Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik (Vivomixx®) na hmotnost, mikrobiotu a glukózovou toleranci u obézních těhotných žen a jejich novorozenců (POP)

20. března 2020 aktualizováno: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Studie POP: Vliv probiotik na hmotnost, mikrobiotu a glukózovou toleranci u obézních těhotných žen a jejich novorozenců – randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s přípravkem Vivomixx®

Účelem studie je zjistit, zda probiotika Vivomixx® mohou ovlivnit gestační přírůstek hmotnosti, mikrobiotu a těhotenské komplikace u těhotných obézních žen a složení tělesné hmotnosti jejich kojenců při porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hromadné důkazy naznačují, že střevní mikroflóra hraje významnou roli při obezitě, a protože „ideální“ složení střevní mikroflóry zůstává nedostatečně pochopeno, modulace složení střevní mikroflóry představuje potenciálně atraktivní možnost léčby proti nadměrnému gestačnímu přírůstku hmotnosti a nepříznivým následkům u obézních. těhotné ženy a jejich novorozenci. Doplňky stravy ve formě probiotik by mohly být účinnou léčbou pro kontrolu přírůstku hmotnosti v těhotenství indukcí změn střevní mikroflóry a mohly by mít vliv na mikroflóru dítěte, což by mohlo mít důležité důsledky pro vývoj a zdraví kojence.

Pilotní studie zahrnující 50 obézních těhotných nullipar s BMI mezi 30-35 kg/m2 bude po přijetí účasti randomizována k dennímu podávání placeba nebo probiotik (čtyři kapsle Vivomixx®; celkem 450 miliard CFU/den) od 14. gestačního věku -20 do doručení. Kojenci budou sledováni do 9 měsíců věku. Krátce po narození bude u kojenců měřeno složení tkáně pomocí DEXA skenování. Ženy budou sledovány podle hmotnosti, vzorků krve, stolice a moči, dietních dotazníků a revizí nemocničních záznamů. Vivomixx® je probiotická směs 8 probiotických kmenů (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus a Streptococcus thermophilus).

Toto je první pilotní studie, ve které jsou probiotika Vivomixx® náhodně přidána ke standardu péče o obézní těhotné ženy. Plánuje se zařazení 50 těhotných žen. Cílem této velikosti skupiny je objasnit proveditelnost, shodu a odhadnout parametry, jako je směrodatná odchylka, která bude použita při výpočtu velikosti vzorku pro úplný pokus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 30 a ≤ 35 kg/m2 – počítáno z hmotnosti před otěhotněním
  • Primiparální jednočetné těhotenství
  • Umět číst a mluvit dánsky
  • Normální ultrazvukové vyšetření plodu v gestačním věku 12-14
  • Orální glukózový toleranční test v gestačním věku 14-20 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství při > 20. týdnu těhotenství při náboru
  • Pre-gestační cukrovka nebo jiná závažná onemocnění
  • Vícečetné těhotenství
  • Předchozí bariatrická operace
  • Požití probiotik < 1 měsíc před zařazením nebo požití jiných druhů probiotik, než jsou studovaná probiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vivomixx®
Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus a Streptococcus thermophilus
Doplněk stravy: Vivomixx®
příjem probiotik (čtyři kapsle Vivomixx®; celkem 450 miliard CFU/den) od gestačního věku 14-20 do porodu
Komparátor placeba: Placebo
mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý a oxid křemičitý.
Doplněk stravy: Placebo
Čtyři kapsle/den od gestačního věku 14-20 do porodu. Placebo kapsle obsahuje mikrokrystalickou celulózu, stearát hořečnatý a oxid křemičitý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: týden 36-37 těhotenství
hmotnost v gestačním věku 36–37 týdnů minus váha před těhotenstvím sama uvedená
týden 36-37 těhotenství
Změna hladiny glukózy (ústní glukózový toleranční test)
Časové okno: výchozí (14.–20. týden) a 27.–30
výchozí (14.–20. týden) a 27.–30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fekální mikroflóry
Časové okno: výchozí (14.–20. týden) a 36.–37. týden těhotenství
výchozí (14.–20. týden) a 36.–37. týden těhotenství
Množství tukové tkáně u novorozence
Časové okno: při narození
vyšetřeno skenováním DEXA
při narození
Změna HbA1c
Časové okno: výchozí (14.–20. týden) a 36.–37. týden těhotenství
výchozí (14.–20. týden) a 36.–37. týden těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Statens Serum Institut

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas M Petersen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2-2014-076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit