Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność BMS-626529 u zdrowych osób z prototypowych preparatów niskodawkowych o przedłużonym uwalnianiu (część 1) i prototypowych preparatów wielocząsteczkowych o przedłużonym uwalnianiu (część 2) BMS-663068 w stosunku do tabletki 600 mg o przedłużonym uwalnianiu

7 września 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Dwuczęściowe badanie oceniające biodostępność BMS-626529 podawanego jako prolek BMS-663068 z prototypowych tabletek o przedłużonym uwalnianiu o małej dawce (część 1) i prototypowych preparatów wielocząstkowych (część 2) w porównaniu z tabletką 600 mg o przedłużonym uwalnianiu w tematach zdrowych

To dwuczęściowe badanie określi biodostępność BMS-626529 u zdrowych osób z prototypowych preparatów o przedłużonym uwalnianiu w niskiej dawce (Część 1) BMS-663068 i prototypowych preparatów wielocząstkowych o przedłużonym uwalnianiu (Część 2) BMS-663068 w stosunku do 600 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu BMS-663068.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  • Zdrowi ochotnicy na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej i chirurgicznej, wynikach PE, pomiarach parametrów życiowych, pomiarach 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarach fizycznych i wynikach klinicznych testów laboratoryjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (wykonanego dla wszystkich kobiet; minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w zakresie PE, parametrów życiowych, EKG lub klinicznych oznaczeń laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową

  • Dowolne z poniższych EKG w 12-odprowadzeniowym EKG przed podaniem badanego leku, potwierdzone powtórnie:

    i) PR ≥ 210 ms ii) QRS ≥ 120 ms iii) QT ≥ 500 ms oraz iv) QTcF ≥ 450 ms

  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 12 tygodni od podania badanego leku
  • Dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko HIV-1 i HIV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
BMS-663068 1 × 600 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu (ER).
Lek: BMS-663068
BMS-663068
Eksperymentalny: Część 1: Prototyp 1
BMS-663068 600 mg ER tabletka o małej dawce (prototyp 1)
Lek: BMS-663068
BMS-663068
Eksperymentalny: Część 1: Prototyp 2
BMS-663068 600 mg ER tabletka o małej dawce (prototyp 2)
Lek: BMS-663068
BMS-663068
Eksperymentalny: Część 1: Prototyp 3
BMS-663068 600 mg ER tabletka o małej dawce (prototyp 3)
Lek: BMS-663068
BMS-663068
Eksperymentalny: Część 1: Prototyp 4
BMS-663068 600 mg ER tabletka o małej dawce (prototyp 4)
Lek: BMS-663068
BMS-663068
Eksperymentalny: Część 1: Prototyp 5
BMS-663068 600 mg ER tabletka o małej dawce (prototyp 5)
Lek: BMS-663068
BMS-663068
Eksperymentalny: Część 2
BMS-663068 1 × 600 mg tabletka ER
Lek: BMS-663068
BMS-663068
Eksperymentalny: Część 2: Prototyp 1
BMS-663068 600 mg prototypowy preparat wielocząsteczkowy ER (prototyp 1)
Lek: BMS-663068
BMS-663068
Eksperymentalny: Część 2: Prototyp 2
BMS-663068 600 mg prototypowy preparat wielocząsteczkowy ER (prototyp 2)
Lek: BMS-663068
BMS-663068
Eksperymentalny: Część 2: Prototyp 3
BMS-663068 600 mg prototypowy preparat wielocząsteczkowy ER (prototyp 3)
Lek: BMS-663068
BMS-663068
Eksperymentalny: Część 2: Prototyp 4
BMS-663068 600 mg prototypowy preparat wielocząsteczkowy ER (prototyp 4)
Lek: BMS-663068
BMS-663068

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) BMS-626529
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4 każdego okresu
Od dnia 1 do dnia 4 każdego okresu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T)) BMS-626529
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4 każdego okresu
Od dnia 1 do dnia 4 każdego okresu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) BMS-626529
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4 każdego okresu
Od dnia 1 do dnia 4 każdego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo BMS-663068 będzie mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia oraz wyników klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i badania fizykalnego ( PE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4 każdego okresu; w przypadku SAE do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania
Od dnia 1 do dnia 4 każdego okresu; w przypadku SAE do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania
Tolerancja BMS-663068 będzie mierzona na podstawie częstości występowania AE, SAE i AE prowadzących do przerwania leczenia; oraz wyniki klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4 każdego okresu; w przypadku SAE do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania
Od dnia 1 do dnia 4 każdego okresu; w przypadku SAE do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206288
  • AI438-054 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj