비만 임산부와 신생아의 체중, 미생물군 및 포도당 내성에 대한 프로바이오틱스(Vivomixx®)의 영향 (POP)
POP 연구: 비만 임산부와 신생아의 체중, 미생물군 및 포도당 내성에 대한 프로바이오틱스의 효과 - Vivomixx®를 사용한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
장내 미생물총이 비만에 중요한 역할을 한다는 증거가 축적되고 있으며, 장내 미생물총의 "이상적인" 구성이 잘 알려져 있지 않기 때문에 장내 미생물총 구성의 조절은 비만에 대한 과도한 임신 체중 증가 및 부작용에 대한 잠재적으로 매력적인 치료 옵션을 나타냅니다. 임산부와 신생아. 프로바이오틱스 형태의 식이 보충제는 장내 미생물의 변화를 유도하여 임신 중 체중 증가를 조절하는 효율적인 치료법이 될 수 있으며 유아의 발달과 건강에 중요한 영향을 미칠 수 있는 유아의 미생물에 영향을 미칠 수 있습니다.
BMI가 30-35kg/m2인 50명의 비만 임신 미숙아를 포함하는 파일럿 연구는 참여를 수락한 후 임신 14세부터 매일 위약 또는 프로바이오틱스(Vivomixx® 캡슐 4개, 총 4,500억 CFU/일)를 무작위로 투여받게 됩니다. 배달까지 -20. 영아는 생후 9개월까지 추적하게 됩니다. 출생 직후, DEXA 스캐닝을 통해 영아의 조직 구성을 측정합니다. 여성은 체중, 혈액, 대변 및 소변 샘플, 식이 설문지 및 병원 기록 검토를 통해 모니터링됩니다. Vivomixx®는 8가지 프로바이오틱 균주(Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus 및 Streptococcus thermophilus)의 프로바이오틱 혼합물입니다.
이것은 프로바이오틱 Vivomixx®가 비만 임산부의 표준 치료에 무작위 방식으로 추가된 최초의 파일럿 연구입니다. 50명의 임산부가 포함될 예정입니다. 이 그룹 크기의 목적은 타당성, 규정 준수를 명확히 하고 전체 규모 시험을 위한 표본 크기 계산에 사용될 표준 편차와 같은 매개변수를 추정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, 덴마크, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 30 및 ≤35kg/m2 - 임신 전 체중으로 계산
- 원시 단태 임신
- 덴마크어 읽기 및 말하기 가능
- 재태 연령 12-14세 태아의 정상적인 초음파 검사
- 재태 연령 14-20세의 경구 포도당 내성 검사
제외 기준:
- 모집 시 임신 > 20주 임신
- 임신 전 당뇨병 또는 기타 심각한 질병
- 다태임신
- 이전 비만 수술
- 연구 프로바이오틱스 이외의 다른 종류의 프로바이오틱스를 포함하거나 섭취하기 전 1개월 미만의 프로바이오틱스 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Vivomixx®
Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus 및 Streptococcus thermophilus
|
임신 14-20세부터 분만까지 프로바이오틱스 섭취량(Vivomixx® 캡슐 4개, 총 4,500억 CFU/일)
|
|
위약 비교기: 위약
미세 결정질 셀룰로오스, 스테아린산 마그네슘 및 이산화 규소.
|
재태 연령 14-20세부터 분만까지 하루 4캡슐.
위약 캡슐에는 미세 결정질 셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트 및 이산화 규소가 포함되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 체중 증가
기간: 임신 36~37주
|
재태 연령 36-37주 체중에서 자가 보고 임신 전 체중을 뺀 값
|
임신 36~37주
|
|
포도당 수준의 변화(경구 포도당 내성 검사)
기간: 기준선(14-20주) 및 임신 27-30주
|
기준선(14-20주) 및 임신 27-30주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변 미생물의 변화
기간: 기준선(14-20주) 및 임신 36-37주
|
기준선(14-20주) 및 임신 36-37주
|
|
|
신생아 지방 조직의 양
기간: 태어날 때
|
DEXA 스캔으로 검사
|
태어날 때
|
|
HbA1c의 변화
기간: 기준선(14-20주) 및 임신 36-37주
|
기준선(14-20주) 및 임신 36-37주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas M Petersen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Halkjaer SI, de Knegt VE, Lo B, Nilas L, Cortes D, Pedersen AE, Mirsepasi-Lauridsen HC, Andersen LO, Nielsen HV, Stensvold CR, Johannesen TB, Kallemose T, Krogfelt KA, Petersen AM. Multistrain Probiotic Increases the Gut Microbiota Diversity in Obese Pregnant Women: Results from a Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. Curr Dev Nutr. 2020 May 27;4(7):nzaa095. doi: 10.1093/cdn/nzaa095. eCollection 2020 Jul.
- Halkjaer SI, Nilas L, Carlsen EM, Cortes D, Halldorsson TI, Olsen SF, Pedersen AE, Krogfelt KA, Petersen AM. Effects of probiotics (Vivomixx(R)) in obese pregnant women and their newborn: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 11;17(1):491. doi: 10.1186/s13063-016-1617-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .