- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02508064
Biodisponibilité du BMS-626529 chez des sujets sains à partir de formulations prototypes à faible dose à libération prolongée (partie 1) et de formulations prototypes à libération prolongée multiparticulaire (partie 2) de BMS-663068 par rapport à un comprimé à libération prolongée de 600 mg
Une étude en deux parties pour évaluer la biodisponibilité du BMS-626529 administré en tant que promédicament BMS-663068 à partir de prototypes de comprimés à libération prolongée à faible dose (partie 1) et de formulations prototypes multiparticulaires (partie 2) par rapport au comprimé à libération prolongée de 600 mg chez les sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
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Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 50 ans, inclusivement
- Sujets en bonne santé tels que déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux et chirurgicaux, les résultats de l'EP, les mesures des signes vitaux, les mesures de l'ECG à 12 dérivations, les mesures physiques et les résultats des tests de laboratoire clinique
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif (réalisé pour toutes les femmes ; sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine) dans les 24 heures précédant le début du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
- Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'EP, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible
L'un des éléments suivants sur l'ECG à 12 dérivations avant l'administration du médicament à l'étude, confirmé par répétition :
i) PR ≥ 210 msec ii) QRS ≥ 120 msec iii) QT ≥ 500 msec et iv) QTcF ≥ 450 msec
- Exposition à tout médicament expérimental ou placebo dans les 12 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Dépistage sanguin positif pour les anticorps de l'hépatite C (Ac VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps VIH-1 et VIH-2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1
BMS-663068 1 comprimé à libération prolongée (ER) de 600 mg
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BMS-663068
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Expérimental: Partie 1 : Prototype 1
BMS-663068 Comprimé à faible dose 600 mg ER (Prototype 1)
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BMS-663068
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Expérimental: Partie 1 : Prototype 2
BMS-663068 600 mg ER formulation de comprimé à faible dose (Prototype 2)
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BMS-663068
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Expérimental: Partie 1 : Prototype 3
BMS-663068 Comprimé à faible dose 600 mg ER (Prototype 3)
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BMS-663068
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Expérimental: Partie 1 : Prototype 4
BMS-663068 Comprimé à faible dose 600 mg ER (Prototype 4)
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BMS-663068
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Expérimental: Partie 1 : Prototype 5
BMS-663068 Comprimé à faible dose 600 mg ER (Prototype 5)
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BMS-663068
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Expérimental: Partie 2
BMS-663068 1 comprimé de 600 mg ER
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BMS-663068
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Expérimental: Partie 2 : Prototype 1
BMS-663068 Formulation multiparticulaire prototype 600 mg ER (Prototype 1)
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BMS-663068
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Expérimental: Partie 2 : Prototype 2
BMS-663068 Formulation multiparticulaire prototype ER de 600 mg (Prototype 2)
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BMS-663068
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Expérimental: Partie 2 : Prototype 3
BMS-663068 600 mg prototype de formulation multiparticulaire ER (prototype 3)
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BMS-663068
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Expérimental: Partie 2 : Prototype 4
BMS-663068 Formulation multiparticulaire prototype 600 mg ER (Prototype 4)
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BMS-663068
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale observée (Cmax) de BMS-626529
Délai: Jour 1 à Jour 4 de chaque période
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Jour 1 à Jour 4 de chaque période
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T)) de BMS-626529
Délai: Jour 1 à Jour 4 de chaque période
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Jour 1 à Jour 4 de chaque période
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolée au temps infini (AUC(INF)) de BMS-626529
Délai: Jour 1 à Jour 4 de chaque période
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Jour 1 à Jour 4 de chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La sécurité du BMS-663068 sera mesurée par l'incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt ; et les résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux, des ECG à 12 dérivations et de l'examen physique ( PE)
Délai: Jour 1 à Jour 4 de chaque période ; pour les EIG jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
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Jour 1 à Jour 4 de chaque période ; pour les EIG jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
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La tolérabilité du BMS-663068 sera mesurée par l'incidence des EI, des EIG et des EI entraînant l'arrêt du traitement ; et les résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et des ECG à 12 dérivations
Délai: Jour 1 à Jour 4 de chaque période ; pour les EIG jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
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Jour 1 à Jour 4 de chaque période ; pour les EIG jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de fusion du VIH
- Inhibiteurs de protéines de fusion virale
- Fostemsavir
Autres numéros d'identification d'étude
- 206288
- AI438-054 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb)
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