- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02509585
Un essai de comparaison du statut pathologique des ganglions lymphatiques sentinelles identifiés par Lymphoseek® par rapport au statut pathologique des ganglions lymphatiques non sentinelles dans la stadification nodale de sujets atteints d'un cancer connu du col de l'utérus qui subissent une dissection ganglionnaire
7 février 2019 mis à jour par: Cardinal Health 414, LLC
Un essai prospectif ouvert de comparaison de l'état pathologique des ganglions sentinelles identifiés par Lymphoseek® par rapport à l'état pathologique des ganglions lymphatiques non sentinelles dans la stadification nodale de sujets atteints d'un cancer connu du col de l'utérus qui subissent une dissection des ganglions lymphatiques
Étude prospective, ouverte, intra-patient et multicentrique de Lymphoseek dans la détection des ganglions lymphatiques chez les sujets atteints d'un cancer connu du col de l'utérus.
Tous les sujets recevront une dose unique de 50 µg de Lymphoseek radiomarqué avec 2 mCi (74 MBq) de 99mTc.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avec l'autorisation HIPAA
- A un cancer du col de l'utérus et est candidate à une intervention chirurgicale, la dissection des ganglions lymphatiques faisant partie du plan chirurgical.
- A au moins 18 ans au moment du consentement
- A un statut de performance ECOG de grade 0 à 2
- A la classification IA2-IIA1 de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) suivante. Les sujets avec un seul nœud hypertrophié/suspect sur PET/CT seront toujours considérés comme éligibles conformément aux directives de la FIGO.
- Si en âge de procréer, le sujet a un test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant l'administration de Lymphoseek, a été stérilisé chirurgicalement ou est ménopausé depuis au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- Le sujet a subi une chimiothérapie préopératoire, une immunothérapie ou une radiothérapie dans les 30 jours précédant l'administration de Lymphoseek
- A déjà subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie des bassins ganglionnaires qui seraient impliqués dans la procédure ILM
- A une allergie connue au dextran
- Allaite ou est enceinte
- Avant l'administration de Lymphoseek, a reçu un radiopharmaceutique dans les 7 demi-vies radioactives de ce radiopharmaceutique
- Est programmé pour une intervention chirurgicale et/ou une autre procédure invasive autre que l'intervention chirurgicale primaire dans les 3 jours suivant l'administration de Lymphoseek
- A reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de Lymphoseek
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tilmanocept Tc99m
2 mCi (74 MBq), 50 ug de Tc99M tilmanocept administration unique
|
Une dose unique de 2 mCi (74 MBq) et 50 ug de tilmanocept Tc99m administrée par voie péritumorale pas plus de 20 heures avant la chirurgie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de faux négatifs par sujet
Délai: Un jour
|
Proportion de sujets avec des SLN pathologiquement négatifs identifiés par Lymphoseek et au moins un non-SLN pathologiquement positif
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité par sujet
Délai: Un jour
|
Proportion de sujets avec au moins un GLS pathologiquement positif identifié par Lymphoseek qui ont au moins un ganglion lymphatique pathologiquement positif
|
Un jour
|
Valeur prédictive négative par sujet
Délai: Un jour
|
Proportion de sujets avec des GLS pathologiquement négatifs identifiés par Lymphoseek sans ganglions lymphatiques pathologiquement positifs
|
Un jour
|
Précision par sujet
Délai: Un jour
|
Proportion de sujets identifiés avec précision par Lymphoseek
|
Un jour
|
Proportion de ganglions lymphatiques identifiés en peropératoire par un colorant qui sont également identifiés par Lymphoseek
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
Nombre de ganglions lymphatiques par sujet identifiés par Lymphoseek
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
Nombre de ganglions lymphatiques par sujet identifiés par d'autres colorants
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
Concordance par sujet
Délai: Un jour
|
Sujets dont les ganglions lymphatiques ont été déterminés comme étant positifs au colorant qui ont également été identifiés par Lymphoseek
|
Un jour
|
Concordance inversée par sujet
Délai: Un jour
|
Nombre de sujets dont les ganglions lymphatiques identifiés par Lymphoseek ont également tous été identifiés par colorant
|
Un jour
|
Incidence des événements indésirables
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2015
Première publication (Estimation)
28 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAV3-19
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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