Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van BMS-626529 bij gezonde proefpersonen van prototype formuleringen met verlengde afgifte met lage dosis (deel 1) en prototype formuleringen met meerdere deeltjes met verlengde afgifte (deel 2) van BMS-663068 ten opzichte van 600 mg tablet met verlengde afgifte

7 september 2017 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een tweedelig onderzoek om de biologische beschikbaarheid te evalueren van BMS-626529 toegediend als prodrug BMS-663068 van prototype lage dosis tabletten met verlengde afgifte (deel 1) en prototype formuleringen met meerdere deeltjes (deel 2) ten opzichte van de 600 mg tablet met verlengde afgifte in gezonde onderwerpen

Deze 2-delige studie zal de biologische beschikbaarheid van BMS-626529 bepalen bij gezonde proefpersonen van prototype formuleringen met verlengde afgifte met lage dosis (Deel 1) van BMS-663068 en prototype formuleringen met verlengde afgifte met meerdere deeltjes (Deel 2) van BMS-663068 ten opzichte van 600 mg tablet met verlengde afgifte van BMS-663068.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot en met 50 jaar
  • Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in de medische en chirurgische geschiedenis, PE-bevindingen, metingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG-metingen, fysieke metingen en klinische laboratoriumtestresultaten
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine ondergaan (uitgevoerd voor alle vrouwen; minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal in PE, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie

  • Een van de volgende op 12-afleidingen ECG voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, bevestigd door herhaling:

    i) PR ≥ 210 msec ii) QRS ≥ 120 msec iii) QT ≥ 500 msec en iv) QTcF ≥ 450 msec

  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of placebo binnen 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Positief bloedonderzoek voor hepatitis C-antilichaam (HCV Ab), hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of HIV-1- en HIV-2-antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1
BMS-663068 1 × 600 mg tabletformulering met verlengde afgifte (ER).
Geneesmiddel: BMS-663068
BMS-663068
Experimenteel: Deel 1: prototype 1
BMS-663068 600 mg ER laaggedoseerde tabletformulering (Prototype 1)
Geneesmiddel: BMS-663068
BMS-663068
Experimenteel: Deel 1: prototype 2
BMS-663068 600 mg ER laaggedoseerde tabletformulering (Prototype 2)
Geneesmiddel: BMS-663068
BMS-663068
Experimenteel: Deel 1: prototype 3
BMS-663068 600 mg ER laaggedoseerde tabletformulering (Prototype 3)
Geneesmiddel: BMS-663068
BMS-663068
Experimenteel: Deel 1: prototype 4
BMS-663068 600 mg ER laaggedoseerde tabletformulering (Prototype 4)
Geneesmiddel: BMS-663068
BMS-663068
Experimenteel: Deel 1: prototype 5
BMS-663068 600 mg ER laaggedoseerde tabletformulering (Prototype 5)
Geneesmiddel: BMS-663068
BMS-663068
Experimenteel: Deel 2
BMS-663068 1 × 600 mg ER-tabletformulering
Geneesmiddel: BMS-663068
BMS-663068
Experimenteel: Deel 2: prototype 1
BMS-663068 600 mg ER prototype formulering met meerdere deeltjes (Prototype 1)
Geneesmiddel: BMS-663068
BMS-663068
Experimenteel: Deel 2: prototype 2
BMS-663068 600 mg ER prototype formulering met meerdere deeltjes (Prototype 2)
Geneesmiddel: BMS-663068
BMS-663068
Experimenteel: Deel 2: prototype 3
BMS-663068 600 mg ER prototype formulering met meerdere deeltjes (Prototype 3)
Geneesmiddel: BMS-663068
BMS-663068
Experimenteel: Deel 2: prototype 4
BMS-663068 600 mg ER prototype formulering met meerdere deeltjes (Prototype 4)
Geneesmiddel: BMS-663068
BMS-663068

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van BMS-626529
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 van elke periode
Dag 1 tot dag 4 van elke periode
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC(0-T)) van BMS-626529
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 van elke periode
Dag 1 tot dag 4 van elke periode
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)) van BMS-626529
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 van elke periode
Dag 1 tot dag 4 van elke periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid van BMS-663068 wordt gemeten aan de hand van de incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting; en resultaten van klinische laboratoriumtests, vitale functies, 12-afleidingen ECG's en lichamelijk onderzoek ( PE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 van elke periode; voor SAE's tot 30 dagen na stopzetting van de dosering
Dag 1 tot Dag 4 van elke periode; voor SAE's tot 30 dagen na stopzetting van de dosering
De verdraagbaarheid van BMS-663068 zal worden gemeten aan de hand van de incidentie van AE's, SAE's en AE's die leiden tot stopzetting; en resultaten van klinische laboratoriumtests, vitale functies en 12-lead ECG's
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 van elke periode; voor SAE's tot 30 dagen na stopzetting van de dosering
Dag 1 tot Dag 4 van elke periode; voor SAE's tot 30 dagen na stopzetting van de dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206288
  • AI438-054 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren