- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02508844
A probiotikumok (Vivomixx®) hatása az elhízott terhes nők és újszülöttek testsúlyára, mikrobiotájára és glükóztoleranciájára (POP)
A POP-tanulmány: A probiotikumok hatása a testsúlyra, a mikrobiotára és a glükóztoleranciára elhízott terhes nőknél és újszülötteiknél – randomizált, kettős vak placebo-kontrollos vizsgálat a Vivomixx®-szel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felhalmozódó bizonyítékok azt mutatják, hogy a bélmikrobióta jelentős szerepet játszik az elhízásban, és mivel a bélmikrobióta „ideális” összetétele továbbra is kevéssé ismert, a bélmikrobióta összetételének modulálása potenciálisan vonzó kezelési lehetőséget jelent a túlzott terhességi súlygyarapodás és az elhízottság káros következményei ellen. terhes nők és újszülötteik. A probiotikum formájú étrend-kiegészítők hatékony kezelést jelenthetnek a terhesség alatti súlygyarapodás szabályozásában azáltal, hogy változásokat idéznek elő a bélmikrobiótában, és hatással lehetnek a csecsemő mikrobiotájára, aminek jelentős hatásai lehetnek a csecsemő fejlődésére és egészségére.
Egy kísérleti vizsgálatban 50 elhízott terhes, 30-35 kg/m2 BMI-vel rendelkező, 30-35 kg/m2 közötti BMI-vel végzett kísérleti vizsgálatot véletlenszerűen besorolnak, hogy napi placebót vagy probiotikumot kapjanak (négy kapszula Vivomixx®; összesen 450 milliárd CFU/nap) a terhességi kortól 14 éves kortól. -20 szállításig. A csecsemőket 9 hónapos korukig követik. Röviddel a születés után a csecsemők szövetösszetételét DEXA-szkenneléssel mérik. A nőket testtömeggel, vér-, széklet- és vizeletmintával, diétás kérdőívekkel és kórházi nyilvántartással ellenőrizni fogják. A Vivomixx® 8 probiotikus törzs (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus és Streptoccus) probiotikus keveréke.
Ez az első kísérleti vizsgálat, amelyben a Vivomixx® probiotikumot randomizált módon adták hozzá az elhízott terhes nők ellátásának standardjához. 50 terhes nő bevonását tervezik. Ennek a csoportlétszámnak a célja a megvalósíthatóság, a megfelelőség tisztázása, valamint az olyan paraméterek, mint a szórás becslése, amelyeket a teljes körű kísérlet mintaméret-számításánál használnak majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánia, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥ 30 és ≤35 kg/m2- a terhesség előtti testsúlyból számítva
- Elsőszülő egyedülálló terhesség
- Tud olvasni és beszél dánul
- A magzat normál ultrahangvizsgálata 12-14 éves terhességi korban
- Orális glükóz tolerancia teszt 14-20 éves gesztációs korban
Kizárási kritériumok:
- Terhesség > 20 hetes terhesség a felvételkor
- Terhesség előtti cukorbetegség vagy más súlyos betegségek
- Többszörös terhesség
- Korábbi bariátriai műtét
- Probiotikumok bevétele < 1 hónappal a vizsgálati probiotikumoktól eltérő probiotikumok felvétele vagy bevétele előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vivomixx®
Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus és Streptococcus thermophilus
|
probiotikum bevitel (négy Vivomixx® kapszula; összesen 450 milliárd CFU/nap) terhességi kortól 14-20 éves korig a szülésig
|
Placebo Comparator: Placebo
mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és szilícium-dioxid.
|
Napi négy kapszula 14-20 éves terhességi kortól a szülésig.
A placebo kapszula mikrokristályos cellulózt, magnézium-sztearátot és szilícium-dioxidot tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: terhesség 36-37. hete
|
terhességi korban mért testsúly 36-37 hét mínusz a terhesség előtti önbevallott testsúly
|
terhesség 36-37. hete
|
Változás a glükózszintben (orális glükóz tolerancia teszt)
Időkeret: kiindulási állapot (14-20. hét) és 27-30 terhesség
|
kiindulási állapot (14-20. hét) és 27-30 terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a széklet mikrobiótájában
Időkeret: kiindulási állapot (14-20. hét) és 36-37. terhességi hét
|
kiindulási állapot (14-20. hét) és 36-37. terhességi hét
|
|
A zsírszövet mennyisége az újszülöttben
Időkeret: születéskor
|
DEXA szkenneléssel vizsgáljuk
|
születéskor
|
A HbA1c változása
Időkeret: kiindulási állapot (14-20. hét) és 36-37. terhességi hét
|
kiindulási állapot (14-20. hét) és 36-37. terhességi hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas M Petersen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Halkjaer SI, de Knegt VE, Lo B, Nilas L, Cortes D, Pedersen AE, Mirsepasi-Lauridsen HC, Andersen LO, Nielsen HV, Stensvold CR, Johannesen TB, Kallemose T, Krogfelt KA, Petersen AM. Multistrain Probiotic Increases the Gut Microbiota Diversity in Obese Pregnant Women: Results from a Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. Curr Dev Nutr. 2020 May 27;4(7):nzaa095. doi: 10.1093/cdn/nzaa095. eCollection 2020 Jul.
- Halkjaer SI, Nilas L, Carlsen EM, Cortes D, Halldorsson TI, Olsen SF, Pedersen AE, Krogfelt KA, Petersen AM. Effects of probiotics (Vivomixx(R)) in obese pregnant women and their newborn: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 11;17(1):491. doi: 10.1186/s13063-016-1617-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2-2014-076
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vivomixx®
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...VisszavontSpontán bakteriális peritonitisSpanyolország
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, Italy; Istituto di Fisiologia Clinica CNRBefejezveAutizmus spektrum zavarOlaszország
-
Singapore General HospitalIsmeretlenSzisztémás szklerózisSzingapúr
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Microtia | Újszülöttkori sárgaság
-
IRCCS San RaffaeleToborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceToborzásNeurokognitív zavarok | HIVFranciaország
-
Lund UniversityBefejezveAntibiotikum rezisztens fertőzésSvédország
-
Charite University, Berlin, GermanyToborzás
-
University of Roma La SapienzaIsmeretlenHIV | Anális diszpláziaOlaszország
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal Disease Research... és más munkatársakToborzásKörnyezeti enterális diszfunkció | StuntingPakisztán