Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van het vergelijken van de pathologische status van Lymphoseek®-geïdentificeerde schildwachtlymfeklieren ten opzichte van de pathologische pathologische status van niet-schildwachtlymfeklieren in knooppuntstadiëring van proefpersonen met bekende kanker van de baarmoederhals die een lymfeklierdissectie ondergaan

7 februari 2019 bijgewerkt door: Cardinal Health 414, LLC

Een prospectief, open-label onderzoek naar het vergelijken van de pathologiestatus van Lymphoseek®-geïdentificeerde schildwachtlymfeklieren ten opzichte van de pathologische pathologiestatus van niet-schildwachtlymfeklieren in de stadiëring van de lymfeklieren bij proefpersonen met bekende kanker van de baarmoederhals die een lymfeklierdissectie ondergaan

Prospectieve, open-label, binnen de patiënt, multi-center studie van Lymphoseek bij de detectie van lymfeklieren bij proefpersonen met bekende kanker van de baarmoederhals. Alle proefpersonen krijgen een enkele dosis van 50 µg Lymphoseek radioactief gelabeld met 2 mCi (74 MBq) Tc 99m.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met HIPAA-autorisatie
  • Heeft baarmoederhalskanker en komt in aanmerking voor chirurgische ingreep, waarbij lymfeklierdissectie deel uitmaakt van het chirurgische plan.
  • Is ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming
  • Heeft een ECOG-prestatiestatus van Graad 0 tot 2
  • Heeft de volgende Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) IA2-IIA1staging. Proefpersonen met een enkele vergrote/verdachte knoop op PET/CT komen nog steeds in aanmerking als in overeenstemming met de FIGO-richtlijnen.
  • Als de proefpersoon zwanger kan worden, een negatieve zwangerschapstest heeft binnen 48 uur vóór toediening van Lymphoseek, chirurgisch is gesteriliseerd of gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal is geweest

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft preoperatieve chemotherapie, immunotherapie of bestralingstherapie ondergaan in de 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Lymphoseek
  • Heeft eerder een operatie of bestraling gehad aan knooppuntbassins die betrokken zouden zijn bij de ILM-procedure
  • Heeft een bekende allergie voor dextran
  • Geeft borstvoeding of is zwanger
  • vóór de toediening van Lymphoseek een radiofarmacon heeft gekregen binnen 7 radioactieve halfwaardetijden van dat radiofarmacon
  • Is gepland voor een operatie en/of een andere invasieve procedure anders dan de primaire chirurgische ingreep binnen de 3 dagen na toediening van Lymphoseek
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Lymphoseek een onderzoeksproduct ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tc99m tilmanocept
2 mCi (74 MBq), 50 µg Tc99M tilmanocept eenmalige toediening
Een enkele dosis van 2 mCi (74 MBq) en 50 µg Tc99m tilmanocept, niet meer dan 20 uur voor de operatie peritumoraal toegediend
Andere namen:
  • Lymfosezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vals-negatiefpercentage per proefpersoon
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage proefpersonen met pathologisch negatieve Lymphoseek-geïdentificeerde SLN's en ten minste één pathologisch positieve niet-SLN
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid per onderwerp
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage proefpersonen met ten minste één pathologisch positieve Lymphoseek-geïdentificeerde SLN die ten minste één pathologisch positieve lymfeklier hebben
1 dag
Negatieve voorspellende waarde per onderwerp
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage proefpersonen met pathologisch negatieve Lymphoseek-geïdentificeerde SLN('s) zonder pathologisch positieve lymfeklieren
1 dag
Nauwkeurigheid per onderwerp
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage proefpersonen nauwkeurig geïdentificeerd door Lymphoseek
1 dag
Percentage lymfeklieren intraoperatief geïdentificeerd door een kleurstof die ook worden geïdentificeerd door Lymphoseek
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Aantal lymfeklieren per proefpersoon geïdentificeerd door Lymphoseek
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Aantal lymfeklieren per proefpersoon geïdentificeerd door andere kleurstoffen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Concordantie per onderwerp
Tijdsspanne: 1 dag
Proefpersonen van wie werd vastgesteld dat de lymfeklieren kleurstofpositief waren en die ook door Lymphoseek werden geïdentificeerd
1 dag
Omgekeerde concordantie per onderwerp
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal proefpersonen waarvan de lymfeklieren die werden geïdentificeerd door Lymphoseek ook allemaal werden geïdentificeerd door middel van kleurstof
1 dag
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tc99m tilmanocept

3
Abonneren