Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien (Vivomixx®) vaikutus lihavien raskaana olevien naisten ja heidän vastasyntyneiden painoon, mikrobiotaan ja glukoositoleranssiin (POP)

perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

POP-tutkimus: Probioottien vaikutus painoon, mikrobiotaan ja glukoosinsietokykyyn lihavilla raskaana olevilla naisilla ja heidän vastasyntyneillä - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus Vivomixx®:lla

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko probiootit Vivomixx® vaikuttaa raskauden painonnousuun, mikrobiotaan ja raskauskomplikaatioihin raskaana olevilla liikalihavilla naisilla sekä heidän syntymäpainonsa painon koostumukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kertyvä näyttö osoittaa, että suoliston mikrobiotalla on merkittävä rooli liikalihavuudessa ja koska suoliston mikrobiotan "ihanteellinen" koostumus on edelleen huonosti ymmärretty, suoliston mikrobiotan koostumuksen modulointi on potentiaalisesti houkutteleva hoitovaihtoehto liiallista raskauspainon nousua ja liikalihavuuden haittavaikutuksia vastaan. raskaana oleville naisille ja heidän vastasyntyneilleen. Probioottien muodossa olevat ravintolisät voisivat olla tehokas hoitokeino raskauden painonnousun hallintaan indusoimalla muutoksia suoliston mikrobiotaan ja voivat vaikuttaa vauvan mikrobiotaan, millä voi olla tärkeitä vaikutuksia vauvan kehitykseen ja terveyteen.

Pilottitutkimus, johon osallistui 50 lihavaa raskaana olevaa synnyttämätöntä henkilöä, joiden painoindeksi on 30-35 kg/m2, satunnaistetaan osallistumisen hyväksymisen jälkeen saamaan päivittäin lumelääkettä tai probiootteja (neljä Vivomixx®-kapselia; yhteensä 450 miljardia CFU/päivä) raskausiästä 14. -20 toimitukseen asti. Vauvoja seurataan 9 kuukauden ikään asti. Pian syntymän jälkeen imeväisten kudoskoostumus mitataan DEXA-skannauksella. Naisia ​​seurataan painolla, veri-, uloste- ja virtsanäytteillä, ruokavaliokyselyillä ja sairaalan asiakirjoilla. Vivomixx® on 8 probioottikannan probioottinen seos (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus ja Streptoccus).

Tämä on ensimmäinen pilottitutkimus, jossa probiootti Vivomixx® on lisätty satunnaistetusti lihavien raskaana olevien naisten hoidon standardiin. Mukaan suunnitellaan 50 raskaana olevaa naista. Tämän ryhmäkoon tavoitteena on selventää toteutettavuutta, vaatimustenmukaisuutta ja arvioida parametreja, kuten keskihajontaa, joita käytetään otoskoon laskennassa täysimittaisessa kokeessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Tanska, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 30 ja ≤35 kg/m2- laskettuna ennen raskautta painosta
  • Ensisynnyttävä yksittäinen raskaus
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan tanskaa
  • Normaali sikiön ultraäänitutkimus raskausiässä 12-14
  • Suun glukoositoleranssitesti raskausiässä 14-20

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus > 20 raskausviikkoa rekrytointihetkellä
  • Pre-raskausdiabetes tai muut vakavat sairaudet
  • Moniraskaus
  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Probioottien nauttiminen < 1 kuukausi ennen muiden kuin tutkimusprobioottien sisällyttämistä tai nauttimista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vivomixx®
Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus ja Streptococcus thermophilus
probioottien saanti (neljä Vivomixx®-kapselia; yhteensä 450 miljardia CFU/päivä) raskausiästä 14-20 synnytykseen asti
Placebo Comparator: Plasebo
mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja piidioksidi.
Neljä kapselia/päivä raskausiästä 14-20 vuoteen synnytykseen asti. Lumekapseli sisältää mikrokiteistä selluloosaa, magnesiumstearaattia ja piidioksidia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: raskausviikko 36-37
paino raskausiässä 36-37 viikkoa miinus itse ilmoittama paino ennen raskautta
raskausviikko 36-37
Muutos glukoositasoissa (suuninen glukoositoleranssitesti)
Aikaikkuna: raskauden lähtötaso (viikko 14-20) ja 27-30
raskauden lähtötaso (viikko 14-20) ja 27-30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteen mikrobiotassa
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 14-20) ja raskausviikko 36-37
lähtötaso (viikko 14-20) ja raskausviikko 36-37
Rasvakudoksen määrä vastasyntyneessä lapsessa
Aikaikkuna: syntymässä
tutkittu DEXA-skannauksella
syntymässä
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 14-20) ja raskausviikko 36-37
lähtötaso (viikko 14-20) ja raskausviikko 36-37

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas M Petersen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa