リンパ節郭清を受けている既知の子宮頸がん患者のリンパ節病期分類における非センチネルリンパ節の病理学的病理学的状態と比較して、Lymphoseek®で識別されたセンチネルリンパ節の病理学的状態を比較する試験
2019年2月7日 更新者：Cardinal Health 414, LLC
リンパ節郭清を受けている既知の子宮頸がん患者のリンパ節病期分類における非センチネルリンパ節の病理学的病理学的状態と比較して、Lymphoseek®で識別されたセンチネルリンパ節の病理学的状態を比較する前向き非盲検試験
既知の子宮頸がん患者におけるリンパ節の検出における Lymphoseek の前向き、非盲検、患者内、多施設研究。
すべての被験者は、2 mCi (74 MBq) Tc 99m で放射性標識された 50 μg の Lymphoseek を単回投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 対象者は、HIPAA 承認を得て、書面によるインフォームド コンセントを提供している
- 子宮頸がんを患っており、手術計画の一部であるリンパ節郭清による外科的介入の候補です。
- 同意の時点で18歳以上である
- -グレード0〜2のECOGパフォーマンスステータスを持っています
- 次の国際婦人科産科連合 (FIGO) IA2-IIA1staging があります。 PET/CT で 1 つの拡大/疑わしい結節がある被験者は、FIGO ガイドラインに準拠しているため、引き続き適格と見なされます。
- -出産の可能性がある場合、被験者はLymphoseekの投与前48時間以内に妊娠検査が陰性であるか、外科的に不妊手術を受けているか、少なくとも1年間閉経後
除外基準:
- -被験者は術前化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けました リンフォシーク投与前の30日以内
- -ILM手順に関与する以前の手術またはリンパ節への放射線照射を受けている
- デキストランに対する既知のアレルギーがある
- 授乳中または妊娠中
- -Lymphoseekの投与前に、その放射性医薬品の7放射性半減期以内に放射性医薬品を受け取った
- -Lymphoseek投与後3日以内に、一次外科的介入以外の手術および/または別の侵襲的処置が予定されている
- -Lymphoseek投与前の30日以内に治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Tc99mチルマノセプト
2 mCi (74 MBq)、50 ugのTc99Mチルマノセプト単回投与
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2 mCi (74 MBq) および 50 ug の Tc99m tilmanocept の単回投与を手術の 20 時間前までに腫瘍周囲に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者ごとの偽陰性率
時間枠：1日
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病理学的に陰性の Lymphoseek で識別された SLN と少なくとも 1 つの病理学的に陽性の非 SLN を持つ被験者の割合
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者ごとの感度
時間枠：1日
|
少なくとも 1 つの病理学的に陽性のリンパ節を持つ、少なくとも 1 つの病理学的に陽性の Lymphoseek で特定された SLN を持つ被験者の割合
|
1日
|
|
被験者ごとの陰性適中率
時間枠：1日
|
病理学的に陽性のリンパ節を持たず、病理学的に陰性の Lymphoseek で特定された SLN を有する被験者の割合
|
1日
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被験者ごとの精度
時間枠：1日
|
Lymphoseek によって正確に識別された被験者の割合
|
1日
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Lymphoseek によっても識別される色素によって術中に識別されるリンパ節の割合
時間枠：1日
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1日
|
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|
Lymphoseek によって識別された被験者ごとのリンパ節の数
時間枠：1日
|
1日
|
|
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他の色素によって識別される被験者ごとのリンパ節の数
時間枠：1日
|
1日
|
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被験者ごとの一致
時間枠：1日
|
リンパ節が染色陽性であると判定され、Lymphoseek によっても識別された被験者
|
1日
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被験者ごとの逆一致
時間枠：1日
|
Lymphoseek で特定されたリンパ節がすべて色素で特定された被験者の数
|
1日
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有害事象の発生率
時間枠：7日
|
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Blue, MD、Cardinal Health 414, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月7日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Tc99mチルマノセプトの臨床試験
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