Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai de comparaison du statut pathologique des ganglions lymphatiques sentinelles identifiés par Lymphoseek® par rapport au statut pathologique des ganglions lymphatiques non sentinelles dans la stadification nodale de sujets atteints d'un cancer connu du col de l'utérus qui subissent une dissection ganglionnaire

7 février 2019 mis à jour par: Cardinal Health 414, LLC

Un essai prospectif ouvert de comparaison de l'état pathologique des ganglions sentinelles identifiés par Lymphoseek® par rapport à l'état pathologique des ganglions lymphatiques non sentinelles dans la stadification nodale de sujets atteints d'un cancer connu du col de l'utérus qui subissent une dissection des ganglions lymphatiques

Étude prospective, ouverte, intra-patient et multicentrique de Lymphoseek dans la détection des ganglions lymphatiques chez les sujets atteints d'un cancer connu du col de l'utérus. Tous les sujets recevront une dose unique de 50 µg de Lymphoseek radiomarqué avec 2 mCi (74 MBq) de 99mTc.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avec l'autorisation HIPAA
  • A un cancer du col de l'utérus et est candidate à une intervention chirurgicale, la dissection des ganglions lymphatiques faisant partie du plan chirurgical.
  • A au moins 18 ans au moment du consentement
  • A un statut de performance ECOG de grade 0 à 2
  • A la classification IA2-IIA1 de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) suivante. Les sujets avec un seul nœud hypertrophié/suspect sur PET/CT seront toujours considérés comme éligibles conformément aux directives de la FIGO.
  • Si en âge de procréer, le sujet a un test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant l'administration de Lymphoseek, a été stérilisé chirurgicalement ou est ménopausé depuis au moins 1 an

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a subi une chimiothérapie préopératoire, une immunothérapie ou une radiothérapie dans les 30 jours précédant l'administration de Lymphoseek
  • A déjà subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie des bassins ganglionnaires qui seraient impliqués dans la procédure ILM
  • A une allergie connue au dextran
  • Allaite ou est enceinte
  • Avant l'administration de Lymphoseek, a reçu un radiopharmaceutique dans les 7 demi-vies radioactives de ce radiopharmaceutique
  • Est programmé pour une intervention chirurgicale et/ou une autre procédure invasive autre que l'intervention chirurgicale primaire dans les 3 jours suivant l'administration de Lymphoseek
  • A reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de Lymphoseek

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tilmanocept Tc99m
2 mCi (74 MBq), 50 ug de Tc99M tilmanocept administration unique
Une dose unique de 2 mCi (74 MBq) et 50 ug de tilmanocept Tc99m administrée par voie péritumorale pas plus de 20 heures avant la chirurgie
Autres noms:
  • Lymphoseek

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de faux négatifs par sujet
Délai: Un jour
Proportion de sujets avec des SLN pathologiquement négatifs identifiés par Lymphoseek et au moins un non-SLN pathologiquement positif
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité par sujet
Délai: Un jour
Proportion de sujets avec au moins un GLS pathologiquement positif identifié par Lymphoseek qui ont au moins un ganglion lymphatique pathologiquement positif
Un jour
Valeur prédictive négative par sujet
Délai: Un jour
Proportion de sujets avec des GLS pathologiquement négatifs identifiés par Lymphoseek sans ganglions lymphatiques pathologiquement positifs
Un jour
Précision par sujet
Délai: Un jour
Proportion de sujets identifiés avec précision par Lymphoseek
Un jour
Proportion de ganglions lymphatiques identifiés en peropératoire par un colorant qui sont également identifiés par Lymphoseek
Délai: Un jour
Un jour
Nombre de ganglions lymphatiques par sujet identifiés par Lymphoseek
Délai: Un jour
Un jour
Nombre de ganglions lymphatiques par sujet identifiés par d'autres colorants
Délai: Un jour
Un jour
Concordance par sujet
Délai: Un jour
Sujets dont les ganglions lymphatiques ont été déterminés comme étant positifs au colorant qui ont également été identifiés par Lymphoseek
Un jour
Concordance inversée par sujet
Délai: Un jour
Nombre de sujets dont les ganglions lymphatiques identifiés par Lymphoseek ont ​​également tous été identifiés par colorant
Un jour
Incidence des événements indésirables
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2015

Première publication (Estimation)

28 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs du col de l'utérus

Essais cliniques sur Tilmanocept Tc99m

3
S'abonner