Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica (Vivomixx®) op gewicht, microbiota en glucosetolerantie bij zwaarlijvige zwangere vrouwen en hun pasgeborene (POP)

20 maart 2020 bijgewerkt door: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

De POP-studie: effect van probiotica op gewicht, microbiota en glucosetolerantie bij zwaarlijvige zwangere vrouwen en hun pasgeborene - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met Vivomixx®

Het doel van de studie is om te onderzoeken of de probiotica Vivomixx® invloed kan hebben op gewichtstoename tijdens de zwangerschap, microbiota en zwangerschapscomplicaties bij zwangere zwaarlijvige vrouwen en de lichaamssamenstelling van het geboortegewicht van hun baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steeds meer bewijs geeft aan dat de darmmicrobiota een belangrijke rol speelt bij obesitas en omdat de "ideale" samenstelling van de darmmicrobiota slecht begrepen blijft, vormt modulatie van de samenstelling van de darmmicrobiota een potentieel aantrekkelijke behandelingsoptie tegen overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap en nadelige gevolgen voor zwaarlijvigheid zwangere vrouwen en hun pasgeborene. Voedingssupplementen in de vorm van probiotica kunnen een efficiënte behandeling zijn om gewichtstoename tijdens de zwangerschap onder controle te houden door veranderingen in de darmmicrobiota teweeg te brengen en kunnen invloed hebben op de microbiota van baby's, wat belangrijke implicaties kan hebben voor de ontwikkeling en gezondheid van baby's.

Een pilootstudie met 50 zwaarlijvige zwangere nullipara met een BMI tussen 30-35 kg/m2 zal, na acceptatie van deelname, gerandomiseerd worden om dagelijks placebo of probiotica te krijgen (vier capsules Vivomixx®; in totaal 450 miljard CFU/dag) vanaf zwangerschapsduur 14 -20 tot levering. De baby's worden gevolgd tot ze 9 maanden oud zijn. Kort na de geboorte wordt de weefselsamenstelling bij de baby's gemeten door middel van DEXA-scanning. De vrouwen zullen worden gecontroleerd door middel van gewicht, bloed-, ontlastings- en urinemonsters, dieetvragenlijsten en ziekenhuisverslagen. Vivomixx® is een probiotisch mengsel van 8 probiotische stammen (Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus en Streptococcus thermophilus).

Dit is de eerste pilotstudie waarin het probioticum Vivomixx® gerandomiseerd wordt toegevoegd aan de standaardzorg bij zwaarlijvige zwangere vrouwen. Het is de bedoeling dat 50 zwangere vrouwen worden opgenomen. Het doel van deze groepsgrootte is om de haalbaarheid en naleving te verduidelijken en om parameters zoals de standaarddeviatie te schatten die zullen worden gebruikt in een berekening van de steekproefomvang voor een proef op volledige schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 30 en ≤35 kg/m2 - berekend op basis van pre-zwangerschapsgewicht
  • Primiparae eenlingzwangerschap
  • Deens kunnen lezen en spreken
  • Normale echografie van de foetus bij zwangerschapsduur 12-14
  • Orale glucosetolerantietest bij zwangerschapsduur 14-20

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap bij een zwangerschapsduur van > 20 weken bij rekrutering
  • Pre-zwangerschapsdiabetes of andere ernstige ziekten
  • Meerling zwangerschap
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Inname van probiotica < 1 maand voor opname of inname van andere soorten probiotica dan de studieprobiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vivomixx®
Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus bulgaricus en Streptococcus thermophilus
Voedingssupplement: Vivomixx®
inname van probiotica (vier capsules Vivomixx®; in totaal 450 miljard CFU/dag) vanaf zwangerschapsduur 14-20 tot bevalling
Placebo-vergelijker: Placebo
microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat en siliciumdioxide.
Voedingssupplement: Placebo
Vier capsules/dag vanaf zwangerschapsduur 14-20 tot bevalling. De placebocapsule bevat microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat en siliciumdioxide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: week 36-37 van de zwangerschap
gewicht bij zwangerschapsduur 36-37 weken minus zelfgerapporteerd gewicht vóór de zwangerschap
week 36-37 van de zwangerschap
Verandering in glucosewaarden (orale glucosetolerantietest)
Tijdsspanne: baseline (week 14-20) en 27-30 van de zwangerschap
baseline (week 14-20) en 27-30 van de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fecale microbiota
Tijdsspanne: baseline (week 14-20) en week 36-37 van de zwangerschap
baseline (week 14-20) en week 36-37 van de zwangerschap
Hoeveelheid vetweefsel bij de pasgeboren baby
Tijdsspanne: bij de geboorte
onderzocht door middel van een DEXA-scanning
bij de geboorte
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: baseline (week 14-20) en week 36-37 van de zwangerschap
baseline (week 14-20) en week 36-37 van de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Medewerkers

University of Copenhagen
Statens Serum Institut

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas M Petersen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2-2014-076

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vivomixx®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren