Efeito dos probióticos (Vivomixx®) no peso, microbiota e tolerância à glicose em gestantes obesas e seus recém-nascidos (POP)
O estudo POP: Efeito dos probióticos no peso, microbiota e tolerância à glicose em gestantes obesas e seus recém-nascidos - um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo com Vivomixx®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências acumuladas indicam que a microbiota intestinal desempenha um papel significativo na obesidade e, como a composição "ideal" da microbiota intestinal permanece pouco compreendida, a modulação da composição da microbiota intestinal representa uma opção de tratamento potencialmente atraente contra o ganho excessivo de peso gestacional e resultados adversos para obesos gestantes e seus recém-nascidos. Os suplementos dietéticos na forma de probióticos podem ser um tratamento eficiente para controlar o ganho de peso na gravidez, induzindo alterações na microbiota intestinal e podem ter influência na microbiota infantil, o que pode ter implicações importantes para o desenvolvimento e a saúde infantil.
Um estudo piloto incluindo 50 nulíparas grávidas obesas com IMC entre 30-35 kg/m2 serão, após aceitar a participação, randomizadas para receber placebo ou probióticos diários (quatro cápsulas de Vivomixx®; total de 450 bilhões de UFC/dia) a partir dos 14 anos de idade gestacional -20 até a entrega. Os bebês serão acompanhados até os 9 meses de idade. Logo após o nascimento, a composição do tecido será medida nos bebês por varredura DEXA. As mulheres serão monitoradas por peso, amostras de sangue, fezes e urina, questionários de dieta e revisão de registros hospitalares. Vivomixx® é uma mistura probiótica de 8 cepas probióticas, (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus e Streptococcus thermophilus).
Este é o primeiro estudo piloto em que o probiótico Vivomixx® é adicionado de forma aleatória ao padrão de atendimento em gestantes obesas. 50 mulheres grávidas estão planejadas para serem incluídas. O objetivo desse tamanho de grupo é esclarecer a viabilidade, conformidade e estimar parâmetros como o desvio padrão que será usado em um cálculo de tamanho de amostra para um estudo em escala real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 30 e ≤35 kg/m2- calculado a partir do peso pré-gravidez
- Gravidez única primípara
- Capaz de ler e falar dinamarquês
- Ecografia normal do feto na idade gestacional 12-14
- Teste oral de tolerância à glicose na idade gestacional 14-20
Critério de exclusão:
- Gravidez > 20 semanas de gestação no recrutamento
- Diabetes pré-gestacional ou outras doenças graves
- gravidez múltipla
- Cirurgia bariátrica anterior
- Ingestão de probióticos < 1 mês antes da inclusão ou ingestão de outros tipos de probióticos além dos probióticos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vivomixx®
Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus e Streptococcus thermophilus
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ingestão de probióticos (quatro cápsulas de Vivomixx®; total de 450 bilhões de UFC/dia) dos 14 aos 20 anos de idade gestacional até o parto
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Comparador de Placebo: Placebo
celulose microcristalina, estearato de magnésio e dióxido de silício.
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Quatro cápsulas/dia desde a idade gestacional 14-20 até o parto.
A cápsula placebo contém celulose microcristalina, estearato de magnésio e dióxido de silício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso gestacional
Prazo: 36-37 semanas de gravidez
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peso na idade gestacional 36-37 semanas menos o peso pré-gestacional autorreferido
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36-37 semanas de gravidez
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Alteração nos níveis de glicose (teste oral de tolerância à glicose)
Prazo: linha de base (semana 14-20) e 27-30 da gravidez
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linha de base (semana 14-20) e 27-30 da gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na microbiota fecal
Prazo: linha de base (semana 14-20) e semana 36-37 da gravidez
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linha de base (semana 14-20) e semana 36-37 da gravidez
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Quantidade de tecido adiposo no recém-nascido
Prazo: no nascimento
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examinado por uma varredura DEXA
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no nascimento
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Mudança na HbA1c
Prazo: linha de base (semana 14-20) e semana 36-37 da gravidez
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linha de base (semana 14-20) e semana 36-37 da gravidez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas M Petersen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Halkjaer SI, de Knegt VE, Lo B, Nilas L, Cortes D, Pedersen AE, Mirsepasi-Lauridsen HC, Andersen LO, Nielsen HV, Stensvold CR, Johannesen TB, Kallemose T, Krogfelt KA, Petersen AM. Multistrain Probiotic Increases the Gut Microbiota Diversity in Obese Pregnant Women: Results from a Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. Curr Dev Nutr. 2020 May 27;4(7):nzaa095. doi: 10.1093/cdn/nzaa095. eCollection 2020 Jul.
- Halkjaer SI, Nilas L, Carlsen EM, Cortes D, Halldorsson TI, Olsen SF, Pedersen AE, Krogfelt KA, Petersen AM. Effects of probiotics (Vivomixx(R)) in obese pregnant women and their newborn: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 11;17(1):491. doi: 10.1186/s13063-016-1617-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2014-076
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