BMS-626529:n biologinen hyötyosuus terveillä koehenkilöillä BMS-663068:n prototyypeistä matalaannoksisista pitkitetysti vapauttavista formulaatioista (osa 1) ja prototyypin pitkitetysti vapauttavista monipartikkelisista formulaatioista (osa 2) suhteessa 600 mg:n pitkitetysti vapauttavaan tablettiin
torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: ViiV Healthcare
Kaksiosainen tutkimus BMS-626529:n biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi, joka on annettu aihiolääkkeenä BMS-663068 prototyypeistä pieniannoksisista pitkäaikaisesti vapauttavista tableteista (osa 1) ja prototyypin monihiukkasformulaatioista (osa 2) suhteessa pidennettyyn vapautumiseen 600 mg Terveillä aiheilla
Tämä kaksiosainen tutkimus määrittää BMS-626529:n biologisen hyötyosuuden terveillä koehenkilöillä BMS-663068:n pieniannoksisten pitkittyvästi vapauttavien formulaatioiden prototyypeistä (osa 1) ja BMS-663068:n pitkittyneen vapautumisen monipartikkelisten formulaatioiden prototyypeistä (osa 2) suhteessa 600:aan mg depottabletti BMS-663068.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-50-vuotiaat mukaan lukien
- Terveet koehenkilöt, joiden lääketieteellisessä ja kirurgisessa historiassa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista, PE-löydöksistä, elintoimintojen mittauksista, 12-kytkentäisten EKG-mittausten, fyysisten mittausten ja kliinisten laboratoriotestien tuloksista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (suoritetaan kaikille naisille; vähintään herkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai mistä tahansa kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista PE:n, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisten laboratoriomääritysten perusteella, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota
Mikä tahansa seuraavista 12-kytkentäisessä EKG:ssä ennen tutkimuslääkkeen antamista, varmistettu toistolla:
i) PR ≥ 210 ms ii) QRS ≥ 120 ms iii) QT ≥ 500 ms ja iv) QTcF ≥ 450 ms
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle 12 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
- Positiivinen veriseulonta hepatiitti C-vasta-aineelle (HCV Ab), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai HIV-1- ja HIV-2-vasta-aineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
BMS-663068 1 × 600 mg pitkitetysti vapauttava (ER) tablettiformulaatio
|
BMS-663068
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Prototyyppi 1
BMS-663068 600 mg ER pieniannoksinen tablettiformulaatio (prototyyppi 1)
|
BMS-663068
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Prototyyppi 2
BMS-663068 600 mg ER pieniannoksinen tablettiformulaatio (prototyyppi 2)
|
BMS-663068
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Prototyyppi 3
BMS-663068 600 mg ER pieniannoksinen tablettiformulaatio (prototyyppi 3)
|
BMS-663068
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Prototyyppi 4
BMS-663068 600 mg ER pieniannoksinen tablettiformulaatio (prototyyppi 4)
|
BMS-663068
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Prototyyppi 5
BMS-663068 600 mg ER pieniannoksinen tablettiformulaatio (prototyyppi 5)
|
BMS-663068
|
|
Kokeellinen: Osa 2
BMS-663068 1 × 600 mg ER-tablettiformulaatio
|
BMS-663068
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Prototyyppi 1
BMS-663068 600 mg ER-prototyyppinen monipartikkelinen formulaatio (Prototyyppi 1)
|
BMS-663068
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Prototyyppi 2
BMS-663068 600 mg ER-prototyyppinen monipartikkelinen formulaatio (Prototyyppi 2)
|
BMS-663068
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Prototyyppi 3
BMS-663068 600 mg ER-prototyyppinen monipartikkelinen formulaatio (Prototyyppi 3)
|
BMS-663068
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Prototyyppi 4
BMS-663068 600 mg ER-prototyyppinen monipartikkelinen formulaatio (Prototyyppi 4)
|
BMS-663068
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-626529:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivä 1–4
|
Jokaisen jakson päivä 1–4
|
|
BMS-626529:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivä 1–4
|
Jokaisen jakson päivä 1–4
|
|
BMS-626529:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivä 1–4
|
Jokaisen jakson päivä 1–4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-663068:n turvallisuutta mitataan haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuuden sekä kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja fyysisen tutkimuksen ( PE)
Aikaikkuna: Kunkin jakson päivä 1 - 4; SAE 30 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
Kunkin jakson päivä 1 - 4; SAE 30 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
|
BMS-663068:n siedettävyys mitataan AE:n, SAE:n ja AE:n esiintyvyyden perusteella, jotka johtavat hoidon lopettamiseen; sekä kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset, elintoiminnot ja 12-kytkentäiset EKG:t
Aikaikkuna: Kunkin jakson päivä 1 - 4; SAE 30 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
Kunkin jakson päivä 1 - 4; SAE 30 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-fuusion estäjät
- Virusfuusioproteiinin estäjät
- Fostemsaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206288
- AI438-054 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .