Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Probiotika (Vivomixx®) auf Gewicht, Mikrobiota und Glukosetoleranz bei übergewichtigen Schwangeren und ihren Neugeborenen (POP)

20. März 2020 aktualisiert von: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Die POP-Studie: Wirkung von Probiotika auf Gewicht, Mikrobiota und Glukosetoleranz bei adipösen Schwangeren und ihren Neugeborenen – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Vivomixx®

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Probiotika Vivomixx® die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, die Mikrobiota und Schwangerschaftskomplikationen bei schwangeren übergewichtigen Frauen und die Körperzusammensetzung des Geburtsgewichts ihrer Säuglinge beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass die Darmmikrobiota eine bedeutende Rolle bei Fettleibigkeit spielt, und da die „ideale“ Zusammensetzung der Darmmikrobiota noch wenig bekannt ist, stellt die Modulation der Zusammensetzung der Darmmikrobiota eine potenziell attraktive Behandlungsoption gegen übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und negative Folgen für Fettleibige dar Schwangere und ihr Neugeborenes. Nahrungsergänzungsmittel in Form von Probiotika könnten eine wirksame Behandlung zur Kontrolle der Gewichtszunahme in der Schwangerschaft sein, indem sie Veränderungen in der Darmmikrobiota hervorrufen, und könnten Einfluss auf die Mikrobiota des Säuglings haben, was wichtige Auswirkungen auf die Entwicklung und Gesundheit des Säuglings haben könnte.

Eine Pilotstudie mit 50 fettleibigen schwangeren Nulliparaten mit einem BMI zwischen 30-35 kg/m2 wird nach Annahme der Teilnahme randomisiert, um ab dem 14. Gestationsalter täglich Placebo oder Probiotika (vier Kapseln Vivomixx®; insgesamt 450 Milliarden KBE/Tag) zu erhalten -20 bis zur Lieferung. Die Säuglinge werden bis zum Alter von 9 Monaten beobachtet. Kurz nach der Geburt wird bei den Säuglingen die Gewebezusammensetzung durch DEXA-Scanning gemessen. Die Frauen werden anhand von Gewicht, Blut-, Stuhl- und Urinproben, Ernährungsfragebögen und Überprüfung der Krankenakten überwacht. Vivomixx® ist eine probiotische Mischung aus 8 probiotischen Stämmen (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus und Streptococcus thermophilus).

Dies ist die erste Pilotstudie, in der das Probiotikum Vivomixx® in randomisierter Weise zum Behandlungsstandard bei adipösen Schwangeren hinzugefügt wird. 50 Schwangere sollen aufgenommen werden. Ziel dieser Gruppengröße ist es, die Machbarkeit und Compliance zu klären und Parameter wie die Standardabweichung abzuschätzen, die in einer Stichprobengrößenberechnung für einen groß angelegten Versuch verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30 und ≤ 35 kg/m2 – berechnet aus dem Gewicht vor der Schwangerschaft
  • Erstgebärende Einlingsschwangerschaft
  • Kann Dänisch lesen und sprechen
  • Normale Ultraschalluntersuchung des Fötus im Gestationsalter 12-14
  • Oraler Glukosetoleranztest im Gestationsalter 14-20

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft > 20 SSW bei Rekrutierung
  • Schwangerschaftsdiabetes oder andere schwere Krankheiten
  • Multiple Schwangerschaft
  • Frühere bariatrische Operation
  • Einnahme von Probiotika < 1 Monat vor der Einbeziehung oder Einnahme anderer Arten von Probiotika als den Studien-Probiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vivomixx®
Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus und Streptococcus thermophilus
Nahrungsergänzungsmittel: Vivomixx®
Probiotikaaufnahme (vier Kapseln Vivomixx®; insgesamt 450 Milliarden KBE/Tag) vom Schwangerschaftsalter 14-20 bis zur Entbindung
Placebo-Komparator: Placebo
mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat und Siliziumdioxid.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Vier Kapseln/Tag vom Schwangerschaftsalter 14-20 bis zur Entbindung. Die Placebo-Kapsel enthält mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Siliziumdioxid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 36-37
Gewicht im Gestationsalter 36-37 Wochen minus selbstberichtetes Gewicht vor der Schwangerschaft
Schwangerschaftswoche 36-37
Veränderung des Glukosespiegels (oraler Glukosetoleranztest)
Zeitfenster: Baseline (Woche 14–20) und 27–30 der Schwangerschaft
Baseline (Woche 14–20) und 27–30 der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline (Woche 14–20) und Woche 36–37 der Schwangerschaft
Baseline (Woche 14–20) und Woche 36–37 der Schwangerschaft
Menge an Fettgewebe beim Neugeborenen
Zeitfenster: bei der Geburt
durch einen DEXA-Scan untersucht
bei der Geburt
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline (Woche 14–20) und Woche 36–37 der Schwangerschaft
Baseline (Woche 14–20) und Woche 36–37 der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Statens Serum Institut

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas M Petersen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2-2014-076

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren