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600 mg 徐放錠と比較した、BMS-663068 のプロトタイプ低用量徐放性製剤 (パート 1) およびプロトタイプ徐放性多粒子製剤 (パート 2) からの健康対象者における BMS-626529 のバイオアベイラビリティ

2017年9月7日 更新者:ViiV Healthcare

プロトタイプ低用量徐放性錠剤(パート 1)およびプロトタイプ多粒子製剤(パート 2)からプロドラッグ BMS-663068 として投与された BMS-626529 の生物学的利用能を 600 mg 徐放性錠剤と比較して評価する 2 部構成の研究健康な被験者の中で

この 2 部構成の研究では、BMS-663068 のプロトタイプ低用量徐放性製剤 (パート 1) およびプロトタイプの BMS-663068 徐放性多粒子製剤 (パート 2) から、健康な被験者における BMS-626529 の生物学的利用能を 600 と比較して測定します。 BMS-663068のmg徐放性錠剤。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 18歳~50歳までの男女
  • 病歴および手術歴、PE所見、バイタルサイン測定、12誘導ECG測定、身体測定、および臨床検査結果において正常からの臨床的に重大な逸脱がないことによって判断される健康な被験者
  • 妊娠の可能性のある女性(WOCBP)は、治験薬の開始前24時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません(すべての女性に対して実施、最小感度25 IU/Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピンの同等単位)。

除外基準:

  • 重大な急性または慢性の医学的疾患
  • 臓器機能不全の証拠、またはPE、バイタルサイン、ECG、または対象集団と一致しない臨床検査結果における正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
  • 治験薬投与前の12誘導ECGで以下のいずれかがあり、繰り返しにより確認される:

    i) PR ≧ 210 ミリ秒 ii) QRS ≧ 120 ミリ秒 iii) QT ≧ 500 ミリ秒 および iv) QTcF ≧ 450 ミリ秒

  • -治験薬投与後12週間以内の治験薬またはプラセボへの曝露
  • C型肝炎抗体(HCV Ab)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、またはHIV-1およびHIV-2抗体の血液スクリーニング陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート1
BMS-663068 1 × 600 mg 徐放性 (ER) 錠剤製剤
BMS-663068
実験的:パート 1: プロトタイプ 1
BMS-663068 600mg ER低用量錠剤(試作品1)
BMS-663068
実験的:パート 1: プロトタイプ 2
BMS-663068 600mg ER低用量錠剤(試作品2)
BMS-663068
実験的:パート 1: プロトタイプ 3
BMS-663068 600mg ER低用量錠剤(試作品3)
BMS-663068
実験的:パート 1: プロトタイプ 4
BMS-663068 600mg ER低用量錠剤(試作品4)
BMS-663068
実験的:パート 1: プロトタイプ 5
BMS-663068 600mg ER低用量錠剤(試作品5)
BMS-663068
実験的:パート2
BMS-663068 600 mg ER 錠剤×1
BMS-663068
実験的:パート 2: 試作 1 号
BMS-663068 600 mg ER プロトタイプ多粒子製剤 (プロトタイプ 1)
BMS-663068
実験的:パート 2: プロトタイプ 2
BMS-663068 600 mg ER プロトタイプ多粒子製剤 (プロトタイプ 2)
BMS-663068
実験的:パート 2: プロトタイプ 3
BMS-663068 600 mg ER プロトタイプ多粒子製剤 (プロトタイプ 3)
BMS-663068
実験的:パート 2: プロトタイプ 4
BMS-663068 600 mg ER プロトタイプ多粒子製剤 (プロトタイプ 4)
BMS-663068

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BMS-626529 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠:各期間の1日目~4日目
各期間の1日目~4日目
BMS-626529 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC(0-T)) の時間までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:各期間の1日目~4日目
各期間の1日目~4日目
BMS-626529 の時間ゼロから無限時間まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(INF))
時間枠:各期間の1日目~4日目
各期間の1日目~4日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BMS-663068の安全性は、有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、中止につながるAEの発生率、臨床検査、バイタルサイン、12誘導ECG、身体検査の結果によって測定されます( PE)
時間枠:各期間の 1 日目から 4 日目。 SAEの場合、投与中止後30日以内
各期間の 1 日目から 4 日目。 SAEの場合、投与中止後30日以内
BMS-663068 の忍容性は、AE、SAE、および中止に至った AE の発生率によって測定されます。および臨床検査の結果、バイタルサインおよび 12 誘導 ECG
時間枠:各期間の 1 日目から 4 日目。 SAEの場合、投与中止後30日以内
各期間の 1 日目から 4 日目。 SAEの場合、投与中止後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月3日

一次修了 (実際)

2015年11月5日

研究の完了 (実際)

2015年11月5日

試験登録日

最初に提出

2015年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月7日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BMS-663068の臨床試験

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