Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok (Vivomixx®) hatása az elhízott terhes nők és újszülöttek testsúlyára, mikrobiotájára és glükóztoleranciájára (POP)

2020. március 20. frissítette: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

A POP-tanulmány: A probiotikumok hatása a testsúlyra, a mikrobiotára és a glükóztoleranciára elhízott terhes nőknél és újszülötteiknél – randomizált, kettős vak placebo-kontrollos vizsgálat a Vivomixx®-szel

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a Vivomixx® probiotikumok befolyásolhatják-e a terhességi súlygyarapodást, a mikrobiotát és a terhességi szövődményeket terhes elhízott nőknél és csecsemőik születési súlyú testösszetételét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A felhalmozódó bizonyítékok azt mutatják, hogy a bélmikrobióta jelentős szerepet játszik az elhízásban, és mivel a bélmikrobióta „ideális” összetétele továbbra is kevéssé ismert, a bélmikrobióta összetételének modulálása potenciálisan vonzó kezelési lehetőséget jelent a túlzott terhességi súlygyarapodás és az elhízottság káros következményei ellen. terhes nők és újszülötteik. A probiotikum formájú étrend-kiegészítők hatékony kezelést jelenthetnek a terhesség alatti súlygyarapodás szabályozásában azáltal, hogy változásokat idéznek elő a bélmikrobiótában, és hatással lehetnek a csecsemő mikrobiotájára, aminek jelentős hatásai lehetnek a csecsemő fejlődésére és egészségére.

Egy kísérleti vizsgálatban 50 elhízott terhes, 30-35 kg/m2 BMI-vel rendelkező, 30-35 kg/m2 közötti BMI-vel végzett kísérleti vizsgálatot véletlenszerűen besorolnak, hogy napi placebót vagy probiotikumot kapjanak (négy kapszula Vivomixx®; összesen 450 milliárd CFU/nap) a terhességi kortól 14 éves kortól. -20 szállításig. A csecsemőket 9 hónapos korukig követik. Röviddel a születés után a csecsemők szövetösszetételét DEXA-szkenneléssel mérik. A nőket testtömeggel, vér-, széklet- és vizeletmintával, diétás kérdőívekkel és kórházi nyilvántartással ellenőrizni fogják. A Vivomixx® 8 probiotikus törzs (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus és Streptoccus) probiotikus keveréke.

Ez az első kísérleti vizsgálat, amelyben a Vivomixx® probiotikumot randomizált módon adták hozzá az elhízott terhes nők ellátásának standardjához. 50 terhes nő bevonását tervezik. Ennek a csoportlétszámnak a célja a megvalósíthatóság, a megfelelőség tisztázása, valamint az olyan paraméterek, mint a szórás becslése, amelyeket a teljes körű kísérlet mintaméret-számításánál használnak majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dánia, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥ 30 és ≤35 kg/m2- a terhesség előtti testsúlyból számítva
  • Elsőszülő egyedülálló terhesség
  • Tud olvasni és beszél dánul
  • A magzat normál ultrahangvizsgálata 12-14 éves terhességi korban
  • Orális glükóz tolerancia teszt 14-20 éves gesztációs korban

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség > 20 hetes terhesség a felvételkor
  • Terhesség előtti cukorbetegség vagy más súlyos betegségek
  • Többszörös terhesség
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Probiotikumok bevétele < 1 hónappal a vizsgálati probiotikumoktól eltérő probiotikumok felvétele vagy bevétele előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vivomixx®
Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus és Streptococcus thermophilus
probiotikum bevitel (négy Vivomixx® kapszula; összesen 450 milliárd CFU/nap) terhességi kortól 14-20 éves korig a szülésig
Placebo Comparator: Placebo
mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és szilícium-dioxid.
Napi négy kapszula 14-20 éves terhességi kortól a szülésig. A placebo kapszula mikrokristályos cellulózt, magnézium-sztearátot és szilícium-dioxidot tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: terhesség 36-37. hete
terhességi korban mért testsúly 36-37 hét mínusz a terhesség előtti önbevallott testsúly
terhesség 36-37. hete
Változás a glükózszintben (orális glükóz tolerancia teszt)
Időkeret: kiindulási állapot (14-20. hét) és 27-30 terhesség
kiindulási állapot (14-20. hét) és 27-30 terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a széklet mikrobiótájában
Időkeret: kiindulási állapot (14-20. hét) és 36-37. terhességi hét
kiindulási állapot (14-20. hét) és 36-37. terhességi hét
A zsírszövet mennyisége az újszülöttben
Időkeret: születéskor
DEXA szkenneléssel vizsgáljuk
születéskor
A HbA1c változása
Időkeret: kiindulási állapot (14-20. hét) és 36-37. terhességi hét
kiindulási állapot (14-20. hét) és 36-37. terhességi hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas M Petersen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vivomixx®

3
Iratkozz fel