Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушение дыхания во сне и ЛАП при перинатальной депрессии

26 апреля 2023 г. обновлено: Leslie Swanson, University of Michigan
Целью данного исследования является понимание вклада нарушений дыхания во сне (SDB) в один из наиболее распространенных и изнурительных неблагоприятных исходов беременности, перинатальную депрессию. Исследование представляет собой рандомизированное испытание для проверки эффективности положительного давления в дыхательных путях (PAP) на сон и симптомы депрессии у женщин в перинатальном периоде. Участниками будут беременные женщины с депрессией и нарушением дыхания во сне. Участники будут случайным образом распределены для получения либо PAP-терапии (группа PAP), либо лечения, как обычно в акушерстве (группа TAU). Оценка настроения и сна будет проводиться на исходном уровне, через 1 неделю после зачисления, а затем ежемесячно в течение 12 недель после родов. Кортизол будет измеряться с помощью сбора слюны в начале исследования и повторно через 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 20-32 недели беременности с одним живым плодом
  • соответствуют критериям большого депрессивного расстройства согласно структурированному клиническому интервью для DSM-V (SCID)
  • индекс респираторного дистресс-индекса (RDI; включает апноэ, гипопноэ и пробуждения, связанные с дыхательными усилиями) ≥5 при амбулаторной оценке плюс симптомы апноэ (храп, засвидетельствованное апноэ, сонливость в дневное время, нарушение сна, фыркающие пробуждения)
  • стабильная доза (в течение ≥8 недель) селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) ИЛИ отсутствие всех антидепрессантов в течение последних 4 недель
  • акушерская помощь находится в Мичиганском университете, и женщина планирует рожать ребенка в Мичиганском университете.

Критерий исключения:

  • Диагностика биполярного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, шизофрении или психоза, диссоциативных расстройств, расстройства пищевого поведения, обсессивно-компульсивного расстройства, соматических симптомов и связанных с ними расстройств, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, панического расстройства, агорафобии согласно DSM-V.
  • диагноз или подозрение на нарколепсию или расстройство поведения REM
  • текущее лечение SDB; медицинские состояния, при которых ПАП противопоказан (например, пневмоторакс, пневмоцефалия, недавняя травма, недавняя операция)
  • доказательства риска сонливости за рулем (чрезмерная сонливость в дневное время плюс автомобильная авария в анамнезе или близость к промаху из-за сонливости, усталости или невнимательности за последние 12 месяцев).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПАП
Положительное давление в дыхательных путях (PAP), подаваемое через автотитровальную машину, для использования каждую ночь
Устройство: Положительное давление в дыхательных путях (PAP)
Терапия положительным давлением в дыхательных путях предполагает использование аппарата, который продувает сжатый комнатный воздух через дыхательные пути (через маску или носовые подушки, надетые на лицо) под давлением, достаточным для того, чтобы верхние дыхательные пути оставались открытыми. Сжатый воздух действует как шина. Участникам, рандомизированным для лечения PAP, будет предложена PAP-терапия с использованием устройства автоматического титрования.
Другие имена:
  • СИПАП
Без вмешательства: Группа ТАУ
Лечение как обычно через акушерство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки депрессии по шкале Гамильтона (HRSD) за вычетом пункта сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после исходного уровня и через 12 недель после родов
Изменение тяжести и симптомов депрессии по оценке врача, за исключением пунктов, измеряющих сон. Общий диапазон баллов: 0-46. Более высокие баллы представляют более тяжелую депрессию.
От исходного уровня до 8 недель после исходного уровня и через 12 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после исходного уровня и через 12 недель после родов
Изменение самоотчета о симптомах и тяжести депрессии. Сумма баллов варьируется от 0 до 27; более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
От исходного уровня до 8 недель после исходного уровня и через 12 недель после родов
Изменение индекса качества сна в Питтсбурге
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после исходного уровня и через 12 недель после родов
Изменение показателя качества сна. Сумма баллов варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
От исходного уровня до 8 недель после исходного уровня и через 12 недель после родов
Изменение балла по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после исходного уровня и через 12 недель после родов
Изменение меры чрезмерной дневной сонливости. Оценки варьируются от 0 до 25. Более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
От исходного уровня до 8 недель после исходного уровня и через 12 недель после родов
Изменение слюнного кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после исходного уровня
Слюнный кортизол — это гормон, вырабатываемый надпочечниками. Значения указаны в нмоль/л; определяемый диапазон анализа составляет 0,33–82,77 нмоль/л. Более высокие значения указывают на более высокий уровень кортизола.
Исходный уровень до 8 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1K23HL122461-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться