Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med å sammenligne patologistatusen til Lymphoseek®-identifiserte vaktpostlymfeknuter i forhold til den patologiske patologiske statusen til ikke-sentinelle lymfeknuter i nodalstadieinndeling av individer med kjent kreft i livmorhalsen som gjennomgår lymfeknutedisseksjon

7. februar 2019 oppdatert av: Cardinal Health 414, LLC

En prospektiv, åpen prøve for å sammenligne patologistatusen til Lymphoseek®-identifiserte vaktpostlymfeknuter i forhold til den patologiske patologistatusen til nonsentinelle lymfeknuter i nodalstadieinndeling av individer med kjent kreft i livmorhalsen som gjennomgår lymfeknutedisseksjon

Prospektiv, åpen, intern, multisenterstudie av Lymphoseek i påvisning av lymfeknuter hos personer med kjent kreft i livmorhalsen. Alle forsøkspersoner vil motta en enkeltdose på 50 µg Lymphoseek radiomerket med 2 mCi (74 MBq) Tc 99m.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke med HIPAA-autorisasjon
  • Har livmorhalskreft og er en kandidat for kirurgisk inngrep, med lymfeknutedisseksjon som en del av operasjonsplanen.
  • Er minst 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Har en ECOG-ytelsesstatus på klasse 0 til 2
  • Har følgende International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) IA2-IIA1staging. Personer med en enkelt forstørret/mistenkelig node på PET/CT vil fortsatt bli vurdert som kvalifisert i samsvar med FIGOs retningslinjer.
  • Hvis personen er i fertil alder, har forsøkspersonen en negativ graviditetstest innen 48 timer før administrering av Lymphoseek, har blitt kirurgisk sterilisert eller har vært postmenopausal i minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har hatt preoperativ kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling i løpet av de 30 dagene før Lymphoseek-administrasjonen
  • Har hatt tidligere kirurgi eller stråling til nodebassenger som ville være involvert i ILM-prosedyren
  • Har en kjent allergi mot dextran
  • Er gravid eller ammer
  • Før administrering av Lymphoseek, har mottatt radiofarmasøytisk stoff innen 7 radioaktive halveringstider av det radiofarmasøytiske stoffet
  • Er planlagt for kirurgi og/eller en annen invasiv prosedyre enn den primære kirurgiske intervensjonen innen 3 dager etter administrering av Lymphoseek
  • Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før administrering av Lymphoseek

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tc99m tilmanocept
2 mCi (74 MBq), 50 ug Tc99M tilmanocept enkelt administrering
Legemiddel: Tc99m tilmanocept
En enkeltdose på 2 mCi (74 MBq) og 50 ug Tc99m tilmanocept administrert peritumoralt ikke mer enn 20 timer før operasjonen
Andre navn:
  • Lymphoseek

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ rate per emne
Tidsramme: 1 dag
Andel av forsøkspersoner med patologisk negative Lymphoseek-identifiserte SLN-er og minst én patologisk positiv ikke-SLN
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet per emne
Tidsramme: 1 dag
Andel av forsøkspersoner med minst én patologisk positiv Lymphoseek-identifisert SLN som har minst én patologisk positiv lymfeknute
1 dag
Negativ prediktiv verdi per emne
Tidsramme: 1 dag
Andel av forsøkspersoner med patologisk negative Lymphoseek-identifiserte SLN(er) uten patologisk positive lymfeknuter
1 dag
Nøyaktighet per emne
Tidsramme: 1 dag
Andel av emner som er nøyaktig identifisert av Lymphoseek
1 dag
Andel lymfeknuter identifisert intraoperativt av et fargestoff som også er identifisert av Lymphoseek
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antall lymfeknuter per forsøksperson identifisert av Lymphoseek
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antall lymfeknuter per forsøksperson identifisert av andre fargestoffer
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Per-emne konkordans
Tidsramme: 1 dag
Personer hvis lymfeknuter ble bestemt til å være fargestoffpositive som også ble identifisert av Lymphoseek
1 dag
Per-emne omvendt konkordans
Tidsramme: 1 dag
Antall forsøkspersoner hvis lymfeknuter som ble identifisert av Lymphoseek ble også alle identifisert med fargestoff
1 dag
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardinal Health 414, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAV3-19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske studier på Tc99m tilmanocept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere