Испытание по сравнению патологического статуса сторожевых лимфатических узлов, идентифицированных с помощью Lymphoseek®, по отношению к патологическому патологическому статусу несторожевых лимфатических узлов в узловой постановке субъектов с известным раком шейки матки, которым проводится диссекция лимфатических узлов
7 февраля 2019 г. обновлено: Cardinal Health 414, LLC
Проспективное открытое исследование по сравнению патологического статуса сторожевых лимфатических узлов, идентифицированных с помощью Lymphoseek®, по отношению к патологическому патологическому статусу несторожевых лимфатических узлов в узловой постановке субъектов с известным раком шейки матки, которым проводится диссекция лимфатических узлов
Проспективное, открытое, внутрипациентное, многоцентровое исследование Lymphoseek при обнаружении лимфатических узлов у пациентов с известным раком шейки матки.
Все субъекты получат разовую дозу 50 мкг Lymphoseek, радиоактивно меченного 2 мКи (74 МБк) Tc 99m.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставил письменное информированное согласие с разрешением HIPAA.
- Больна раком шейки матки и является кандидатом на хирургическое вмешательство, при котором диссекция лимфатических узлов является частью хирургического плана.
- Возраст не менее 18 лет на момент согласия
- Имеет статус производительности ECOG от 0 до 2 степени
- Имеет следующую стадию Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) IA2-IIA1. Субъекты с одним увеличенным/подозрительным узлом на ПЭТ/КТ по-прежнему будут считаться подходящими в соответствии с рекомендациями FIGO.
- Если у субъекта детородный потенциал, отрицательный тест на беременность в течение 48 часов до введения Lymphoseek, хирургическая стерилизация или постменопауза в течение не менее 1 года.
Критерий исключения:
- Субъект прошел предоперационную химиотерапию, иммунотерапию или лучевую терапию в течение 30 дней до введения Lymphoseek.
- Ранее проводилось хирургическое вмешательство или облучение узловых бассейнов, которые будут задействованы в процедуре ВПМ.
- Имеет известную аллергию на декстран
- кормит грудью или беременна
- Перед введением Lymphoseek пациенты получали любой радиофармпрепарат в пределах 7 периодов полураспада радиоактивного препарата.
- Планируется хирургическое вмешательство и/или другая инвазивная процедура, отличная от первичного хирургического вмешательства, в течение 3 дней после введения Lymphoseek
- Получил исследуемый продукт в течение 30 дней до введения Lymphoseek
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tc99m тилманоцепт
2 мКи (74 МБк), 50 мкг тилманоцепта Tc99M однократное введение
|
Однократная доза 2 мКи (74 МБк) и 50 мкг тилманоцепта Tc99m вводится перитуморально не более чем за 20 часов до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ложноотрицательных результатов на каждого субъекта
Временное ограничение: 1 день
|
Доля субъектов с патологически отрицательными СЛУ, идентифицированными с помощью Lymphoseek, и по крайней мере с одним патологически положительным не-СЛУ
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предметная чувствительность
Временное ограничение: 1 день
|
Доля субъектов с хотя бы одним патологически положительным СЛУ, идентифицированным с помощью Lymphoseek, у которых есть хотя бы один патологически положительный лимфатический узел
|
1 день
|
|
Отрицательное прогностическое значение для каждого субъекта
Временное ограничение: 1 день
|
Доля субъектов с патологически отрицательными СЛУ, идентифицированными с помощью Lymphoseek, без патологически положительных лимфатических узлов
|
1 день
|
|
Точность на предмет
Временное ограничение: 1 день
|
Доля субъектов, точно идентифицированных Lymphoseek
|
1 день
|
|
Доля лимфатических узлов, идентифицированных интраоперационно с помощью красителя, которые также идентифицируются с помощью Lymphoseek
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Количество лимфатических узлов на человека, идентифицированное Lymphoseek
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Количество лимфатических узлов на человека, идентифицированное другими красителями
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Согласованность по предметам
Временное ограничение: 1 день
|
Субъекты, чьи лимфатические узлы были определены как положительные по красителю, которые также были идентифицированы Lymphoseek
|
1 день
|
|
Обратное соответствие по предметам
Временное ограничение: 1 день
|
Количество субъектов, у которых лимфатические узлы, идентифицированные с помощью Lymphoseek, также были идентифицированы с помощью красителя.
|
1 день
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAV3-19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .