Biologická dostupnost BMS-626529 u zdravých jedinců z prototypu nízkodávkových formulací s prodlouženým uvolňováním (část 1) a prototypových vícečásticových formulací s prodlouženým uvolňováním (část 2) BMS-663068 ve srovnání s 600 mg tabletou s prodlouženým uvolňováním
7. září 2017 aktualizováno: ViiV Healthcare
Dvoudílná studie k vyhodnocení biologické dostupnosti BMS-626529 podávaného jako proléčivo BMS-663068 z prototypových tablet s prodlouženým uvolňováním s nízkou dávkou (část 1) a prototypových vícečásticových formulací (část 2) ve srovnání s 600 mg tabletou s prodlouženým uvolňováním ve zdravých předmětech
Tato dvoudílná studie určí biologickou dostupnost BMS-626529 u zdravých jedinců z prototypu nízkodávkových formulací s prodlouženým uvolňováním (část 1) BMS-663068 a prototypu vícečásticových formulací s prodlouženým uvolňováním (část 2) BMS-663068 vzhledem k 600 mg tablety s prodlouženým uvolňováním BMS-663068.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 50 let včetně
- Zdraví jedinci, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v lékařské a chirurgické anamnéze, nálezech PE, měření vitálních funkcí, měření 12svodového EKG, fyzikálních měření a výsledků klinických laboratorních testů
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči (provedený u všech žen; minimální citlivost 25 IU/l nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu) do 24 hodin před zahájením léčby studovaným lékem
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
- Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu u PE, vitálních funkcí, EKG nebo klinických laboratorních stanovení nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci
Jakékoli z následujících na 12svodovém EKG před podáním studovaného léku potvrzené opakováním:
i) PR ≥ 210 ms ii) QRS ≥ 120 ms iii) QT ≥ 500 ms a iv) QTcF ≥ 450 ms
- Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu během 12 týdnů od podání studovaného léku
- Pozitivní krevní test na protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti HIV-1 a HIV-2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1
BMS-663068 1 x 600 mg tabletová formulace s prodlouženým uvolňováním (ER).
|
BMS-663068
|
|
Experimentální: Část 1: Prototyp 1
BMS-663068 600 mg ER ve formě tablet s nízkou dávkou (prototyp 1)
|
BMS-663068
|
|
Experimentální: Část 1: Prototyp 2
BMS-663068 600 mg ER ve formě tablet s nízkou dávkou (prototyp 2)
|
BMS-663068
|
|
Experimentální: Část 1: Prototyp 3
BMS-663068 600 mg ER ve formě tablet s nízkou dávkou (prototyp 3)
|
BMS-663068
|
|
Experimentální: Část 1: Prototyp 4
BMS-663068 600 mg ER ve formě tablet s nízkou dávkou (prototyp 4)
|
BMS-663068
|
|
Experimentální: Část 1: Prototyp 5
BMS-663068 600 mg ER ve formě tablet s nízkou dávkou (prototyp 5)
|
BMS-663068
|
|
Experimentální: Část 2
BMS-663068 1 x 600 mg ER tabletová formulace
|
BMS-663068
|
|
Experimentální: Část 2: Prototyp 1
BMS-663068 600 mg ER prototyp vícečásticové formulace (prototyp 1)
|
BMS-663068
|
|
Experimentální: Část 2: Prototyp 2
BMS-663068 600 mg ER prototyp vícečásticové formulace (prototyp 2)
|
BMS-663068
|
|
Experimentální: Část 2: Prototyp 3
BMS-663068 600 mg ER prototyp vícečásticové formulace (prototyp 3)
|
BMS-663068
|
|
Experimentální: Část 2: Prototyp 4
BMS-663068 600 mg ER prototyp vícečásticové formulace (prototyp 4)
|
BMS-663068
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) BMS-626529
Časové okno: Den 1 až den 4 každého období
|
Den 1 až den 4 každého období
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) BMS-626529
Časové okno: Den 1 až den 4 každého období
|
Den 1 až den 4 každého období
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(INF)) BMS-626529
Časové okno: Den 1 až den 4 každého období
|
Den 1 až den 4 každého období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost BMS-663068 bude měřena výskytem nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby; a výsledky klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, 12svodového EKG a fyzikálního vyšetření ( PE)
Časové okno: Den 1 až Den 4 každého období; pro SAE do 30 dnů po přerušení podávání
|
Den 1 až Den 4 každého období; pro SAE do 30 dnů po přerušení podávání
|
|
Snášenlivost BMS-663068 bude měřena výskytem AE, SAE a AE vedoucích k přerušení; a výsledky klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG
Časové okno: Den 1 až Den 4 každého období; pro SAE do 30 dnů po přerušení podávání
|
Den 1 až Den 4 každého období; pro SAE do 30 dnů po přerušení podávání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory fúze HIV
- Inhibitory virové fúze proteinů
- Fostemsavir
Další identifikační čísla studie
- 206288
- AI438-054 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .