Um ensaio de comparação do status patológico de linfonodos sentinela identificados por Lymphoseek® em relação ao status patológico patológico de linfonodos não sentinelas no estadiamento nodal de indivíduos com câncer conhecido do colo do útero que estão passando por dissecção de linfonodo
7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Cardinal Health 414, LLC
Um estudo prospectivo e aberto de comparação do status patológico de linfonodos sentinela identificados por Lymphoseek® em relação ao status patológico patológico de linfonodos não sentinelas no estadiamento nodal de indivíduos com câncer conhecido do colo do útero que estão passando por dissecção de linfonodo
Estudo prospectivo, aberto, dentro do paciente, multicêntrico de Lymphoseek na detecção de gânglios linfáticos em indivíduos com câncer conhecido do colo do útero.
Todos os indivíduos receberão uma dose única de 50 µg de Lymphoseek radiomarcado com 2 mCi (74 MBq) Tc 99m.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito com autorização da HIPAA
- Tem câncer cervical e é candidato a intervenção cirúrgica, sendo a dissecção linfonodal parte do plano cirúrgico.
- Tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
- Tem um status de desempenho ECOG de Grau 0 a 2
- Possui o seguinte estadiamento IA2-IIA1 da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO). Indivíduos com um único nódulo aumentado/suspeito no PET/CT ainda serão considerados elegíveis conforme as diretrizes da FIGO.
- Se tiver potencial para engravidar, o sujeito tiver um teste de gravidez negativo dentro de 48 horas antes da administração de Lymphoseek, tiver sido esterilizado cirurgicamente ou estiver na pós-menopausa por pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- O sujeito teve quimioterapia pré-operatória, imunoterapia ou radioterapia nos 30 dias anteriores à administração de Lymphoseek
- Teve cirurgia anterior ou radiação para bacias de nódulos que estariam envolvidas no procedimento ILM
- Tem uma alergia conhecida ao dextrano
- Está amamentando ou grávida
- Antes da administração de Lymphoseek, recebeu qualquer radiofármaco dentro de 7 meias-vidas radioativas desse radiofármaco
- Está agendado para cirurgia e/ou outro procedimento invasivo que não seja a intervenção cirúrgica primária dentro de 3 dias após a administração de Lymphoseek
- Recebeu um produto experimental nos 30 dias anteriores à administração de Lymphoseek
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tc99m tilmanocept
2 mCi (74 MBq), 50 ug de administração única de tilmanocept Tc99M
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Uma dose única de 2 mCi (74 MBq) e 50 ug de Tc99m tilmanocept administrado peritumoralmente não mais que 20 horas antes da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Falsos Negativos por Indivíduo
Prazo: 1 dia
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Proporção de indivíduos com SLNs identificados por Lymphoseek patologicamente negativos e pelo menos um não-SLN patologicamente positivo
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade por assunto
Prazo: 1 dia
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Proporção de indivíduos com pelo menos um SLN identificado por Lymphoseek patologicamente positivo que tem pelo menos um linfonodo patologicamente positivo
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1 dia
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Valor preditivo negativo por sujeito
Prazo: 1 dia
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Proporção de indivíduos com SLNs identificados por Lymphoseek patologicamente negativos sem linfonodos patologicamente positivos
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1 dia
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Precisão por assunto
Prazo: 1 dia
|
Proporção de indivíduos identificados com precisão por Lymphoseek
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1 dia
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Proporção de linfonodos identificados no intraoperatório por um corante que também são identificados por Lymphoseek
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Número de linfonodos por indivíduo identificados por Lymphoseek
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
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Número de linfonodos por indivíduo identificados por outros corantes
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
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Concordância por assunto
Prazo: 1 dia
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Sujeitos cujos gânglios linfáticos foram determinados como corantes positivos que também foram identificados por Lymphoseek
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1 dia
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Concordância reversa por assunto
Prazo: 1 dia
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Número de indivíduos cujos gânglios linfáticos identificados por Lymphoseek também foram todos identificados por corante
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1 dia
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAV3-19
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