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Biodisponibilité du BMS-626529 chez des sujets sains à partir de formulations prototypes à faible dose à libération prolongée (partie 1) et de formulations prototypes à libération prolongée multiparticulaire (partie 2) de BMS-663068 par rapport à un comprimé à libération prolongée de 600 mg

7 septembre 2017 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude en deux parties pour évaluer la biodisponibilité du BMS-626529 administré en tant que promédicament BMS-663068 à partir de prototypes de comprimés à libération prolongée à faible dose (partie 1) et de formulations prototypes multiparticulaires (partie 2) par rapport au comprimé à libération prolongée de 600 mg chez les sujets sains

Cette étude en 2 parties déterminera la biodisponibilité du BMS-626529 chez des sujets sains à partir de prototypes de formulations à libération prolongée à faible dose (Partie 1) de BMS-663068 et de prototypes de formulations multiparticulaires à libération prolongée (Partie 2) de BMS-663068 par rapport à 600 mg comprimé à libération prolongée de BMS-663068.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 50 ans, inclusivement
  • Sujets en bonne santé tels que déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux et chirurgicaux, les résultats de l'EP, les mesures des signes vitaux, les mesures de l'ECG à 12 dérivations, les mesures physiques et les résultats des tests de laboratoire clinique
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif (réalisé pour toutes les femmes ; sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine) dans les 24 heures précédant le début du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
  • Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'EP, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible
  • L'un des éléments suivants sur l'ECG à 12 dérivations avant l'administration du médicament à l'étude, confirmé par répétition :

    i) PR ≥ 210 msec ii) QRS ≥ 120 msec iii) QT ≥ 500 msec et iv) QTcF ≥ 450 msec

  • Exposition à tout médicament expérimental ou placebo dans les 12 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Dépistage sanguin positif pour les anticorps de l'hépatite C (Ac VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps VIH-1 et VIH-2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1
BMS-663068 1 comprimé à libération prolongée (ER) de 600 mg
BMS-663068
Expérimental: Partie 1 : Prototype 1
BMS-663068 Comprimé à faible dose 600 mg ER (Prototype 1)
BMS-663068
Expérimental: Partie 1 : Prototype 2
BMS-663068 600 mg ER formulation de comprimé à faible dose (Prototype 2)
BMS-663068
Expérimental: Partie 1 : Prototype 3
BMS-663068 Comprimé à faible dose 600 mg ER (Prototype 3)
BMS-663068
Expérimental: Partie 1 : Prototype 4
BMS-663068 Comprimé à faible dose 600 mg ER (Prototype 4)
BMS-663068
Expérimental: Partie 1 : Prototype 5
BMS-663068 Comprimé à faible dose 600 mg ER (Prototype 5)
BMS-663068
Expérimental: Partie 2
BMS-663068 1 comprimé de 600 mg ER
BMS-663068
Expérimental: Partie 2 : Prototype 1
BMS-663068 Formulation multiparticulaire prototype 600 mg ER (Prototype 1)
BMS-663068
Expérimental: Partie 2 : Prototype 2
BMS-663068 Formulation multiparticulaire prototype ER de 600 mg (Prototype 2)
BMS-663068
Expérimental: Partie 2 : Prototype 3
BMS-663068 600 mg prototype de formulation multiparticulaire ER (prototype 3)
BMS-663068
Expérimental: Partie 2 : Prototype 4
BMS-663068 Formulation multiparticulaire prototype 600 mg ER (Prototype 4)
BMS-663068

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) de BMS-626529
Délai: Jour 1 à Jour 4 de chaque période
Jour 1 à Jour 4 de chaque période
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T)) de BMS-626529
Délai: Jour 1 à Jour 4 de chaque période
Jour 1 à Jour 4 de chaque période
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolée au temps infini (AUC(INF)) de BMS-626529
Délai: Jour 1 à Jour 4 de chaque période
Jour 1 à Jour 4 de chaque période

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sécurité du BMS-663068 sera mesurée par l'incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt ; et les résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux, des ECG à 12 dérivations et de l'examen physique ( PE)
Délai: Jour 1 à Jour 4 de chaque période ; pour les EIG jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Jour 1 à Jour 4 de chaque période ; pour les EIG jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
La tolérabilité du BMS-663068 sera mesurée par l'incidence des EI, des EIG et des EI entraînant l'arrêt du traitement ; et les résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et des ECG à 12 dérivations
Délai: Jour 1 à Jour 4 de chaque période ; pour les EIG jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Jour 1 à Jour 4 de chaque période ; pour les EIG jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Première publication (Estimation)

24 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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