Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávání patologického stavu sentinelových lymfatických uzlin identifikovaných Lymphoseek® ve vztahu k patologickému patologickému stavu nonsentinelových lymfatických uzlin v nodálním stagingu subjektů se známou rakovinou děložního čípku, kteří podstupují disekci lymfatických uzlin

7. února 2019 aktualizováno: Cardinal Health 414, LLC

Prospektivní, otevřená studie srovnání patologického stavu sentinelových lymfatických uzlin identifikovaných Lymphoseek® ve vztahu k patologickému patologickému stavu nonsentinelových lymfatických uzlin ve stagingu uzlin u subjektů se známou rakovinou děložního čípku, které podstupují disekci lymfatických uzlin

Prospektivní, otevřená, vnitropacientská, multicentrická studie Lymphoseek při detekci lymfatických uzlin u subjektů se známou rakovinou děložního čípku. Všichni jedinci dostanou jednu dávku 50 ug Lymphoseek radioaktivně značeného 2 mCi (74 MBq) Tc 99m.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s autorizací HIPAA
  • Má rakovinu děložního čípku a je kandidátem na chirurgický zákrok, přičemž součástí chirurgického plánu je disekce lymfatických uzlin.
  • V době udělení souhlasu je minimálně 18 let
  • Má výkonnostní stav ECOG stupně 0 až 2
  • Má následující Mezinárodní federaci gynekologie a porodnictví (FIGO) IA2-IIA1staging. Subjekty s jednou zvětšenou/podezřelou uzlinou na PET/CT budou stále považovány za vhodné v souladu s pokyny FIGO.
  • Pokud je subjekt ve fertilním věku, má negativní těhotenský test do 48 hodin před podáním přípravku Lymphoseek, byl chirurgicky sterilizován nebo byl po menopauze alespoň 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl předoperační chemoterapii, imunoterapii nebo radiační terapii během 30 dnů před podáním Lymphoseek
  • Prodělal předchozí operaci nebo ozařování povodí uzlů, které by byly součástí procedury ILM
  • Má známou alergii na dextran
  • Kojící nebo těhotná
  • před podáním přípravku Lymphoseek obdržel jakékoli radiofarmakum v rozmezí 7 radioaktivních poločasů tohoto radiofarmaka
  • Je naplánován na chirurgický zákrok a/nebo jiný invazivní zákrok jiný než primární chirurgický zákrok do 3 dnů po podání Lymphoseek
  • Obdržel hodnocený produkt během 30 dnů před podáním Lymphoseek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tc99m tilmanocept
2 mCi (74 MBq), 50 ug Tc99M tilmanocept jednorázové podání
Lék: Tc99m tilmanocept
Jedna dávka 2 mCi (74 MBq) a 50 ug Tc99m tilmanoceptu podaná peritumorálně ne více než 20 hodin před operací
Ostatní jména:
  • Lymfóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra falešně negativních výsledků na subjekt
Časové okno: 1 den
Podíl subjektů s patologicky negativními SLN identifikovanými Lymphoseek a alespoň jedním patologicky pozitivním non-SLN
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost podle předmětu
Časové okno: 1 den
Podíl subjektů s alespoň jedním patologicky pozitivním lymfosekem identifikovaným SLN, kteří mají alespoň jednu patologicky pozitivní lymfatickou uzlinu
1 den
Negativní prediktivní hodnota pro jednotlivé subjekty
Časové okno: 1 den
Podíl subjektů s patologicky negativními lymfoseekem identifikovanými SLN bez patologicky pozitivních lymfatických uzlin
1 den
Přesnost podle předmětu
Časové okno: 1 den
Podíl subjektů přesně identifikovaných pomocí Lymphoseek
1 den
Podíl lymfatických uzlin identifikovaných během operace barvivem, které jsou také identifikovány pomocí lymfoseek
Časové okno: 1 den
1 den
Počet lymfatických uzlin na subjekt identifikovaný pomocí Lymphoseek
Časové okno: 1 den
1 den
Počet lymfatických uzlin na subjekt identifikovaných jinými barvivy
Časové okno: 1 den
1 den
Shoda podle předmětu
Časové okno: 1 den
Subjekty, jejichž lymfatické uzliny byly stanoveny jako pozitivní na barvivo, které byly také identifikovány pomocí Lymphoseek
1 den
Opačná konkordance podle předmětu
Časové okno: 1 den
Počet subjektů, jejichž lymfatické uzliny, které byly identifikovány pomocí Lymphoseek, byly také všechny identifikovány podle barviva
1 den
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardinal Health 414, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAV3-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary děložního čípku

Klinické studie na Tc99m tilmanocept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit