Efecto de los Probióticos (Vivomixx®) sobre el Peso, la Microbiota y la Tolerancia a la Glucosa en Embarazadas Obesas y su Recién Nacido (POP)
El estudio POP: efecto de los probióticos sobre el peso, la microbiota y la tolerancia a la glucosa en mujeres embarazadas obesas y sus recién nacidos: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con Vivomixx®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia acumulada indica que la microbiota intestinal juega un papel importante en la obesidad y debido a que la composición "ideal" de la microbiota intestinal sigue sin comprenderse bien, la modulación de la composición de la microbiota intestinal representa una opción de tratamiento potencialmente atractiva contra el aumento de peso gestacional excesivo y los resultados adversos para las personas obesas mujeres embarazadas y su recién nacido. Los suplementos dietéticos en forma de probióticos podrían ser un tratamiento eficaz para controlar el aumento de peso en el embarazo al inducir cambios en la microbiota intestinal y podrían influir en la microbiota del bebé, lo que podría tener implicaciones importantes para el desarrollo y la salud del bebé.
Un estudio piloto que incluye a 50 nulíparas embarazadas obesas con un IMC entre 30 y 35 kg/m2, después de aceptar participar, se aleatorizarán para recibir diariamente placebo o probióticos (cuatro cápsulas de Vivomixx®; un total de 450 mil millones de CFU/día) a partir de los 14 años de edad gestacional. -20 hasta la entrega. Los bebés serán seguidos hasta los 9 meses de edad. Poco después del nacimiento, se medirá la composición de los tejidos de los bebés mediante escaneo DEXA. Las mujeres serán monitoreadas mediante muestras de peso, sangre, heces y orina, cuestionarios de dieta y revisión de registros hospitalarios. Vivomixx® es una mezcla probiótica de 8 cepas probióticas (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus y Streptococcus thermophilus).
Este es el primer estudio piloto en el que el probiótico Vivomixx® se agrega de manera aleatoria al estándar de atención en mujeres embarazadas obesas. Se planea incluir a 50 mujeres embarazadas. El objetivo de este tamaño de grupo es aclarar la viabilidad, el cumplimiento y estimar parámetros como la desviación estándar que se utilizará en el cálculo del tamaño de la muestra para un ensayo a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 30 y ≤ 35 kg/m2- calculado a partir del peso antes del embarazo
- Embarazo de feto único primípara
- Capaz de leer y hablar danés
- Ecografía normal del feto a la edad gestacional 12-14
- Prueba de tolerancia oral a la glucosa a los 14-20 años de edad gestacional
Criterio de exclusión:
- Embarazo > 20 semanas de gestación en el momento del reclutamiento
- Diabetes pregestacional u otras enfermedades graves
- Embarazo múltiple
- Cirugía bariátrica previa
- Ingestión de probióticos < 1 mes antes de la inclusión o ingestión de otros tipos de probióticos distintos a los probióticos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vivomixx®
Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus y Streptococcus thermophilus
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ingesta de probióticos (cuatro cápsulas de Vivomixx®; total de 450 mil millones de CFU/día) desde la edad gestacional 14-20 hasta el parto
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Comparador de placebos: Placebo
celulosa microcristalina, estearato de magnesio y dióxido de silicio.
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Cuatro cápsulas/día desde los 14-20 años de edad gestacional hasta el parto.
La cápsula de placebo contiene celulosa microcristalina, estearato de magnesio y dióxido de silicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: semana 36-37 de embarazo
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peso a la edad gestacional 36-37 semanas menos el peso antes del embarazo autoinformado
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semana 36-37 de embarazo
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Cambio en los niveles de glucosa (Prueba de tolerancia oral a la glucosa)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 14-20) y 27-30 de embarazo
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línea de base (semana 14-20) y 27-30 de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la microbiota fecal
Periodo de tiempo: línea de base (semana 14-20) y semana 36-37 de embarazo
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línea de base (semana 14-20) y semana 36-37 de embarazo
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Cantidad de tejido graso en el recién nacido
Periodo de tiempo: al nacer
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examinado por un escáner DEXA
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al nacer
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base (semana 14-20) y semana 36-37 de embarazo
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línea de base (semana 14-20) y semana 36-37 de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas M Petersen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Halkjaer SI, de Knegt VE, Lo B, Nilas L, Cortes D, Pedersen AE, Mirsepasi-Lauridsen HC, Andersen LO, Nielsen HV, Stensvold CR, Johannesen TB, Kallemose T, Krogfelt KA, Petersen AM. Multistrain Probiotic Increases the Gut Microbiota Diversity in Obese Pregnant Women: Results from a Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. Curr Dev Nutr. 2020 May 27;4(7):nzaa095. doi: 10.1093/cdn/nzaa095. eCollection 2020 Jul.
- Halkjaer SI, Nilas L, Carlsen EM, Cortes D, Halldorsson TI, Olsen SF, Pedersen AE, Krogfelt KA, Petersen AM. Effects of probiotics (Vivomixx(R)) in obese pregnant women and their newborn: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 11;17(1):491. doi: 10.1186/s13063-016-1617-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2-2014-076
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