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Distúrbios respiratórios do sono e PAP na depressão perinatal

26 de abril de 2023 atualizado por: Leslie Swanson, University of Michigan
O objetivo deste estudo é entender a contribuição dos distúrbios respiratórios do sono (DRS) para um dos resultados adversos mais comuns e debilitantes da gravidez, a depressão perinatal. O estudo é um estudo randomizado para testar a eficácia da pressão positiva nas vias aéreas (PAP) no sono e nos sintomas de depressão em mulheres perinatais. Os participantes serão gestantes com depressão e distúrbios respiratórios do sono. As participantes serão designadas aleatoriamente para receber terapia PAP (grupo PAP) ou tratamento como de costume em obstetrícia (grupo TAU). As avaliações de humor e sono serão concluídas no início do estudo, após 1 semana da inscrição e, posteriormente, mensalmente até 12 semanas após o parto. O cortisol será medido usando coleta de saliva no início e novamente 8 semanas depois.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20-32 semanas de gestação com um único feto vivo
  • atendem aos critérios para transtorno depressivo maior de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-V (SCID)
  • índice de desconforto respiratório (RDI; inclui apneias, hipopneias e despertares relacionados ao esforço respiratório) ≥5 por avaliação ambulatorial mais sintomas de apneia (ronco, apneia testemunhada, sonolência diurna, distúrbios do sono, despertares bufados)
  • dose estável (por ≥8 semanas) de um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) OU livre de todos os medicamentos antidepressivos nas últimas 4 semanas
  • os cuidados obstétricos são na Universidade de Michigan, e a mulher planeja fazer o parto na Universidade de Michigan

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, esquizofrenia ou psicose, transtornos dissociativos, transtorno alimentar, transtorno obsessivo-compulsivo, sintomas somáticos e transtornos relacionados, transtorno por uso de substâncias, transtorno do pânico, agorafobia de acordo com o DSM-V
  • diagnóstico ou suspeita de narcolepsia ou distúrbio comportamental REM
  • tratamento SDB atual; condições médicas para as quais a PAP é contraindicada (por exemplo, pneumotórax, pneumoencéfalo, trauma recente, cirurgia recente)
  • evidência de risco para dirigir sonolento (sonolência diurna excessiva mais história de acidente automobilístico ou quase acidente devido a sonolência, fadiga ou desatenção nos últimos 12 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PAP
Pressão positiva nas vias aéreas (PAP) fornecida por meio de uma máquina de titulação automática, para ser usada todas as noites
Dispositivo: Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP)
A terapia de pressão positiva nas vias aéreas envolve o uso de uma máquina que sopra ar ambiente pressurizado através das vias aéreas (através de uma máscara ou almofadas nasais, usadas no rosto) a uma pressão suficiente para manter as vias aéreas superiores abertas. O ar pressurizado age como uma tala. Os participantes randomizados para tratamento com PAP receberão terapia com PAP usando um dispositivo de titulação automática.
Outros nomes:
  • CPAP
Sem intervenção: Grupo TAU
Tratamento como de costume através de obstetrícia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD), menos o Item de Sono
Prazo: Linha de base até 8 semanas após a linha de base e 12 semanas após o parto
Mudança na gravidade e sintomas de depressão avaliados pelo médico, excluindo os itens que medem o sono. Faixa de pontuação total: 0-46. Pontuações mais altas representam depressão mais grave.
Linha de base até 8 semanas após a linha de base e 12 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: Linha de base até 8 semanas após a linha de base e 12 semanas após o parto
Mudança em uma medida de auto-relato de sintomas de depressão e gravidade. Os escores totais variam de 0 a 27; escores mais altos indicam depressão mais grave.
Linha de base até 8 semanas após a linha de base e 12 semanas após o parto
Alteração na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base até 8 semanas após a linha de base e 12 semanas após o parto
Mudança em uma medida da qualidade do sono. A pontuação total varia de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Linha de base até 8 semanas após a linha de base e 12 semanas após o parto
Alteração na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base até 8 semanas após a linha de base e 12 semanas após o parto
Mudança em uma medida de sonolência diurna excessiva. As pontuações variam de 0 a 25. Pontuações mais altas indicam mais sonolência diurna.
Linha de base até 8 semanas após a linha de base e 12 semanas após o parto
Alteração no cortisol salivar
Prazo: Linha de base até 8 semanas após a linha de base
O cortisol salivar é um hormônio produzido pela glândula adrenal. Os valores estão em nmol/L; a faixa de ensaio detectável é de 0,33 - 82,77 nmol/L. Valores mais altos indicam níveis mais altos de cortisol.
Linha de base até 8 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1K23HL122461-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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