Unihäiriöt hengitys ja PAP perinataalisessa masennuksessa
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Leslie Swanson, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää unen aiheuttaman hengityshäiriön (SDB) vaikutus yhteen yleisimmistä ja heikentävistä raskauden haittavaikutuksista, perinataalisesta masennuksesta.
Tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa testataan positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) tehoa unen ja masennuksen oireisiin perinataalisilla naisilla.
Osallistujat ovat raskaana olevia naisia, joilla on masennusta ja unen hengityshäiriöitä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko PAP-hoitoa (PAP-ryhmä) tai hoitoa normaaliin synnytystyöhön (TAU-ryhmä).
Mielialan ja unen arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikon kuluttua ilmoittautumisesta ja sen jälkeen kuukausittain 12 viikon ajan synnytyksen jälkeen.
Kortisoli mitataan syljenkeräämällä lähtötilanteessa ja uudelleen 8 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-32 raskausviikkoa yhdellä elävällä sikiöllä
- täyttävät vakavan masennushäiriön kriteerit DSM-V:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) mukaan
- hengitysvaikeusindeksi (RDI; sisältää apneat, hypopneat ja hengitysharjoitteluun liittyvät kiihotukset) ≥5 per ambulatorinen arviointi sekä apnean oireet (kuorsaus, havaittu apnea, päiväsaikainen uneliaisuus, unihäiriöt, kuorsauksen kiihotukset)
- vakaa annos (≥ 8 viikon ajan) selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) TAI ilman masennuslääkkeitä viimeisen 4 viikon aikana
- synnytyshoito on Michiganin yliopistossa, ja nainen suunnittelee synnyttävänsä lapsensa Michiganin yliopistossa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, posttraumaattisen stressihäiriön, skitsofrenian tai psykoosin, dissosiaatiohäiriöiden, syömishäiriön, pakko-oireisen häiriön, somaattisten oireiden ja niihin liittyvien häiriöiden, päihdehäiriön, paniikkihäiriön, agorafobian DSM-V:n mukaan diagnoosi
- narkolepsia tai REM-käyttäytymishäiriön diagnoosi tai epäily
- nykyinen SDB-hoito; sairaudet, joihin PAP on vasta-aiheinen (esim. pneumotoraksi, pneumocephalus, äskettäinen trauma, äskettäinen leikkaus)
- näyttöä uneliaisuuden riskistä (liiallinen päiväunisuus sekä aiemmat moottoriajoneuvo-onnettomuudet tai läheltä piti -oireet uneliaisuuden, väsymyksen tai tarkkaamattomuuden vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAP-ryhmä
Positiivinen hengitysteiden paine (PAP) toimitetaan automaattisen titrauslaitteen kautta käytettäväksi öisin
|
Positiiviseen hengitysteiden painehoitoon kuuluu koneen käyttö, joka puhaltaa paineistettua huoneilmaa hengitysteiden läpi (naamion tai nenätyynyjen kautta kasvoille) riittävällä paineella pitääkseen ylähengitystiet auki.
Paineilma toimii lastana.
PAP-hoitoon satunnaistetuille osallistujille tarjotaan PAP-hoitoa automaattisen titrauslaitteen avulla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: TAU Group
Hoito normaalisti synnytysten kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) -pisteissä, miinus uniarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muutos kliinikon arvioimassa masennuksen vaikeusasteessa ja oireissa, pois lukien unta mittaavat asiat.
Kokonaispistemäärä: 0-46.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa masennusta.
|
Lähtötilanne 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Edinburgh Postnatal Depression Scale Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muutos masennuksen oireiden ja vaikeusasteen itseraportoinnissa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27; korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
|
Lähtötilanne 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muutos unen laadun mittauksessa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanne 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muutos liiallisen päiväuniisuuden mittauksessa.
Pisteet vaihtelevat 0-25.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän päiväunia.
|
Lähtötilanne 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Syljen kortisolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
Syljen kortisoli on lisämunuaisen tuottama hormoni.
Arvot ovat yksikössä nmol/L; havaittava määritysalue on 0,33 - 82,77 nmol/l.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa kortisolitasoa.
|
Lähtötilanne 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Swanson, Ph.D., University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1K23HL122461-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .