600mg 연장 방출 정제에 대한 BMS-663068의 프로토타입 저용량 서방형 제형(파트 1) 및 프로토타입 서방형 다중 미립자 제형(파트 2)의 건강한 피험자에서 BMS-626529의 생체이용률
2017년 9월 7일 업데이트: ViiV Healthcare
프로토타입 저용량 서방형 정제(파트 1) 및 프로토타입 다중 미립자 제형(파트 2)에서 전구약물 BMS-663068로 투여된 BMS-626529의 생체이용률을 600mg 서방정과 비교하여 평가하기 위한 2파트 연구 건강한 과목에서
이 2부 연구는 BMS-663068의 프로토타입 저용량 서방형 제형(파트 1)과 BMS-663068의 프로토타입 서방형 다중 미립자 제형(파트 2)에서 건강한 피험자에 대한 BMS-626529의 생체이용률을 600에 대해 결정할 것입니다. BMS-663068의 mg 연장 방출 정제.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 만 18세 이상 50세 이하 남녀
- 의료 및 수술 이력, PE 소견, 바이탈 사인 측정, 12-리드 ECG 측정, 신체 측정 및 임상 실험실 테스트 결과에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 소변 임신 검사(모든 여성에 대해 수행됨, 최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 동등한 단위)를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 장기 기능 장애의 증거 또는 PE, 활력 징후, ECG 또는 대상 모집단과 일치하는 것 이상의 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
반복에 의해 확인된, 연구 약물 투여 전 12-리드 ECG에서 다음 중 임의의 것:
i) PR ≥ 210msec ii) QRS ≥ 120msec iii) QT ≥ 500msec 및 iv) QTcF ≥ 450msec
- 연구 약물 투여 12주 이내에 조사 약물 또는 위약에 대한 노출
- C형 간염 항체(HCV Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 HIV-1 및 HIV-2 항체에 대한 양성 혈액 선별검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
BMS-663068 1 × 600mg 연장 방출(ER) 정제 제형
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BMS-663068
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실험적: 파트 1: 프로토타입 1
BMS-663068 600mg ER 저용량 정제 제형(시제품 1)
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BMS-663068
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실험적: 파트 1: 프로토타입 2
BMS-663068 600mg ER 저용량 정제 제형(프로토타입 2)
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BMS-663068
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실험적: 파트 1: 프로토타입 3
BMS-663068 600mg ER 저용량 정제 제형(프로토타입 3)
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BMS-663068
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실험적: 파트 1: 프로토타입 4
BMS-663068 600mg ER 저용량 정제 제형(프로토타입 4)
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BMS-663068
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실험적: 파트 1: 프로토타입 5
BMS-663068 600mg ER 저용량 정제 제형(프로토타입 5)
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BMS-663068
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실험적: 2 부
BMS-663068 1 × 600mg ER 정제 제형
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BMS-663068
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실험적: 파트 2: 프로토타입 1
BMS-663068 600mg ER 프로토타입 다중 미립자 제형(프로토타입 1)
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BMS-663068
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실험적: 파트 2: 프로토타입 2
BMS-663068 600mg ER 프로토타입 다중 미립자 제형(프로토타입 2)
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BMS-663068
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실험적: 파트 2: 프로토타입 3
BMS-663068 600mg ER 프로토타입 다중 미립자 제형(프로토타입 3)
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BMS-663068
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실험적: 파트 2: 프로토타입 4
BMS-663068 600mg ER 프로토타입 다중 미립자 제형(프로토타입 4)
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BMS-663068
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMS-626529의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 각 기간의 1일차 ~ 4일차
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각 기간의 1일차 ~ 4일차
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BMS-626529의 0시부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 각 기간의 1일차 ~ 4일차
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각 기간의 1일차 ~ 4일차
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BMS-626529의 무한 시간(AUC(INF))으로 외삽된 시간 0에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 각 기간의 1일차 ~ 4일차
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각 기간의 1일차 ~ 4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMS-663068의 안전성은 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE의 발생률과 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인, 12-리드 ECG 및 신체 검사 결과로 측정됩니다. 체육)
기간: 각 기간의 1일차부터 4일차; SAE의 경우 투여 중단 후 최대 30일
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각 기간의 1일차부터 4일차; SAE의 경우 투여 중단 후 최대 30일
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BMS-663068의 내약성은 AE, SAE 및 중단으로 이어지는 AE의 발생률에 의해 측정될 것이며; 및 임상 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 및 12-리드 ECG
기간: 각 기간의 1일차부터 4일차; SAE의 경우 투여 중단 후 최대 30일
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각 기간의 1일차부터 4일차; SAE의 경우 투여 중단 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 206288
- AI438-054 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)
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