Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lymphoseek® által azonosított Sentinel nyirokcsomók patológiás állapotának összehasonlítása a nonsentinel nyirokcsomók patológiás állapotával összehasonlítva ismert méhnyakrákos, nyirokcsomó disszekción átesett alanyok csomóponti stádiumában

2019. február 7. frissítette: Cardinal Health 414, LLC

Prospektív, nyílt vizsgálat a Lymphoseek® által azonosított őrnyirokcsomók patológiás állapotának összehasonlítására a nonsentinel nyirokcsomók kóros patológiás állapotához viszonyítva ismert méhnyakrákos, nyirokcsomó disszekción áteső alanyok csomóponti stádiumában

Prospektív, nyílt, betegen belüli, többközpontú Lymphoseek-vizsgálat a nyirokcsomók kimutatására ismert méhnyakrákos alanyoknál. Minden alany egyszeri 50 µg-os Lymphoseek dózist kap, amely 2 mCi (74 MBq) Tc 99m radioaktív izotóppal jelölt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany írásos beleegyezését adta a HIPAA felhatalmazással
  • Méhnyakrákja van, és sebészeti beavatkozásra jelölt, a nyirokcsomók disszekciója a műtéti terv része.
  • A beleegyezés időpontjában legalább 18 éves
  • 0-tól 2-ig terjedő ECOG teljesítménystátusszal rendelkezik
  • Rendelkezik a következő Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) IA2-IIA1 fokozattal. Azok az alanyok, akiknek egyetlen megnagyobbodott/gyanús csomópontja van PET/CT-n, továbbra is jogosultnak tekintendő, mivel összhangban van a FIGO irányelveivel.
  • Ha fogamzóképes, az alany terhességi tesztje negatív a Lymphoseek beadása előtt 48 órán belül, műtétileg sterilizálták, vagy legalább 1 éve posztmenopauzában van.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany preoperatív kemoterápiában, immunterápiában vagy sugárterápiában részesült a Lymphoseek beadását megelőző 30 napon belül
  • Korábban olyan csomóponti medencékben műtéten vagy besugárzáson esett át, amelyek részt vesznek az ILM-eljárásban
  • Ismert allergiája van a dextránra
  • Szoptat vagy terhes
  • A Lymphoseek beadása előtt kapott bármilyen radioaktív gyógyszert a radioaktív gyógyszerkészítmény 7 radioaktív felezési idején belül
  • A Lymphoseek beadását követő 3 napon belül műtétre és/vagy az elsődleges sebészeti beavatkozástól eltérő más invazív beavatkozásra tervezik
  • Vizsgálati készítményt kapott a Lymphoseek beadását megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tc99m tilmanocept
2 mCi (74 MBq), 50 ug Tc99M tilmanocept egyszeri adagolás
Drog: Tc99m tilmanocept
Egyszeri adag 2 mCi (74 MBq) és 50 ug Tc99m tilmanocept peritumorálisan, legfeljebb 20 órával a műtét előtt
Más nevek:
  • Lymphoseek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tantárgyonkénti hamis negatív arány
Időkeret: 1 nap
Patológiásan negatív Lymphoseek által azonosított SLN-vel és legalább egy kórosan pozitív nem SLN-vel rendelkező alanyok aránya
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tantárgyonkénti érzékenység
Időkeret: 1 nap
Azon alanyok aránya, akiknek legalább egy kórosan pozitív Lymphoseek által azonosított SLN-je van, és legalább egy kórosan pozitív nyirokcsomóval rendelkezik
1 nap
Tantárgyonkénti negatív prediktív érték
Időkeret: 1 nap
A kórosan negatív Lymphoseek által azonosított SLN(ek)ben szenvedő alanyok aránya kórosan pozitív nyirokcsomók nélkül
1 nap
Tantárgyonkénti pontosság
Időkeret: 1 nap
A Lymphoseek által pontosan azonosított alanyok aránya
1 nap
A Lymphoseek által is azonosított festékkel intraoperatívan azonosított nyirokcsomók aránya
Időkeret: 1 nap
1 nap
Lymphoseek által azonosított nyirokcsomók száma alanyonként
Időkeret: 1 nap
1 nap
Egyéb színezékek által azonosított nyirokcsomók száma alanyonként
Időkeret: 1 nap
1 nap
Tárgyonkénti összhang
Időkeret: 1 nap
A Lymphoseek által is azonosított alanyok, akiknek nyirokcsomói pozitívnak bizonyultak
1 nap
Tantárgyonkénti Fordított konkordancia
Időkeret: 1 nap
Azon alanyok száma, akiknek a Lymphoseek által azonosított nyirokcsomóit a festék is azonosította
1 nap
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardinal Health 414, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAV3-19

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A méhnyak neoplazmái

Klinikai vizsgálatok a Tc99m tilmanocept

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel