Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med at sammenligne patologistatus for Lymphoseek®-identificerede vagtpostlymfeknuder i forhold til den patologiske patologiske status for nonsentinelle lymfeknuder i nodal stadieinddeling af forsøgspersoner med kendt kræft i livmoderhalsen, som gennemgår lymfeknudedissektion

7. februar 2019 opdateret af: Cardinal Health 414, LLC

Et prospektivt, åbent forsøg med sammenligning af patologisk status for Lymphoseek®-identificerede vagtpostlymfeknuder i forhold til den patologiske patologiske status af nonsentinelle lymfeknuder i nodal stadieinddeling af forsøgspersoner med kendt kræft i livmoderhalsen, som gennemgår lymfeknudedissektion

Prospektiv, åben-label, inden for patient, multicenter undersøgelse af Lymphoseek til påvisning af lymfeknuder hos personer med kendt kræft i livmoderhalsen. Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 50 µg Lymphoseek radioaktivt mærket med 2 mCi (74 MBq) Tc 99m.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet har givet skriftligt informeret samtykke med HIPAA-autorisation
  • Har livmoderhalskræft og er kandidat til kirurgisk indgreb, hvor lymfeknudedissektion er en del af operationsplanen.
  • Er mindst 18 år på tidspunktet for samtykket
  • Har en ECOG-præstationsstatus på klasse 0 til 2
  • Har følgende International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) IA2-IIA1staging. Forsøgspersoner med en enkelt forstørret/mistænkelig knude på PET/CT vil stadig blive betragtet som kvalificerede som i overensstemmelse med FIGO-retningslinjerne.
  • Hvis personen er i den fødedygtige alder, har forsøgspersonen en negativ graviditetstest inden for 48 timer før administration af Lymphoseek, er blevet kirurgisk steriliseret eller har været postmenopausal i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft præoperativ kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling inden for de 30 dage før Lymphoseek administration
  • Har tidligere haft operation eller stråling til knudebassiner, der ville være involveret i ILM-proceduren
  • Har en kendt allergi over for dextran
  • Er ammende eller gravid
  • Inden administrationen af ​​Lymphoseek, har modtaget et radioaktivt lægemiddel inden for 7 radioaktive halveringstider af det radioaktive lægemiddel
  • Er planlagt til operation og/eller en anden invasiv procedure end den primære kirurgiske intervention inden for de 3 dage efter Lymphoseek administration
  • Har modtaget et forsøgsprodukt inden for de 30 dage før administration af Lymphoseek

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tc99m tilmanocept
2 mCi (74 MBq), 50 ug Tc99M tilmanocept enkelt administration
Medicin: Tc99m tilmanocept
En enkelt dosis på 2 mCi (74 MBq) og 50 ug Tc99m tilmanocept administreret peritumoralt ikke mere end 20 timer før operationen
Andre navne:
  • Lymphoseek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ sats pr. emne
Tidsramme: 1 dag
Andel af forsøgspersoner med patologisk negative Lymphoseek-identificerede SLN'er og mindst én patologisk positiv ikke-SLN
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed pr. emne
Tidsramme: 1 dag
Andel af forsøgspersoner med mindst én patologisk positiv Lymphoseek-identificeret SLN, der har mindst én patologisk positiv lymfeknude
1 dag
Negativ prædiktiv værdi pr. emne
Tidsramme: 1 dag
Andel af forsøgspersoner med patologisk negative Lymphoseek-identificerede SLN(er) uden patologisk positive lymfeknuder
1 dag
Nøjagtighed pr. emne
Tidsramme: 1 dag
Andel af emner, der er nøjagtigt identificeret af Lymphoseek
1 dag
Andel af lymfeknuder identificeret intraoperativt af et farvestof, der også er identificeret af Lymphoseek
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antal lymfeknuder pr. forsøgsperson identificeret af Lymphoseek
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antal lymfeknuder pr. individ identificeret ved andre farvestoffer
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Per-emne konkordans
Tidsramme: 1 dag
Forsøgspersoner, hvis lymfeknuder blev bestemt til at være farvestofpositive, som også blev identificeret af Lymphoseek
1 dag
Per-emne omvendt konkordans
Tidsramme: 1 dag
Antallet af forsøgspersoner, hvis lymfeknuder, der blev identificeret af Lymphoseek, blev også alle identificeret med farvestof
1 dag
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardinal Health 414, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2015

Først opslået (Skøn)

28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAV3-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med Tc99m tilmanocept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner