Próba porównania statusu patologicznego węzłów chłonnych wartowniczych zidentyfikowanych przez Lymphoseek® w stosunku do statusu patologicznego węzłów chłonnych niewartowniczych w ocenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych pacjentek ze znanym rakiem szyjki macicy poddawanych zabiegowi usunięcia węzłów chłonnych
7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Cardinal Health 414, LLC
Prospektywna, otwarta próba porównująca stan patologiczny węzłów wartowniczych zidentyfikowanych przez Lymphoseek® w stosunku do stanu patologicznego węzłów chłonnych niewartowniczych w ocenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych pacjentek ze znanym rakiem szyjki macicy poddawanych zabiegowi usunięcia węzłów chłonnych
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z zastosowaniem Lymphoseek w wykrywaniu węzłów chłonnych u pacjentek z rozpoznanym rakiem szyjki macicy.
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 50 µg Lymphoseek znakowanego radioaktywnie 2 mCi (74 MBq) Tc 99m.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody z autoryzacją HIPAA
- Choruje na raka szyjki macicy i jest kandydatem do interwencji chirurgicznej z wycięciem węzłów chłonnych jako częścią planu operacyjnego.
- Ma co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Posiada status wydajności ECOG od stopnia 0 do 2
- Posiada następujące stopnie Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) IA2-IIA1. Osoby z pojedynczym powiększonym/podejrzanym węzłem w badaniu PET/TK nadal będą kwalifikować się jako zgodne z wytycznymi FIGO.
- Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, jej wynik testu ciążowego był ujemny w ciągu 48 godzin przed podaniem produktu Lymphoseek, została wysterylizowana chirurgicznie lub jest po menopauzie od co najmniej 1 roku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeszedł przedoperacyjną chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię w ciągu 30 dni przed podaniem Lymphoseek
- Przeszedł wcześniej operację lub radioterapię do basenów węzłów, które byłyby zaangażowane w procedurę ILM
- Ma znaną alergię na dekstran
- Czy karmi piersią lub jest w ciąży
- przed podaniem produktu Lymphoseek otrzymał jakikolwiek radiofarmaceutyk w ciągu 7 okresów półtrwania radioaktywności tego radiofarmaceutyku
- Planowany jest zabieg chirurgiczny i/lub inny zabieg inwazyjny inny niż pierwotna interwencja chirurgiczna w ciągu 3 dni po podaniu Lymphoseek
- Otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem Lymphoseek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tc99m tilmanocept
2 mCi (74 MBq), 50 µg tilmanoceptu Tc99M jednorazowe podanie
|
Pojedyncza dawka 2 mCi (74 MBq) i 50 ug tilmanoceptu Tc99m podana okołoguzowo nie więcej niż 20 godzin przed operacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyników fałszywie ujemnych na podmiot
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów z patologicznie ujemnymi SLN zidentyfikowanymi przez Lymphoseek i co najmniej jednym patologicznie dodatnim SLN innym niż SLN
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość na temat
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym patologicznie dodatnim SLN zidentyfikowanym przez Lymphoseek, którzy mają co najmniej jeden patologicznie dodatni węzeł chłonny
|
1 dzień
|
|
Ujemna wartość predykcyjna dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów z patologicznie ujemnymi SLN zidentyfikowanymi przez Lymphoseek bez patologicznie dodatnich węzłów chłonnych
|
1 dzień
|
|
Dokładność na temat
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek osób dokładnie zidentyfikowanych przez Lymphoseek
|
1 dzień
|
|
Odsetek węzłów chłonnych zidentyfikowanych śródoperacyjnie za pomocą barwnika, które są również zidentyfikowane przez Lymphoseek
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Liczba węzłów chłonnych na pacjenta zidentyfikowana przez Lymphoseek
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Liczba węzłów chłonnych na pacjenta zidentyfikowanych za pomocą innych barwników
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Konkordancja na temat
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Osoby, u których węzły chłonne zostały określone jako dodatnie pod względem barwnika, które również zostały zidentyfikowane przez Lymphoseek
|
1 dzień
|
|
Zgodność odwrotna dla każdego podmiotu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba osób, u których węzły chłonne zidentyfikowane przez Lymphoseek zostały również zidentyfikowane za pomocą barwnika
|
1 dzień
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAV3-19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .