- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02508064
Biodisponibilidade de BMS-626529 em indivíduos saudáveis de protótipo de formulações de liberação prolongada de baixa dose (parte 1) e protótipo de formulações multiparticuladas de liberação prolongada (parte 2) de BMS-663068 em relação a comprimido de liberação prolongada de 600 mg
7 de setembro de 2017 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo em duas partes para avaliar a biodisponibilidade do BMS-626529 administrado como pró-fármaco BMS-663068 do protótipo de comprimidos de liberação prolongada de baixa dose (parte 1) e protótipo de formulações multiparticuladas (parte 2) em relação ao comprimido de liberação prolongada de 600 mg em Sujeitos Saudáveis
Este estudo de 2 partes determinará a biodisponibilidade de BMS-626529 em indivíduos saudáveis a partir de protótipos de formulações de liberação prolongada de baixa dosagem (Parte 1) de BMS-663068 e protótipos de formulações multiparticuladas de liberação prolongada (Parte 2) de BMS-663068 em relação a 600 mg comprimido de liberação prolongada de BMS-663068.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 50 anos, inclusive
- Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal no histórico médico e cirúrgico, achados de EP, medições de sinais vitais, medições de ECG de 12 derivações, medições físicas e resultados de testes laboratoriais clínicos
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo (realizado para todas as mulheres; sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana) dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal em EP, sinais vitais, ECG ou determinações de laboratório clínico além do que é consistente com a população-alvo
Qualquer um dos seguintes no ECG de 12 derivações antes da administração do medicamento em estudo, confirmado por repetição:
i) PR ≥ 210 mseg ii) QRS ≥ 120 mseg iii) QT ≥ 500 mseg e iv) QTcF ≥ 450 mseg
- Exposição a qualquer medicamento experimental ou placebo dentro de 12 semanas após a administração do medicamento em estudo
- Exame de sangue positivo para anticorpo de hepatite C (HCV Ab), antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de HIV-1 e HIV-2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1
BMS-663068 1 × 600 mg formulação de comprimido de liberação prolongada (ER)
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BMS-663068
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Experimental: Parte 1: Protótipo 1
BMS-663068 600 mg ER formulação de comprimido de baixa dose (Protótipo 1)
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BMS-663068
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Experimental: Parte 1: Protótipo 2
BMS-663068 600 mg ER formulação de comprimido de baixa dose (Protótipo 2)
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BMS-663068
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Experimental: Parte 1: Protótipo 3
BMS-663068 600 mg ER formulação de comprimido de baixa dose (Protótipo 3)
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BMS-663068
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Experimental: Parte 1: Protótipo 4
BMS-663068 600 mg ER formulação de comprimido de baixa dose (Protótipo 4)
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BMS-663068
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Experimental: Parte 1: Protótipo 5
BMS-663068 600 mg ER formulação de comprimido de baixa dose (Protótipo 5)
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BMS-663068
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Experimental: Parte 2
BMS-663068 1 × 600 mg formulação de comprimido ER
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BMS-663068
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Experimental: Parte 2: Protótipo 1
BMS-663068 600 mg ER protótipo de formulação multiparticulada (Protótipo 1)
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BMS-663068
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Experimental: Parte 2: Protótipo 2
BMS-663068 600 mg ER protótipo de formulação multiparticulada (Protótipo 2)
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BMS-663068
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Experimental: Parte 2: Protótipo 3
BMS-663068 600 mg ER protótipo de formulação multiparticulada (Protótipo 3)
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BMS-663068
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Experimental: Parte 2: Protótipo 4
BMS-663068 600 mg ER protótipo de formulação multiparticulada (Protótipo 4)
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BMS-663068
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração máxima observada (Cmax) de BMS-626529
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 de cada período
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Dia 1 ao Dia 4 de cada período
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de BMS-626529
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 de cada período
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Dia 1 ao Dia 4 de cada período
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF)) de BMS-626529
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 de cada período
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Dia 1 ao Dia 4 de cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança do BMS-663068 será medida pela incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e AEs que levam à descontinuação; e resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, ECGs de 12 derivações e exame físico ( EDUCAÇAO FISICA)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 de cada período; para SAEs até 30 dias após a descontinuação da dosagem
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Dia 1 ao Dia 4 de cada período; para SAEs até 30 dias após a descontinuação da dosagem
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A tolerabilidade de BMS-663068 será medida pela incidência de AEs, SAEs e AEs levando à descontinuação; e resultados de exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECGs de 12 derivações
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 de cada período; para SAEs até 30 dias após a descontinuação da dosagem
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Dia 1 ao Dia 4 de cada período; para SAEs até 30 dias após a descontinuação da dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Fusão do HIV
- Inibidores de proteína de fusão viral
- Fostemsavir
Outros números de identificação do estudo
- 206288
- AI438-054 (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb)
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