Søvnforstyrret vejrtrækning og PAP ved perinatal depression
26. april 2023 opdateret af: Leslie Swanson, University of Michigan
Målet med denne undersøgelse er at forstå bidraget af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) til et af de mest almindelige og invaliderende uønskede graviditetsudfald, perinatal depression.
Studiet er et randomiseret forsøg for at teste effektiviteten af positivt luftvejstryk (PAP) på søvn- og depressionssymptomer hos perinatale kvinder.
Deltagerne vil være gravide kvinder med depression og søvnforstyrret vejrtrækning.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten PAP-terapi (PAP-gruppe) eller behandling som sædvanligt inden for obstetrik (TAU-gruppen).
Humør- og søvnvurderinger vil blive afsluttet ved baseline, efter 1 uges tilmelding, og derefter månedligt gennem 12 uger efter fødslen.
Kortisol vil blive målt ved brug af spytopsamling ved baseline og igen 8 uger senere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-32 ugers graviditet med et enkelt, levende foster
- opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse i henhold til det strukturerede kliniske interview for DSM-V (SCID)
- respiratory distress index (RDI; inkluderer apnøer, hypopnøer og respirationsanstrengelsesrelaterede ophidselser) ≥5 pr. ambulatorisk vurdering plus apnøsymptomer (snorken, vidne til apnø, søvnighed i dagtimerne, søvnforstyrrelser, ophidselse af snorken)
- stabil dosis (i ≥8 uger) af en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) ELLER fri for al antidepressiv medicin de sidste 4 uger
- obstetrik pleje er på University of Michigan, og kvinden planlægger at føde sit barn på University of Michigan
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, skizofreni eller psykose, dissociative lidelser, spiseforstyrrelser, obsessiv-kompulsiv lidelse, somatiske symptomer og relaterede lidelser, stofmisbrugsforstyrrelse, panikangst, agorafobi pr. DSM-V
- diagnose af eller mistanke om narkolepsi eller REM adfærdsforstyrrelse
- nuværende SDB behandling; medicinske tilstande, hvor PAP er kontraindiceret (f.eks. pneumothorax, pneumocephalus, nylig traume, nylig operation)
- tegn på risiko for døsig kørsel (overdreven søvnighed i dagtimerne plus historie med motorkøretøjsulykker eller næsten uheld på grund af søvnighed, træthed eller uopmærksomhed inden for de seneste 12 måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAP gruppe
Positivt luftvejstryk (PAP) leveret gennem en automatisk titreringsmaskine, der skal bruges om natten
|
Behandling med positivt luftvejstryk indebærer brug af en maskine, der blæser rumluft under tryk gennem luftvejene (via en maske eller næsepuder, båret i ansigtet) ved et tilstrækkeligt tryk til at holde de øvre luftveje åbne.
Trykluften fungerer som en skinne.
Deltagere, der er randomiseret til PAP-behandling, vil blive tilbudt PAP-terapi ved hjælp af en autotitrerende enhed.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: TAU Gruppen
Behandling som sædvanlig gennem obstetrik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)-score, minus søvnelementet
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter baseline og 12 uger efter fødslen
|
Ændring i sværhedsgrad og symptomer på depression vurderet af en kliniker, eksklusive de elementer, der måler søvn.
Samlet scoreinterval: 0-46.
Højere score repræsenterer mere alvorlig depression.
|
Baseline til 8 uger efter baseline og 12 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Edinburgh Postnatal Depression Scale Score
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter baseline og 12 uger efter fødslen
|
Ændring i et selvrapporteringsmål for depressionssymptomer og sværhedsgrad.
Samlet score spænder fra 0 til 27; højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline til 8 uger efter baseline og 12 uger efter fødslen
|
|
Ændring i Pittsburghs søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter baseline og 12 uger efter fødslen
|
Ændring i et mål for søvnkvalitet.
Samlet score går fra 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline til 8 uger efter baseline og 12 uger efter fødslen
|
|
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter baseline og 12 uger efter fødslen
|
Ændring i et mål for overdreven søvnighed i dagtimerne.
Score varierer fra 0 til 25.
Højere score indikerer mere søvnighed i dagtimerne.
|
Baseline til 8 uger efter baseline og 12 uger efter fødslen
|
|
Ændring i spytkortisol
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter baseline
|
Spytkortisol er et hormon, der produceres af binyrerne.
Værdier er i nmol/L; det påviselige analyseområde er 0,33 - 82,77 nmol/L.
Højere værdier indikerer højere niveauer af kortisol.
|
Baseline til 8 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2015
Først opslået (Skøn)
23. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K23HL122461-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .