Bioverfügbarkeit von BMS-626529 bei gesunden Probanden aus Prototypen niedrig dosierter Formulierungen mit verlängerter Freisetzung (Teil 1) und Prototypen multipartikulärer Formulierungen mit verlängerter Freisetzung (Teil 2) von BMS-663068 im Vergleich zu einer 600-mg-Tablette mit verlängerter Freisetzung
7. September 2017 aktualisiert von: ViiV Healthcare
Eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von BMS-626529, verabreicht als Prodrug BMS-663068, aus Prototypen von niedrig dosierten Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Teil 1) und Prototypen von multipartikulären Formulierungen (Teil 2) im Vergleich zur 600-mg-Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in gesunden Probanden
In dieser zweiteiligen Studie wird die Bioverfügbarkeit von BMS-626529 bei gesunden Probanden aus Prototypen niedrig dosierter Formulierungen mit verlängerter Freisetzung (Teil 1) von BMS-663068 und Prototypen multipartikulärer Formulierungen mit verlängerter Freisetzung (Teil 2) von BMS-663068 im Vergleich zu 600 bestimmt mg Retardtablette von BMS-663068.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
- Gesunde Probanden, bei denen keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte, den PE-Befunden, den Messungen der Vitalfunktionen, den 12-Kanal-EKG-Messungen, den physikalischen Messungen und den Ergebnissen klinischer Labortests festgestellt wurde
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Urin-Schwangerschaftstest (durchgeführt für alle Frauen; Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente Einheiten humanes Choriongonadotropin) vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
- Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei PE, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgehen, was mit der Zielpopulation vereinbar ist
Einer der folgenden Punkte im 12-Kanal-EKG vor der Verabreichung des Studienmedikaments, bestätigt durch Wiederholung:
i) PR ≥ 210 ms, ii) QRS ≥ 120 ms, iii) QT ≥ 500 ms und iv) QTcF ≥ 450 ms
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
- Positiver Bluttest auf Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder HIV-1- und HIV-2-Antikörper
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1
BMS-663068 1 × 600 mg Tablettenformulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER).
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BMS-663068
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Experimental: Teil 1: Prototyp 1
BMS-663068 600 mg ER-Niedrigdosis-Tablettenformulierung (Prototyp 1)
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BMS-663068
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Experimental: Teil 1: Prototyp 2
BMS-663068 600 mg ER-Niedrigdosis-Tablettenformulierung (Prototyp 2)
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BMS-663068
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Experimental: Teil 1: Prototyp 3
BMS-663068 600 mg ER-Niedrigdosis-Tablettenformulierung (Prototyp 3)
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BMS-663068
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Experimental: Teil 1: Prototyp 4
BMS-663068 600 mg ER-Niedrigdosis-Tablettenformulierung (Prototyp 4)
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BMS-663068
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Experimental: Teil 1: Prototyp 5
BMS-663068 600 mg ER-Niedrigdosis-Tablettenformulierung (Prototyp 5)
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BMS-663068
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Experimental: Teil 2
BMS-663068 1 × 600 mg ER-Tablettenformulierung
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BMS-663068
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Experimental: Teil 2: Prototyp 1
BMS-663068 600 mg ER-Prototyp einer multipartikulären Formulierung (Prototyp 1)
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BMS-663068
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Experimental: Teil 2: Prototyp 2
BMS-663068 600 mg ER-Prototyp einer multipartikulären Formulierung (Prototyp 2)
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BMS-663068
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Experimental: Teil 2: Prototyp 3
BMS-663068 600 mg ER-Prototyp einer multipartikulären Formulierung (Prototyp 3)
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BMS-663068
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Experimental: Teil 2: Prototyp 4
BMS-663068 600 mg ER-Prototyp einer multipartikulären Formulierung (Prototyp 4)
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BMS-663068
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von BMS-626529
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jeder Periode
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Tag 1 bis Tag 4 jeder Periode
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von BMS-626529
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jeder Periode
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Tag 1 bis Tag 4 jeder Periode
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC(INF)) von BMS-626529
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jeder Periode
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Tag 1 bis Tag 4 jeder Periode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Sicherheit von BMS-663068 wird anhand der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führen, sowie anhand der Ergebnisse klinischer Labortests, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs und körperlicher Untersuchung gemessen ( SPORT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jeder Periode; für SAEs bis zu 30 Tage nach Absetzen der Dosierung
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Tag 1 bis Tag 4 jeder Periode; für SAEs bis zu 30 Tage nach Absetzen der Dosierung
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Die Verträglichkeit von BMS-663068 wird anhand der Häufigkeit von UE, SAEs und UE, die zum Abbruch führen, gemessen. und Ergebnisse klinischer Labortests, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 jeder Periode; für SAEs bis zu 30 Tage nach Absetzen der Dosierung
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Tag 1 bis Tag 4 jeder Periode; für SAEs bis zu 30 Tage nach Absetzen der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- HIV-Fusionsinhibitoren
- Virale Fusionsprotein-Inhibitoren
- Fostemsavir
Andere Studien-ID-Nummern
- 206288
- AI438-054 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)
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