegen blaast (via een masker of neuskussens, gedragen op het gezicht) met een voldoende druk om de bovenste luchtwegen open te houden. De perslucht werkt als een spalk. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor PAP-behandeling, krijgen PAP-therapie aangeboden met behulp van een automatisch titrerend apparaat.
Andere namen:
  • CPAP
Geen tussenkomst: TAU-groep
Behandeling zoals gebruikelijk via de verloskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) Score, minus het slaapitem
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na baseline en 12 weken postpartum
Verandering in de door de arts beoordeelde ernst van depressie en symptomen, exclusief de items die slaap meten. Totaal scorebereik: 0-46. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere depressie.
Baseline tot 8 weken na baseline en 12 weken postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Edinburgh Postnatale Depressie Schaalscore
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na baseline en 12 weken postpartum
Verandering in een zelfgerapporteerde meting van depressiesymptomen en -ernst. Totaalscores variëren van 0 tot 27; hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Baseline tot 8 weken na baseline en 12 weken postpartum
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na baseline en 12 weken postpartum
Verandering in een mate van slaapkwaliteit. De totaalscores variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline tot 8 weken na baseline en 12 weken postpartum
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na baseline en 12 weken postpartum
Verandering in een mate van overmatige slaperigheid overdag. Scores variëren van 0 tot 25. Hogere scores duiden op meer slaperigheid overdag.
Baseline tot 8 weken na baseline en 12 weken postpartum
Verandering in speekselcortisol
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na baseline
Speekselcortisol is een hormoon dat wordt geproduceerd door de bijnier. Waarden zijn in nmol/L; detecteerbaar testbereik is 0,33 - 82,77 nmol/L. Hogere waarden duiden op hogere niveaus van cortisol.
Baseline tot 8 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1K23HL122461-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren