Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков (Vivomixx®) на вес, микробиоту и толерантность к глюкозе у беременных женщин с ожирением и их новорожденных (POP)

20 марта 2020 г. обновлено: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Исследование POP: влияние пробиотиков на вес, микробиоту и толерантность к глюкозе у беременных женщин с ожирением и их новорожденных - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с Vivomixx®

Цель исследования — выяснить, могут ли пробиотики Vivomixx® влиять на прибавку массы тела во время беременности, микробиоту и осложнения беременности у беременных женщин с ожирением и состав тела с массой тела при рождении их детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Накапливающиеся данные указывают на то, что микробиота кишечника играет значительную роль в ожирении, и поскольку «идеальный» состав микробиоты кишечника остается плохо изученным, модулирование состава микробиоты кишечника представляет собой потенциально привлекательный вариант лечения чрезмерного увеличения веса во время беременности и неблагоприятных исходов для ожирения. беременных женщин и их новорожденных. Пищевые добавки в форме пробиотиков могут быть эффективным средством для контроля набора веса во время беременности, вызывая изменения в микробиоте кишечника, и могут влиять на микробиоту младенцев, что может иметь важные последствия для развития и здоровья младенцев.

Пилотное исследование, включающее 50 нерожавших беременных с ожирением и ИМТ от 30 до 35 кг/м2, после принятия участия будет рандомизировано для ежедневного приема плацебо или пробиотиков (четыре капсулы Vivomixx®; всего 450 миллиардов КОЕ/день) с гестационного возраста 14 лет. -20 до доставки. Младенцы будут находиться под наблюдением до 9-месячного возраста. Вскоре после рождения у младенцев будет измеряться состав тканей с помощью DEXA-сканирования. Женщин будут контролировать по весу, образцам крови, кала и мочи, опросникам по диете и обзору больничных записей. Vivomixx® представляет собой пробиотическую смесь из 8 пробиотических штаммов (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus и Streptococcus thermophilus).

Это первое пилотное исследование, в котором пробиотик Vivomixx® рандомизированно добавляется к стандарту лечения беременных женщин с ожирением. Планируется включить 50 беременных женщин. Целью этого размера группы является уточнение осуществимости, соответствия и оценка таких параметров, как стандартное отклонение, которое будет использоваться при расчете размера выборки для полномасштабного испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Дания, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 30 и ≤35 кг/м2 – рассчитывается на основе веса до беременности
  • Первородящая одноплодная беременность
  • Умение читать и говорить по-датски
  • Нормальное УЗИ плода в сроке гестации 12-14 лет
  • Глюкозотолерантный тест в гестационном возрасте 14-20 лет

Критерий исключения:

  • Беременность на сроке > 20 недель при приеме на работу
  • Предгестационный диабет или другие серьезные заболевания
  • Многоплодная беременность
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Прием пробиотиков менее чем за 1 месяц до включения или приема других видов пробиотиков, кроме исследуемых пробиотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вивомикс®
Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus и Streptococcus thermophilus
Диетическая добавка: Вивомикс®
прием пробиотиков (четыре капсулы Vivomixx®; всего 450 млрд КОЕ/день) с 14-20 лет беременности до родов
Плацебо Компаратор: Плацебо
микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и диоксид кремния.
Диетическая добавка: Плацебо
Четыре капсулы в день с 14-20 лет беременности до родов. Капсула плацебо содержит микрокристаллическую целлюлозу, стеарат магния и диоксид кремния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: 36-37 неделя беременности
вес в гестационном возрасте 36-37 недель минус собственный вес до беременности
36-37 неделя беременности
Изменение уровня глюкозы (пероральный тест на толерантность к глюкозе)
Временное ограничение: исходный уровень (14-20 неделя) и 27-30 неделя беременности
исходный уровень (14-20 неделя) и 27-30 неделя беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фекальной микробиоты
Временное ограничение: исходный уровень (14-20 неделя) и 36-37 неделя беременности
исходный уровень (14-20 неделя) и 36-37 неделя беременности
Количество жировой ткани у новорожденного
Временное ограничение: при рождении
обследован с помощью DEXA-сканирования
при рождении
Изменение HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень (14-20 неделя) и 36-37 неделя беременности
исходный уровень (14-20 неделя) и 36-37 неделя беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Соавторы

University of Copenhagen
Statens Serum Institut

Следователи

  • Главный следователь: Andreas M Petersen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2-2014-076

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться