Biotilgjengelighet av BMS-626529 hos friske individer fra prototype lavdoseformuleringer med forlenget frigivelse (del 1) og prototype multipartikulære formuleringer (del 2) av BMS-663068 i forhold til 600 mg tablett med forlenget frigivelse
7. september 2017 oppdatert av: ViiV Healthcare
En todelt studie for å evaluere biotilgjengeligheten til BMS-626529 administrert som prodrug BMS-663068 fra prototype lavdose-tabletter med forlenget frigivelse (del 1) og prototype-multipartikulære formuleringer (del 2) i forhold til 600 mg-tabletter med utvidet frigivelse i sunne fag
Denne 2-delte studien vil bestemme biotilgjengeligheten av BMS-626529 hos friske forsøkspersoner fra prototype lavdoseformuleringer med utvidet frigjøring (del 1) av BMS-663068 og prototype multi-partikkelformuleringer med utvidet frigivelse (del 2) av BMS-663068 i forhold til 600 mg tablett med utvidet utgivelse av BMS-663068.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 til 50 år, inkludert
- Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk og kirurgisk historie, PE-funn, målinger av vitale tegn, 12-avlednings EKG-målinger, fysiske målinger og kliniske laboratorietestresultater
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest (utført for alle kvinner; minimum sensitivitet 25 IE/L eller tilsvarende enheter av humant koriongonadotropin) innen 24 timer før starten av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i PE, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er i samsvar med målpopulasjonen
Enhver av følgende på 12-avlednings-EKG før administrasjon av studiemedisin, bekreftet ved gjentakelse:
i) PR ≥ 210 msek ii) QRS ≥ 120 msek iii) QT ≥ 500 msek og iv) QTcF ≥ 450 msek
- Eksponering for undersøkelsesmedisin eller placebo innen 12 uker etter administrering av studiemedisin
- Positiv blodundersøkelse for hepatitt C-antistoff (HCV Ab), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller HIV-1 og HIV-2 antistoff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
BMS-663068 1 × 600 mg tablettformulering med utvidet frigivelse (ER)
|
BMS-663068
|
|
Eksperimentell: Del 1: Prototype 1
BMS-663068 600 mg ER lavdose tablettformulering (prototype 1)
|
BMS-663068
|
|
Eksperimentell: Del 1: Prototype 2
BMS-663068 600 mg ER lavdose tablettformulering (prototype 2)
|
BMS-663068
|
|
Eksperimentell: Del 1: Prototype 3
BMS-663068 600 mg ER lavdose tablettformulering (prototype 3)
|
BMS-663068
|
|
Eksperimentell: Del 1: Prototype 4
BMS-663068 600 mg ER lavdose tablettformulering (prototype 4)
|
BMS-663068
|
|
Eksperimentell: Del 1: Prototype 5
BMS-663068 600 mg ER lavdose tablettformulering (prototype 5)
|
BMS-663068
|
|
Eksperimentell: Del 2
BMS-663068 1 × 600 mg ER tablettformulering
|
BMS-663068
|
|
Eksperimentell: Del 2: Prototype 1
BMS-663068 600 mg ER prototype multi-partikkelformulering (prototype 1)
|
BMS-663068
|
|
Eksperimentell: Del 2: Prototype 2
BMS-663068 600 mg ER prototype multi-partikkelformulering (prototype 2)
|
BMS-663068
|
|
Eksperimentell: Del 2: Prototype 3
BMS-663068 600 mg ER prototype multi-partikkelformulering (prototype 3)
|
BMS-663068
|
|
Eksperimentell: Del 2: Prototype 4
BMS-663068 600 mg ER prototype multi-partikkelformulering (prototype 4)
|
BMS-663068
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BMS-626529
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 i hver periode
|
Dag 1 til dag 4 i hver periode
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av BMS-626529
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 i hver periode
|
Dag 1 til dag 4 i hver periode
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) til BMS-626529
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 i hver periode
|
Dag 1 til dag 4 i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheten til BMS-663068 vil bli målt ved forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE som fører til seponering, og resultater av kliniske laboratorietester, vitale tegn, 12-avlednings EKG og fysisk undersøkelse ( PE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 i hver periode; for SAE opp til 30 dager etter seponering av dosering
|
Dag 1 til dag 4 i hver periode; for SAE opp til 30 dager etter seponering av dosering
|
|
Tolerabiliteten til BMS-663068 vil bli målt ved forekomst av AE, SAE og AE som fører til seponering; og resultater av kliniske laboratorietester, vitale tegn og 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 i hver periode; for SAE opp til 30 dager etter seponering av dosering
|
Dag 1 til dag 4 i hver periode; for SAE opp til 30 dager etter seponering av dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-fusjonshemmere
- Virale fusjonsproteinhemmere
- Fostemsavir
Andre studie-ID-numre
- 206288
- AI438-054 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .