Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök att jämföra patologistatusen för Lymphoseek®-identifierade vaktpostlymfkörtlar i förhållande till den patologiska patologiska statusen för nonsentinella lymfkörtlar i nodal stadieindelning av försökspersoner med känd cancer i livmoderhalsen som genomgår lymfkörteldissektion

7 februari 2019 uppdaterad av: Cardinal Health 414, LLC

En prospektiv, öppen prövning av att jämföra patologisk status för Lymphoseek®-identifierade sentinellymfkörtlar i förhållande till patologisk patologisk status för nonsentinella lymfkörtlar i nodalstadieindelning av försökspersoner med känd cancer i livmoderhalsen som genomgår lymfkörteldissektion

Prospektiv, öppen, inom-patient, multicenterstudie av Lymphoseek för detektion av lymfkörtlar hos patienter med känd cancer i livmoderhalsen. Alla försökspersoner kommer att få en enkeldos på 50 µg Lymphoseek radiomärkt med 2 mCi (74 MBq) Tc 99m.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke med HIPAA-tillstånd
  • Har livmoderhalscancer och är en kandidat för kirurgisk ingrepp, där lymfkörteldissektion är en del av operationsplanen.
  • Är minst 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Har en ECOG-prestandastatus av grad 0 till 2
  • Har följande International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) IA2-IIA1staging. Försökspersoner med en enda förstorad/misstänkt nod på PET/CT kommer fortfarande att anses vara kvalificerade i enlighet med FIGOs riktlinjer.
  • Om personen i fertil ålder har ett negativt graviditetstest inom 48 timmar före administrering av Lymphoseek, har blivit kirurgiskt steriliserad eller har varit postmenopausal i minst 1 år

Exklusions kriterier:

  • Patienten har genomgått preoperativ kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling inom de 30 dagarna före administrering av Lymphoseek
  • Har tidigare genomgått operation eller strålning till nodbassänger som skulle vara involverade i ILM-proceduren
  • Har en känd allergi mot dextran
  • Är gravid eller ammar
  • Innan administreringen av Lymphoseek, har fått något radioaktivt läkemedel inom 7 radioaktiva halveringstider av det radioläkemedlet
  • Är schemalagd för operation och/eller annat invasivt ingrepp än det primära kirurgiska ingreppet inom 3 dagar efter administrering av Lymphoseek
  • Har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar före administrering av Lymphoseek

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tc99m tilmanocept
2 mCi (74 MBq), 50 ug Tc99M tilmanocept enstaka administrering
Läkemedel: Tc99m tilmanocept
En engångsdos på 2 mCi (74 MBq) och 50 ug Tc99m tilmanocept administrerad peritumoralt inte mer än 20 timmar före operationen
Andra namn:
  • Lymphoseek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falsk negativ frekvens per ämne
Tidsram: 1 dag
Andel försökspersoner med patologiskt negativa Lymphoseek-identifierade SLN och minst ett patologiskt positivt icke-SLN
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet per ämne
Tidsram: 1 dag
Andel försökspersoner med minst ett patologiskt positivt Lymphoseek-identifierat SLN som har minst en patologiskt positiv lymfkörtel
1 dag
Negativt prediktivt värde per ämne
Tidsram: 1 dag
Andel försökspersoner med patologiskt negativa Lymphoseek-identifierade SLN utan patologiskt positiva lymfkörtlar
1 dag
Noggrannhet per ämne
Tidsram: 1 dag
Andel ämnen som noggrant identifierats av Lymphoseek
1 dag
Andel lymfkörtlar identifierade intraoperativt av ett färgämne som också identifieras av Lymphoseek
Tidsram: 1 dag
1 dag
Antal lymfkörtlar per individ identifierade av Lymphoseek
Tidsram: 1 dag
1 dag
Antal lymfkörtlar per individ identifierade av andra färgämnen
Tidsram: 1 dag
1 dag
Konkordans per ämne
Tidsram: 1 dag
Försökspersoner vars lymfkörtlar fastställdes vara färgpositiva som också identifierades av Lymphoseek
1 dag
Per ämne omvänd konkordans
Tidsram: 1 dag
Antalet patienter vars lymfkörtlar som identifierades av Lymphoseek identifierades också med färgämne
1 dag
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardinal Health 414, LLC

Utredare

  • Studierektor: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAV3-19

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterina cervikala neoplasmer

Kliniska prövningar på Tc99m tilmanocept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera