림프절 절제술을 받고 있는 알려진 자궁경부암 환자의 결절 병기에서 비감시 림프절의 병리학적 상태와 Lymphoseek®으로 확인된 감시 림프절의 병리학적 상태를 비교하는 시도
2019년 2월 7일 업데이트: Cardinal Health 414, LLC
림프절 박리를 겪고 있는 알려진 자궁경부암 환자의 결절 병기 결정에서 비감시 림프절의 병리학적 병리 상태와 관련하여 Lymphoseek®-확인된 감시 림프절의 병리 상태를 비교하는 전향적, 공개 라벨 시험
알려진 자궁경부암이 있는 피험자에서 림프절을 검출하기 위한 Lymphoseek의 전향적, 공개, 환자 내, 다기관 연구.
모든 피험자는 2mCi(74MBq) Tc 99m로 방사성 표지된 50µg Lymphoseek을 1회 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 HIPAA 승인과 함께 서면 동의서를 제공했습니다.
- 자궁경부암을 앓고 있으며 수술 계획의 일부인 림프절 절제와 함께 외과 개입의 후보입니다.
- 동의 시점에 18세 이상
- ECOG 수행 상태가 0~2등급임
- 다음과 같은 국제 산부인과 연맹(FIGO) IA2-IIA1단계가 있습니다. PET/CT에서 단일 확대/의심스러운 결절이 있는 피험자는 여전히 FIGO 지침에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 가임 가능성이 있는 경우 대상자는 Lymphoseek 투여 전 48시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 최소 1년 동안 폐경 후 상태였습니다.
제외 기준:
- 피험자는 Lymphosek 투여 전 30일 이내에 수술 전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
- ILM 절차와 관련된 결절 유역에 대한 이전 수술 또는 방사선 치료를 받은 경우
- 덱스트란에 알려진 알레르기가 있음
- 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
- Lymphoseek 투여 전에 해당 방사성 의약품의 7 방사성 반감기 이내에 방사성 의약품을 투여받았음
- Lymphosek 투여 후 3일 이내에 수술 및/또는 1차 외과 개입 이외의 다른 침습적 시술이 예정되어 있는 경우
- Lymphosek 투여 전 30일 이내에 연구용 제품을 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tc99m 틸마노셉트
2mCi(74MBq), 50ug의 Tc99M 틸마노셉트 단일 투여
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2mCi(74MBq)의 단일 용량 및 50ug의 Tc99m 틸마노셉트를 수술 전 20시간 이내에 종양 주위에 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자당 위음성률
기간: 1 일
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병리학적으로 음성인 Lymphoseek 식별 SLN 및 적어도 하나의 병리학적으로 양성인 비SLN이 있는 피험자의 비율
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제별 민감도
기간: 1 일
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적어도 하나의 병리학적으로 양성인 림프절을 갖는 적어도 하나의 병리학적으로 양성인 Lymphoseek 식별 감시 림프절을 갖는 피험자의 비율
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1 일
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개체별 음수 예측 값
기간: 1 일
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병리학적으로 양성 림프절이 없고 병리학적으로 음성인 Lymphoseek 식별 SLN(들)이 있는 피험자의 비율
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1 일
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주제별 정확도
기간: 1 일
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Lymphoseek에 의해 정확하게 식별된 피험자의 비율
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1 일
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Lymphoseek로도 식별되는 염료로 수술 중 식별되는 림프절의 비율
기간: 1 일
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1 일
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Lymphoseek에 의해 식별된 피험자당 림프절 수
기간: 1 일
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1 일
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다른 염료로 식별된 피험자당 림프절 수
기간: 1 일
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1 일
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주제별 일치
기간: 1 일
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림프절이 염료 양성으로 판정된 피험자 중 Lymphosek에서도 확인된 피험자
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1 일
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주제별 역 일치
기간: 1 일
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Lymphoseek에 의해 식별된 림프절이 염료로도 모두 식별된 피험자의 수
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1 일
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부작용의 발생률
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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