- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02509585
Een proef van het vergelijken van de pathologische status van Lymphoseek®-geïdentificeerde schildwachtlymfeklieren ten opzichte van de pathologische pathologische status van niet-schildwachtlymfeklieren in knooppuntstadiëring van proefpersonen met bekende kanker van de baarmoederhals die een lymfeklierdissectie ondergaan
7 februari 2019 bijgewerkt door: Cardinal Health 414, LLC
Een prospectief, open-label onderzoek naar het vergelijken van de pathologiestatus van Lymphoseek®-geïdentificeerde schildwachtlymfeklieren ten opzichte van de pathologische pathologiestatus van niet-schildwachtlymfeklieren in de stadiëring van de lymfeklieren bij proefpersonen met bekende kanker van de baarmoederhals die een lymfeklierdissectie ondergaan
Prospectieve, open-label, binnen de patiënt, multi-center studie van Lymphoseek bij de detectie van lymfeklieren bij proefpersonen met bekende kanker van de baarmoederhals.
Alle proefpersonen krijgen een enkele dosis van 50 µg Lymphoseek radioactief gelabeld met 2 mCi (74 MBq) Tc 99m.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met HIPAA-autorisatie
- Heeft baarmoederhalskanker en komt in aanmerking voor chirurgische ingreep, waarbij lymfeklierdissectie deel uitmaakt van het chirurgische plan.
- Is ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming
- Heeft een ECOG-prestatiestatus van Graad 0 tot 2
- Heeft de volgende Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) IA2-IIA1staging. Proefpersonen met een enkele vergrote/verdachte knoop op PET/CT komen nog steeds in aanmerking als in overeenstemming met de FIGO-richtlijnen.
- Als de proefpersoon zwanger kan worden, een negatieve zwangerschapstest heeft binnen 48 uur vóór toediening van Lymphoseek, chirurgisch is gesteriliseerd of gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal is geweest
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft preoperatieve chemotherapie, immunotherapie of bestralingstherapie ondergaan in de 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Lymphoseek
- Heeft eerder een operatie of bestraling gehad aan knooppuntbassins die betrokken zouden zijn bij de ILM-procedure
- Heeft een bekende allergie voor dextran
- Geeft borstvoeding of is zwanger
- vóór de toediening van Lymphoseek een radiofarmacon heeft gekregen binnen 7 radioactieve halfwaardetijden van dat radiofarmacon
- Is gepland voor een operatie en/of een andere invasieve procedure anders dan de primaire chirurgische ingreep binnen de 3 dagen na toediening van Lymphoseek
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Lymphoseek een onderzoeksproduct ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tc99m tilmanocept
2 mCi (74 MBq), 50 µg Tc99M tilmanocept eenmalige toediening
|
Een enkele dosis van 2 mCi (74 MBq) en 50 µg Tc99m tilmanocept, niet meer dan 20 uur voor de operatie peritumoraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vals-negatiefpercentage per proefpersoon
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage proefpersonen met pathologisch negatieve Lymphoseek-geïdentificeerde SLN's en ten minste één pathologisch positieve niet-SLN
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid per onderwerp
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage proefpersonen met ten minste één pathologisch positieve Lymphoseek-geïdentificeerde SLN die ten minste één pathologisch positieve lymfeklier hebben
|
1 dag
|
Negatieve voorspellende waarde per onderwerp
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage proefpersonen met pathologisch negatieve Lymphoseek-geïdentificeerde SLN('s) zonder pathologisch positieve lymfeklieren
|
1 dag
|
Nauwkeurigheid per onderwerp
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage proefpersonen nauwkeurig geïdentificeerd door Lymphoseek
|
1 dag
|
Percentage lymfeklieren intraoperatief geïdentificeerd door een kleurstof die ook worden geïdentificeerd door Lymphoseek
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Aantal lymfeklieren per proefpersoon geïdentificeerd door Lymphoseek
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Aantal lymfeklieren per proefpersoon geïdentificeerd door andere kleurstoffen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Concordantie per onderwerp
Tijdsspanne: 1 dag
|
Proefpersonen van wie werd vastgesteld dat de lymfeklieren kleurstofpositief waren en die ook door Lymphoseek werden geïdentificeerd
|
1 dag
|
Omgekeerde concordantie per onderwerp
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal proefpersonen waarvan de lymfeklieren die werden geïdentificeerd door Lymphoseek ook allemaal werden geïdentificeerd door middel van kleurstof
|
1 dag
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAV3-19
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tc99m tilmanocept
-
Navidea BiopharmaceuticalsWervingReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
Navidea BiopharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)VoltooidHIV-infecties | Kaposi-sarcoomVerenigde Staten
-
Cardinal Health 414, LLCVoltooidMelanoma | RhabdomyosarcoomVerenigde Staten
-
Navidea BiopharmaceuticalsVoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis | NASH - Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
UMC UtrechtWerving
-
Navidea BiopharmaceuticalsVoltooidReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
Navidea BiopharmaceuticalsIngetrokken
-
University Hospital, GhentNorgineIngetrokkenBorstkanker | Schildwacht lymfeklierBelgië
-
Washington University School of MedicineLloyd J. Old STAR ProgramBeëindigdNeoplasmata van het centrale zenuwstelsel | Tumor van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
Navidea BiopharmaceuticalsVoltooidReumatoïde artritisVerenigde Staten