Biodisponibilità di BMS-626529 in soggetti sani da formulazioni prototipo a basso dosaggio a rilascio prolungato (Parte 1) e formulazioni prototipo multiparticolato a rilascio prolungato (Parte 2) di BMS-663068 relative a compresse a rilascio prolungato da 600 mg
7 settembre 2017 aggiornato da: ViiV Healthcare
Uno studio in due parti per valutare la biodisponibilità di BMS-626529 somministrato come profarmaco BMS-663068 da compresse prototipo a basso dosaggio a rilascio prolungato (parte 1) e formulazioni prototipo multiparticolato (parte 2) relative alla compressa a rilascio prolungato da 600 mg nei soggetti sani
Questo studio in 2 parti determinerà la biodisponibilità di BMS-626529 in soggetti sani da prototipi di formulazioni a rilascio prolungato a basso dosaggio (Parte 1) di BMS-663068 e prototipi di formulazioni multiparticellari a rilascio prolungato (Parte 2) di BMS-663068 relativi a 600 mg compressa a rilascio prolungato di BMS-663068.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 18 ai 50 anni compresi
- Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nella storia medica e chirurgica, reperti PE, misurazioni dei segni vitali, misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni, misurazioni fisiche e risultati dei test di laboratorio clinici
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (eseguito per tutte le donne; sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana) entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
- Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale in EP, segni vitali, ECG o determinazioni cliniche di laboratorio al di là di quanto è coerente con la popolazione target
Uno qualsiasi dei seguenti sull'ECG a 12 derivazioni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, confermato da ripetizione:
i) PR ≥ 210 msec ii) QRS ≥ 120 msec iii) QT ≥ 500 msec e iv) QTcF ≥ 450 msec
- Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro 12 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
- Screening del sangue positivo per l'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo HIV-1 e HIV-2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1
BMS-663068 1 × 600 mg formulazione in compresse a rilascio prolungato (ER).
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BMS-663068
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Sperimentale: Parte 1: Prototipo 1
BMS-663068 Formulazione in compresse a basso dosaggio ER da 600 mg (prototipo 1)
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BMS-663068
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Sperimentale: Parte 1: Prototipo 2
BMS-663068 Formulazione in compresse a basso dosaggio ER da 600 mg (prototipo 2)
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BMS-663068
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Sperimentale: Parte 1: prototipo 3
BMS-663068 Formulazione in compresse a basso dosaggio ER da 600 mg (prototipo 3)
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BMS-663068
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Sperimentale: Parte 1: Prototipo 4
BMS-663068 Formulazione in compresse a basso dosaggio ER da 600 mg (Prototipo 4)
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BMS-663068
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Sperimentale: Parte 1: prototipo 5
BMS-663068 Formulazione in compresse a basso dosaggio ER da 600 mg (prototipo 5)
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BMS-663068
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Sperimentale: Parte 2
BMS-663068 1 × 600 mg formulazione compressa ER
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BMS-663068
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Sperimentale: Parte 2: Prototipo 1
BMS-663068 600 mg ER prototipo formulazione multiparticellare (prototipo 1)
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BMS-663068
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Sperimentale: Parte 2: Prototipo 2
BMS-663068 600 mg ER prototipo formulazione multiparticellare (prototipo 2)
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BMS-663068
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Sperimentale: Parte 2: Prototipo 3
BMS-663068 600 mg ER prototipo formulazione multiparticellare (prototipo 3)
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BMS-663068
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Sperimentale: Parte 2: Prototipo 4
BMS-663068 600 mg ER prototipo formulazione multiparticellare (prototipo 4)
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BMS-663068
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di BMS-626529
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 di ogni periodo
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Dal giorno 1 al giorno 4 di ogni periodo
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di BMS-626529
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 di ogni periodo
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Dal giorno 1 al giorno 4 di ogni periodo
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF)) di BMS-626529
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 di ogni periodo
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Dal giorno 1 al giorno 4 di ogni periodo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza di BMS-663068 sarà misurata in base all'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione; e risultati di test clinici di laboratorio, segni vitali, ECG a 12 derivazioni ed esame fisico ( PE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 di ciascun periodo; per SAE fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
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Dal giorno 1 al giorno 4 di ciascun periodo; per SAE fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
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La tollerabilità di BMS-663068 sarà misurata in base all'incidenza di eventi avversi, SAE e eventi avversi che portano all'interruzione; e risultati dei test clinici di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 di ciascun periodo; per SAE fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
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Dal giorno 1 al giorno 4 di ciascun periodo; per SAE fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della fusione dell'HIV
- Inibitori della proteina di fusione virale
- Fostemsavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206288
- AI438-054 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb)
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