Trastornos respiratorios del sueño y PAP en la depresión perinatal
26 de abril de 2023 actualizado por: Leslie Swanson, University of Michigan
El objetivo de este estudio es comprender la contribución de los trastornos respiratorios del sueño (SDB) a uno de los resultados adversos del embarazo más comunes y debilitantes, la depresión perinatal.
El estudio es un ensayo aleatorizado para probar la eficacia de la presión positiva en las vías respiratorias (PAP) sobre los síntomas de sueño y depresión en mujeres perinatales.
Los participantes serán mujeres embarazadas con depresión y trastornos respiratorios del sueño.
Los participantes serán asignados al azar para recibir terapia PAP (grupo PAP) o tratamiento habitual dentro de obstetricia (grupo TAU).
Las evaluaciones del estado de ánimo y del sueño se completarán al inicio del estudio, después de 1 semana de la inscripción y, posteriormente, mensualmente hasta las 12 semanas posteriores al parto.
El cortisol se medirá utilizando la recolección de saliva al inicio y nuevamente 8 semanas después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-32 semanas de gestación con un solo feto vivo
- cumplir con los criterios para el trastorno depresivo mayor según la entrevista clínica estructurada para DSM-V (SCID)
- índice de dificultad respiratoria (RDI; incluye apneas, hipopneas y despertares relacionados con el esfuerzo respiratorio) ≥5 por evaluación ambulatoria más síntomas de apnea (ronquidos, apnea presenciada, somnolencia diurna, trastornos del sueño, despertares por resoplido)
- dosis estable (durante ≥8 semanas) de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) O libre de todos los medicamentos antidepresivos durante las últimas 4 semanas
- la atención de obstetricia está en la Universidad de Michigan, y la mujer planea dar a luz a su bebé en la Universidad de Michigan
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, esquizofrenia o psicosis, trastornos disociativos, trastorno alimentario, trastorno obsesivo-compulsivo, síntomas somáticos y trastornos relacionados, trastorno por uso de sustancias, trastorno de pánico, agorafobia según DSM-V
- diagnóstico o sospecha de narcolepsia o trastorno de conducta REM
- tratamiento SDB actual; afecciones médicas para las que está contraindicada la PAP (p. ej., neumotórax, neumoencéfalo, traumatismo reciente, cirugía reciente)
- evidencia de riesgo de conducir con sueño (somnolencia diurna excesiva más antecedentes de accidente automovilístico o casi accidente debido a somnolencia, fatiga o falta de atención en los últimos 12 meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PAP
Presión positiva en las vías respiratorias (PAP) administrada a través de una máquina de titulación automática, para usarse todas las noches
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La terapia de presión positiva en las vías respiratorias implica el uso de una máquina que sopla aire presurizado a través de las vías respiratorias (a través de una máscara o almohadillas nasales, que se colocan en la cara) a una presión suficiente para mantener abiertas las vías respiratorias superiores.
El aire a presión actúa como una férula.
A los participantes asignados aleatoriamente al tratamiento de PAP se les ofrecerá terapia de PAP mediante un dispositivo de titulación automática.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo TAU
Tratamiento como de costumbre a través de obstetricia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD), menos el ítem del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio y a las 12 semanas posparto
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Cambio en la gravedad y los síntomas de la depresión calificados por el médico, excluyendo los ítems que miden el sueño.
Rango de puntuación total: 0-46.
Las puntuaciones más altas representan una depresión más severa.
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Desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio y a las 12 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio y a las 12 semanas posparto
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Cambio en una medida de autoinforme de los síntomas y la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican una depresión más severa.
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Desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio y a las 12 semanas posparto
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Cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio y a las 12 semanas posparto
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Cambio en una medida de la calidad del sueño.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio y a las 12 semanas posparto
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Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio y a las 12 semanas posparto
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Cambio en una medida de somnolencia diurna excesiva.
Las puntuaciones van de 0 a 25.
Las puntuaciones más altas indican más somnolencia diurna.
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Desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio y a las 12 semanas posparto
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Cambio en el cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas después de la línea de base
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El cortisol salival es una hormona producida por la glándula suprarrenal.
Los valores están en nmol/L; el rango detectable del ensayo es 0,33 - 82,77 nmol/L.
Los valores más altos indican niveles más altos de cortisol.
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Línea de base a 8 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Desorden depresivo
- Síndromes de apnea del sueño
- Aspiración Respiratoria
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- 1K23HL122461-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .