- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02508844
Probioottien (Vivomixx®) vaikutus lihavien raskaana olevien naisten ja heidän vastasyntyneiden painoon, mikrobiotaan ja glukoositoleranssiin (POP)
POP-tutkimus: Probioottien vaikutus painoon, mikrobiotaan ja glukoosinsietokykyyn lihavilla raskaana olevilla naisilla ja heidän vastasyntyneillä - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus Vivomixx®:lla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kertyvä näyttö osoittaa, että suoliston mikrobiotalla on merkittävä rooli liikalihavuudessa ja koska suoliston mikrobiotan "ihanteellinen" koostumus on edelleen huonosti ymmärretty, suoliston mikrobiotan koostumuksen modulointi on potentiaalisesti houkutteleva hoitovaihtoehto liiallista raskauspainon nousua ja liikalihavuuden haittavaikutuksia vastaan. raskaana oleville naisille ja heidän vastasyntyneilleen. Probioottien muodossa olevat ravintolisät voisivat olla tehokas hoitokeino raskauden painonnousun hallintaan indusoimalla muutoksia suoliston mikrobiotaan ja voivat vaikuttaa vauvan mikrobiotaan, millä voi olla tärkeitä vaikutuksia vauvan kehitykseen ja terveyteen.
Pilottitutkimus, johon osallistui 50 lihavaa raskaana olevaa synnyttämätöntä henkilöä, joiden painoindeksi on 30-35 kg/m2, satunnaistetaan osallistumisen hyväksymisen jälkeen saamaan päivittäin lumelääkettä tai probiootteja (neljä Vivomixx®-kapselia; yhteensä 450 miljardia CFU/päivä) raskausiästä 14. -20 toimitukseen asti. Vauvoja seurataan 9 kuukauden ikään asti. Pian syntymän jälkeen imeväisten kudoskoostumus mitataan DEXA-skannauksella. Naisia seurataan painolla, veri-, uloste- ja virtsanäytteillä, ruokavaliokyselyillä ja sairaalan asiakirjoilla. Vivomixx® on 8 probioottikannan probioottinen seos (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus ja Streptoccus).
Tämä on ensimmäinen pilottitutkimus, jossa probiootti Vivomixx® on lisätty satunnaistetusti lihavien raskaana olevien naisten hoidon standardiin. Mukaan suunnitellaan 50 raskaana olevaa naista. Tämän ryhmäkoon tavoitteena on selventää toteutettavuutta, vaatimustenmukaisuutta ja arvioida parametreja, kuten keskihajontaa, joita käytetään otoskoon laskennassa täysimittaisessa kokeessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Tanska, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 30 ja ≤35 kg/m2- laskettuna ennen raskautta painosta
- Ensisynnyttävä yksittäinen raskaus
- Pystyy lukemaan ja puhumaan tanskaa
- Normaali sikiön ultraäänitutkimus raskausiässä 12-14
- Suun glukoositoleranssitesti raskausiässä 14-20
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus > 20 raskausviikkoa rekrytointihetkellä
- Pre-raskausdiabetes tai muut vakavat sairaudet
- Moniraskaus
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Probioottien nauttiminen < 1 kuukausi ennen muiden kuin tutkimusprobioottien sisällyttämistä tai nauttimista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vivomixx®
Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus ja Streptococcus thermophilus
|
probioottien saanti (neljä Vivomixx®-kapselia; yhteensä 450 miljardia CFU/päivä) raskausiästä 14-20 synnytykseen asti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja piidioksidi.
|
Neljä kapselia/päivä raskausiästä 14-20 vuoteen synnytykseen asti.
Lumekapseli sisältää mikrokiteistä selluloosaa, magnesiumstearaattia ja piidioksidia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: raskausviikko 36-37
|
paino raskausiässä 36-37 viikkoa miinus itse ilmoittama paino ennen raskautta
|
raskausviikko 36-37
|
|
Muutos glukoositasoissa (suuninen glukoositoleranssitesti)
Aikaikkuna: raskauden lähtötaso (viikko 14-20) ja 27-30
|
raskauden lähtötaso (viikko 14-20) ja 27-30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen mikrobiotassa
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 14-20) ja raskausviikko 36-37
|
lähtötaso (viikko 14-20) ja raskausviikko 36-37
|
|
|
Rasvakudoksen määrä vastasyntyneessä lapsessa
Aikaikkuna: syntymässä
|
tutkittu DEXA-skannauksella
|
syntymässä
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 14-20) ja raskausviikko 36-37
|
lähtötaso (viikko 14-20) ja raskausviikko 36-37
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas M Petersen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Halkjaer SI, de Knegt VE, Lo B, Nilas L, Cortes D, Pedersen AE, Mirsepasi-Lauridsen HC, Andersen LO, Nielsen HV, Stensvold CR, Johannesen TB, Kallemose T, Krogfelt KA, Petersen AM. Multistrain Probiotic Increases the Gut Microbiota Diversity in Obese Pregnant Women: Results from a Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. Curr Dev Nutr. 2020 May 27;4(7):nzaa095. doi: 10.1093/cdn/nzaa095. eCollection 2020 Jul.
- Halkjaer SI, Nilas L, Carlsen EM, Cortes D, Halldorsson TI, Olsen SF, Pedersen AE, Krogfelt KA, Petersen AM. Effects of probiotics (Vivomixx(R)) in obese pregnant women and their newborn: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 11;17(1):491. doi: 10.1186/s13063-016-1617-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2-2014-076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .