Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Lymphoseek®-tunnistettujen vartioimusolmukkeiden patologisen tilan vertaamisesta ei-sentinel-imusolmukkeiden patologiseen tilaan solmuvaiheessa potilailla, joilla on tunnettu kohdunkaulan syöpä ja joille tehdään imusolmukkeiden leikkaus

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Cardinal Health 414, LLC

Tuleva, avoin tutkimus, jossa verrataan Lymphoseek®-tunnistettujen vartioimusolmukkeiden patologista tilaa suhteessa nonsentinelien imusolmukkeiden patologiseen tilaan solmuvaiheessa potilailla, joilla on tunnettu kohdunkaulan syöpä ja joille tehdään imusolmukeleikkaus

Prospektiivinen, avoin, potilaan sisäinen, monikeskustutkimus Lymphoseekista imusolmukkeiden havaitsemiseksi koehenkilöillä, joilla on tunnettu kohdunkaulan syöpä. Kaikki koehenkilöt saavat kerta-annoksen 50 µg Lymphoseekia, joka on radioleimattu 2 mCi:llä (74 MBq) Tc 99m.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen HIPAA-valtuutuksen kanssa
  • Hänellä on kohdunkaulansyöpä ja hän on ehdokas kirurgiseen toimenpiteeseen, ja imusolmukkeiden dissektio on osa leikkaussuunnitelmaa.
  • On vähintään 18-vuotias suostumushetkellä
  • Sen ECOG-suorituskykytila ​​on 0–2
  • Sillä on seuraava Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) IA2-IIA1-vaihe. Koehenkilöt, joilla on yksi suurentunut/epäilyttävä solmu PET/CT:ssä, katsotaan edelleen kelvollisiksi FIGO-ohjeiden mukaisesti.
  • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen Lymphoseekin antamista, hänet on steriloitu kirurgisesti tai hän on ollut postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on saanut ennen leikkausta kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa 30 päivän aikana ennen Lymphoseekin antamista
  • Hänellä on ollut aiempi leikkaus tai säteilytys solmualtaisiin, jotka olisivat mukana ILM-toimenpiteessä
  • Hänellä on tunnettu allergia dekstraanille
  • Imettääkö tai raskaana
  • Ennen Lymphoseekin antamista on saanut radiofarmaseuttista lääkettä 7 radioaktiivisen puoliintumisajan sisällä kyseisestä radiofarmaseuttisesta lääkkeestä
  • Suunniteltu leikkaukseen ja/tai muuhun invasiiviseen toimenpiteeseen kuin ensisijainen kirurginen toimenpide 3 päivän sisällä Lymphoseekin antamisesta
  • Hän on saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen Lymphoseekin antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tc99m tilanosepti
2 mCi (74 MBq), 50 ug Tc99M tilmanoseptia kerta-annoksena
Lääke: Tc99m tilanosepti
Yksi annos 2 mCi (74 MBq) ja 50 ug Tc99m tilmanoseptia peritumoraalisesti enintään 20 tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Lymphoseek

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aihekohtainen Väärä negatiivinen osuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden osuus, joilla on patologisesti negatiivinen Lymphoseekin tunnistama SLN ja vähintään yksi patologisesti positiivinen ei-SLN
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aihekohtainen herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi patologisesti positiivinen Lymphoseekin SLN, jolla on vähintään yksi patologisesti positiivinen imusolmuke
1 päivä
Aihekohtainen negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on patologisesti negatiivinen Lymphoseek-tunniste (SLN) ilman patologisesti positiivisia imusolmukkeita
1 päivä
Aihekohtainen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Lymphoseekin tarkasti tunnistamien koehenkilöiden osuus
1 päivä
Leikkauksen aikana väriaineen tunnistamien imusolmukkeiden osuus, jotka myös Lymphoseek tunnistaa
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Lymphoseekin tunnistamien imusolmukkeiden lukumäärä koehenkilöä kohden
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Muiden väriaineiden tunnistamien imusolmukkeiden lukumäärä henkilöä kohden
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Aihekohtainen yhteensopivuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Koehenkilöt, joiden imusolmukkeiden todettiin olevan väripositiivisia, jotka myös Lymphoseek tunnisti
1 päivä
Aihekohtainen Käänteinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden Lymphoseekin tunnistamat imusolmukkeet tunnistettiin myös väriaineella
1 päivä
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardinal Health 414, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAV3-19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tc99m tilanosepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa