Troubles respiratoires du sommeil et PAP dans la dépression périnatale
26 avril 2023 mis à jour par: Leslie Swanson, University of Michigan
Le but de cette étude est de comprendre la contribution des troubles respiratoires du sommeil (TRS) à l'une des issues de grossesse indésirables les plus courantes et les plus débilitantes, la dépression périnatale.
L'étude est un essai randomisé visant à tester l'efficacité de la pression positive des voies respiratoires (PAP) sur le sommeil et les symptômes de dépression chez les femmes périnatales.
Les participantes seront des femmes enceintes souffrant de dépression et de troubles respiratoires du sommeil.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit une thérapie PAP (groupe PAP) soit un traitement habituel en obstétrique (groupe TAU).
Des évaluations de l'humeur et du sommeil seront effectuées au départ, après 1 semaine d'inscription, et mensuellement par la suite jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
Le cortisol sera mesuré à l'aide de la collecte de salive au départ et à nouveau 8 semaines plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 20-32 semaines de gestation avec un seul fœtus vivant
- répondre aux critères du trouble dépressif majeur selon l'entrevue clinique structurée pour le DSM-V (SCID)
- indice de détresse respiratoire (RDI ; comprend les apnées, les hypopnées et les éveils liés à l'effort respiratoire) ≥ 5 par évaluation ambulatoire plus les symptômes d'apnée (ronflement, apnée observée, somnolence diurne, troubles du sommeil, éveils liés au reniflement)
- dose stable (pendant ≥ 8 semaines) d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) OU absence de tout antidépresseur au cours des 4 dernières semaines
- les soins obstétriques sont à l'Université du Michigan et la femme prévoit d'accoucher à l'Université du Michigan
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique, schizophrénie ou psychose, troubles dissociatifs, trouble de l'alimentation, trouble obsessionnel-compulsif, symptôme somatique et troubles apparentés, trouble lié à l'utilisation de substances, trouble panique, agoraphobie selon le DSM-V
- diagnostic ou suspicion de narcolepsie ou de trouble du comportement REM
- traitement SDB actuel ; conditions médicales pour lesquelles la PAP est contre-indiquée (p. ex., pneumothorax, pneumocéphalie, traumatisme récent, chirurgie récente)
- preuve d'un risque de somnolence au volant (somnolence diurne excessive plus antécédents d'accident de la route ou d'accident évité de justesse en raison de la somnolence, de la fatigue ou de l'inattention au cours des 12 derniers mois).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PAP
Pression positive des voies respiratoires (PAP) délivrée par une machine à titrage automatique, à utiliser la nuit
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La thérapie par pression positive des voies respiratoires implique l'utilisation d'une machine qui souffle de l'air ambiant sous pression dans les voies respiratoires (via un masque ou des oreillers nasaux, portés sur le visage) à une pression suffisante pour maintenir les voies respiratoires supérieures ouvertes.
L'air sous pression agit comme une attelle.
Les participants randomisés pour le traitement PAP se verront proposer une thérapie PAP à l'aide d'un dispositif d'auto-titration.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe TAU
Traitement comme d'habitude par l'obstétrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD), moins l'élément relatif au sommeil
Délai: Au départ à 8 semaines après le départ et à 12 semaines après l'accouchement
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Changement dans la gravité et les symptômes de la dépression évalués par les cliniciens, à l'exclusion des éléments qui mesurent le sommeil.
Plage de notes totale : 0-46.
Des scores plus élevés représentent une dépression plus sévère.
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Au départ à 8 semaines après le départ et à 12 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
Délai: Au départ à 8 semaines après le départ et à 12 semaines après l'accouchement
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Changement dans une mesure d'auto-évaluation des symptômes et de la gravité de la dépression.
Les scores totaux vont de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère.
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Au départ à 8 semaines après le départ et à 12 semaines après l'accouchement
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Changement du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Au départ à 8 semaines après le départ et à 12 semaines après l'accouchement
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Modification d'une mesure de la qualité du sommeil.
Les scores totaux vont de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Au départ à 8 semaines après le départ et à 12 semaines après l'accouchement
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Modification du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Au départ à 8 semaines après le départ et à 12 semaines après l'accouchement
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Modification d'une mesure de somnolence diurne excessive.
Les notes vont de 0 à 25.
Des scores plus élevés indiquent plus de somnolence diurne.
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Au départ à 8 semaines après le départ et à 12 semaines après l'accouchement
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Modification du cortisol salivaire
Délai: Au départ jusqu'à 8 semaines après le départ
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Le cortisol salivaire est une hormone produite par la glande surrénale.
Les valeurs sont en nmol/L ; la plage de dosage détectable est de 0,33 à 82,77 nmol/L.
Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés de cortisol.
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Au départ jusqu'à 8 semaines après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2015
Première publication (Estimation)
23 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles de l'humeur
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Dépression
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Aspiration respiratoire
- Trouble dépressif majeur
Autres numéros d'identification d'étude
- 1K23HL122461-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .