Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af BMS-626529 hos raske forsøgspersoner fra prototype lavdosis formuleringer med forlænget frigivelse (del 1) og prototype multi-partikulære formuleringer med forlænget frigivelse (del 2) af BMS-663068 i forhold til 600 mg tabletter med forlænget frigivelse

7. september 2017 opdateret af: ViiV Healthcare

En todelt undersøgelse til evaluering af biotilgængeligheden af ​​BMS-626529 administreret som prodrug BMS-663068 fra prototype lavdosis tabletter med forlænget frigivelse (del 1) og prototype multi-partikulære formuleringer (del 2) i forhold til 600 mg tabletter med forlænget frigivelse i sunde fag

Dette 2-delte studie vil bestemme biotilgængeligheden af ​​BMS-626529 hos raske forsøgspersoner fra prototype lavdosis-forlænget frigivelsesformuleringer (del 1) af BMS-663068 og prototype forlænget frigivelse multi-partikelformuleringer (del 2) af BMS-663068 i forhold til 600 mg tablet med forlænget frigivelse af BMS-663068.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 til 50 år, inklusive
  • Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normal i medicinsk og kirurgisk historie, PE-fund, målinger af vitale tegn, 12-aflednings EKG-målinger, fysiske målinger og kliniske laboratorietestresultater
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest (udført for alle kvinder; minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin) inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i PE, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen

  • Enhver af følgende på 12-aflednings-EKG forud for administration af studiemedicin, bekræftet ved gentagelse:

    i) PR ≥ 210 msek. ii) QRS ≥ 120 msek. iii) QT ≥ 500 msek. og iv) QTcF ≥ 450 msek.

  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller placebo inden for 12 uger efter administration af forsøgslægemidlet
  • Positiv blodscreening for hepatitis C-antistof (HCV Ab), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller HIV-1 og HIV-2 antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
BMS-663068 1 × 600 mg tabletformulering med forlænget frigivelse (ER)
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Eksperimentel: Del 1: Prototype 1
BMS-663068 600 mg ER lavdosis tabletformulering (prototype 1)
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Eksperimentel: Del 1: Prototype 2
BMS-663068 600 mg ER lavdosis tabletformulering (prototype 2)
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Eksperimentel: Del 1: Prototype 3
BMS-663068 600 mg ER lavdosis tabletformulering (prototype 3)
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Eksperimentel: Del 1: Prototype 4
BMS-663068 600 mg ER lavdosis tabletformulering (prototype 4)
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Eksperimentel: Del 1: Prototype 5
BMS-663068 600 mg ER lavdosis tabletformulering (prototype 5)
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Eksperimentel: Del 2
BMS-663068 1 × 600 mg ER tabletformulering
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Eksperimentel: Del 2: Prototype 1
BMS-663068 600 mg ER prototype multi-partikelformulering (prototype 1)
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Eksperimentel: Del 2: Prototype 2
BMS-663068 600 mg ER prototype multi-partikelformulering (prototype 2)
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Eksperimentel: Del 2: Prototype 3
BMS-663068 600 mg ER prototype multi-partikelformulering (prototype 3)
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Eksperimentel: Del 2: Prototype 4
BMS-663068 600 mg ER prototype multi-partikelformulering (prototype 4)
Medicin: BMS-663068
BMS-663068

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af BMS-626529
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 i hver periode
Dag 1 til dag 4 i hver periode
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af BMS-626529
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 i hver periode
Dag 1 til dag 4 i hver periode
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) for BMS-626529
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 i hver periode
Dag 1 til dag 4 i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​BMS-663068 vil blive målt ved forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering, og resultater af kliniske laboratorietests, vitale tegn, 12-aflednings EKG'er og fysisk undersøgelse ( PE)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 i hver periode; for SAEs op til 30 dage efter seponering af dosering
Dag 1 til Dag 4 i hver periode; for SAEs op til 30 dage efter seponering af dosering
Tolerabiliteten af ​​BMS-663068 vil blive målt ved forekomsten af ​​AE'er, SAE'er og AE'er, der fører til seponering; og resultater af kliniske laboratorietests, vitale tegn og 12-aflednings-EKG'er
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 i hver periode; for SAEs op til 30 dage efter seponering af dosering
Dag 1 til Dag 4 i hver periode; for SAEs op til 30 dage efter seponering af dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206288
  • AI438-054 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner